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Legalhersteller-Dienstleister, der die Verantwortung und Zulassung von Medizinprodukten nach MDR übernimmt
bytec Legal Manufacturer GmbH
EschweilerNeu auf Amplifa
Über bytec Legal Manufacturer
Die bytec Legal Manufacturer GmbH aus Eschweiler ist ein Dienstleistungsunternehmen für die Medizintechnik-Branche und tritt als externer Legalhersteller (Legal as a Service) für Medizinprodukte auf. Das Unternehmen übernimmt die Verantwortung für Produkte von Kunden, darunter aus den Bereichen Ophthalmologie, Anästhesie und Urologie, und begleitet sie über den gesamten Gerätelebenszyklus bis zum CE-Zeichen und darüber hinaus. Zum Leistungsportfolio gehören neben dem Legal Service auch die Rolle des EU-Bevollmächtigten für Firmen aus dem EU-Ausland, der Aufbau maßgeschneiderter Qualitätsmanagementsysteme nach ISO 13485 und MDR, Auditunterstützung sowie Regulatory-Affairs-Beratung zu Klassifizierung, klinischen Daten, EUDAMED und der MDD-MDR-Umstellung. Zusätzlich stellt bytec LM qualifiziertes Personal für Schlüsselrollen wie QMB (Qualitätsmanagementbeauftragter) und PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance) zur Verfügung und übernimmt Aufgaben wie Marktbeobachtung, Vigilance, PMS und die Archivierung von Technical Files. Das Unternehmen ist gemäß Impressum als GmbH beim Handelsregister Aachen (HRB 17511) eingetragen und Mitglied beim digitalHUB Aachen.
- Standort
- Eschweiler
- Verfahren
- Legal Service (Legalhersteller / EU-Rep), Beratung Qualitätsmanagement (QM-System nach ISO 13485, Audit-Unterstützung), Regulatory Affairs Beratung (MDR, IVDR, EUDAMED, Klassifizierung, klinische Daten, Launchstrategie), Übernahme Verantwortlichkeiten (QMB, PRRC, Bevollmächtigter), Legalhersteller-Services (Legal as a Service), EU-Rep / Bevollmächtigter, QM-Beratung (Aufbau QM-System nach ISO 13485 und MDR), Auditunterstützung (Lieferanten-, interne Audits, Vorbereitung Benannte Stelle)
- Werkstoffe
- Legal as a Service, EU-Bevollmächtigter, QM-Beratung und QMB-Übernahme, PRRC-Übernahme, Regulatory Affairs Beratung
- Zertifikate
- ISO 13485
- Branchen
- Medizintechnik / Medizinprodukte (Ophthalmologie, Anästhesie, Urologie), Medizintechnik / Medizinprodukte (u.a. Ophthalmologie, Anästhesie, Urologie)
- 01
Beratung zum QM-Aufbau nach ISO 13485 und MDR
- 02
Regulatory Affairs Beratung (Klassifizierung, klinische Daten, EUDAMED)
- 03
Übernahme der Rolle des Legalherstellers bzw. EU-Bevollmächtigten
- 04
Übernahme von Verantwortlichkeiten (QMB, PRRC)
- 05
Marktbeobachtung, Vigilance und PMS
- 06
Archivierung der Technical Files
Leistungen und Expertise
Legal as a Service
Übernahme der Herstellerrolle und Verantwortung für Medizinprodukte von der Zulassung bis zur Lebenszyklus-Betreuung.
EU-Bevollmächtigter
Legaler Vertreter für Hersteller aus dem EU-Ausland mit Ansprechpartnerfunktion für europäische Behörden.
QM-Beratung und QMB-Übernahme
Aufbau von QM-Systemen nach ISO 13485 und MDR, Auditunterstützung und Bereitstellung qualifizierter Verantwortlicher.
PRRC-Übernahme
Sicherstellung der Produktkonformität, Technische Dokumentation und Einhaltung von PMS- und Vigilance-Pflichten.
Regulatory Affairs Beratung
Beratung zu Klassifizierung, klinischen Daten, MDR/IVDR und Launch-Strategie.
Standorte
Eschweiler
DEHauptsitz
Einblicke in die Fertigung
Branchen
Verfahren & technische Grenzen
| Verfahren | Toleranz | Max. Bauteil | Gewicht | Losgröße | Werkstoffe |
|---|---|---|---|---|---|
| Legal Service (Legalhersteller / EU-Rep)Engineering | – | – | – | – | – |
| Beratung Qualitätsmanagement (QM-System nach ISO 13485, Audit-Unterstützung)Engineering | – | – | – | – | – |
| Regulatory Affairs Beratung (MDR, IVDR, EUDAMED, Klassifizierung, klinische Daten, Launchstrategie)Engineering | – | – | – | – | – |
| Übernahme Verantwortlichkeiten (QMB, PRRC, Bevollmächtigter)Engineering | – | – | – | – | – |
Zusatzleistungen
Qualität und Zertifizierungen
bytec LM arbeitet nach einem Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 und den europäischen Medizinprodukte-Regularien (MDR). Das Unternehmen ist durch den TÜV Süd zertifiziert.
| Nachweis | Eschweiler |
|---|---|
| ISO 13485 |