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MedTech CDMO für Entwicklung, Auftragsfertigung, Service und Zulassung von Medizinprodukten
BYTEC Medizintechnik GmbH
Eschweiler, DeutschlandNeu auf Amplifa
Über BYTEC Medizintechnik
Die BYTEC Medizintechnik GmbH ist ein ISO 13485-zertifizierter, familiengeführter MedTech-CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) mit Sitz in Eschweiler. Das Unternehmen entwickelt und produziert Medizingeräte entlang des gesamten Produktlebenszyklus – von der Spezifikation und Konzeptphase über Hardware-, Software- und Mechanikentwicklung bis zur Nullserie und Kleinserienfertigung von bis zu 10.000 Geräten pro Jahr. Die Produktion erfolgt als manuelle Montage in One-Piece-Fertigungsinseln nach 6S-Prinzip, ERP-gesteuert und ESD-gerecht. Schwerpunkte sind Chirurgiegeräte (u. a. Augenchirurgie), Diagnostik- und Laborgeräte, komplexe Pumpensysteme, lebenserhaltende Systeme wie Dialyse und ECMO sowie MR-kompatible Geräte. Ergänzend bietet BYTEC technische Services (Wartung, Reparatur, Technikerschulung) und über die 2024 gegründete Tochtergesellschaft bytec LM GmbH Zulassungsservices wie Legalhersteller, EU-Rep und QM-Beratung. Auf über 2.500 qm Firmengelände – inklusive 1.200 qm Produktions- und Lagerhalle mit halbautomatischem Hochregallager – fertigt das Unternehmen mit über 80 Mitarbeitenden vollständig in Deutschland.
- Standort
- Eschweiler
- Verfahren
- Auftragsentwicklung von Medizinprodukten (Hardware, Software, Mechanik, System-Design), Hardware-Entwicklung (Schaltungsdesign analog/digital/Hochfrequenz, EMV-gerechtes Design,, Embedded-Software- und GUI-Software-Entwicklung, Prüfsoftware, Mechanik-Entwicklung (Gehäusedesign, mechanische Komponenten, hausinterne Konstruktion,, Produktionstransfer und Nullserie (Pilotserie), Kleinserienfertigung von Medizingeräten (One-Piece-Fertigungsinseln, manuelle Montage,, Qualitätssicherung (Wareneingangs-, End- und Warenausgangsprüfungen nach validierter CAQ,, Logistik und Lifecycle Management (Einkauf, Lagerung, Bauteilabkündigungs-Überwachung,
- Werkstoffe
- Hardware-Entwicklung, Software-Entwicklung, Mechanik-Entwicklung, System-Design
- Zertifikate
- DIN EN ISO 13485
- Gegründet
- 1992
- Mitarbeiter
- 80+
- Branchen
- Medizintechnik/MedTech, Diagnostik, Chirurgie (Augen- und Herzchirurgie), Therapie, Labor, Lebenserhaltende Systeme (Dialyse, ECMO)
- 01
Idee & Beratung
- 02
Spezifikation
- 03
Konzept & Systemarchitektur
- 04
Hardware-/Software-/Mechanikentwicklung & Prototyp
- 05
Produktionstransfer & Nullserie
- 06
Kleinserienfertigung
- 07
Qualitätssicherung
- 08
Logistik & Lifecycle Management
- 09
Technischer Service
- 10
Zulassung (bytec LM)
Entwicklungsschwerpunkte
Hardware-Entwicklung
Schaltungsdesign analog, digital und Hochfrequenz inkl. EMV-gerechtem und MR-kompatiblem Design sowie Multilayer-Platinen-Layout.
Software-Entwicklung
Embedded Software, GUI-Software und Prüfsoftware mit langen Lebenszyklen.
Mechanik-Entwicklung
Gehäusedesign, mechanische Komponenten, Sonderbauteile und Funktionsmuster bis zur Prototyp-Reife.
System-Design
Integration von Normen, Sicherheitsanforderungen sowie Fertigungs- und Servicefreundlichkeit in ein Gesamtsystem.
Standort
Eschweiler
DEHauptsitz: Entwicklung, Produktion, Service und Verwaltung
- Losgröße
- Prototyp bis Kleinserie
- Werkstoffe
- Elektronik, Mechanik, Software
- halbautomatisches Hochregallager
- One-Piece-Fertigungsinseln
- Produktionslinien für workflow-optimierte Montage
Bauteile & Produkte
Einblicke in die Fertigung
Branchen
Verfahren & technische Grenzen
| Verfahren | Toleranz | Max. Bauteil | Gewicht | Losgröße | Werkstoffe |
|---|---|---|---|---|---|
| Auftragsentwicklung von Medizinprodukten (Hardware, Software, Mechanik, System-Design)Engineering | – | – | – | – | – |
| Hardware-Entwicklung (Schaltungsdesign analog/digital/Hochfrequenz, EMV-gerechtes Design,Engineering | – | – | – | – | – |
| Embedded-Software- und GUI-Software-Entwicklung, PrüfsoftwareEngineering | – | – | – | – | – |
| Mechanik-Entwicklung (Gehäusedesign, mechanische Komponenten, hausinterne Konstruktion,Engineering | – | – | – | – | – |
| Produktionstransfer und Nullserie (Pilotserie)Montage | – | – | – | – | – |
| Kleinserienfertigung von Medizingeräten (One-Piece-Fertigungsinseln, manuelle Montage,Montage | – | – | – | bis zu 10.000 Medizingeräte pro Jahr | – |
| Qualitätssicherung (Wareneingangs-, End- und Warenausgangsprüfungen nach validierter CAQ,Prüfung | – | – | – | – | – |
| Logistik und Lifecycle Management (Einkauf, Lagerung, Bauteilabkündigungs-Überwachung,Montage | – | – | – | – | – |
| Technischer Service: Wartung, Reparatur (First-/Second-/Last-Level-Support), Technikerschulung,Montage | – | – | – | – | – |
| Zulassungsservices: Legal Service (Legalhersteller), EU-Rep, QM-Beratung (ISO 13485),Engineering | – | – | – | – | – |
1 Anlagen & Maschinen
| Maschine | Hersteller / Modell | Anzahl | Arbeitsraum | Baujahr | Standort |
|---|---|---|---|---|---|
| halbautomatisches Hochregallager | – | – | – | – | Eschweiler |
Zusatzleistungen
Qualität
Die Produktion ist nach DIN EN ISO 13485 zertifiziert und umfasst Wareneingangs-, End- und Warenausgangsprüfungen nach validierter CAQ. Jedes Endprodukt erhält eine eindeutige Seriennummer für elektronische Rückverfolgbarkeit gemäß MDR und FDA.
| Nachweis | Eschweiler |
|---|---|
| DIN EN ISO 13485 |
Historie
- 1992
Gründung als BYTEC Hard- und Software Entwicklung GmbH in Stolberg (Abspaltung vom Entwicklungsteam der Firma Fritz Ruck Ophthalmologische Systeme), Fokus Augenchirurgiegeräte
- 1994
Erweiterung des Fokus auf Herzchirurgie; Aufbau der Service-Abteilung
- 1995
Erweiterung um Produktion, Lager und Einkauf; erste Auftragsproduktionen von Herzunterstützungs- und Augenchirurgiegeräten
- 2004
Umbenennung in BYTEC Medizintechnik GmbH; Umzug innerhalb Stolberg (Birkengangstraße 134)
- 2007
Zusätzliche Produktionsstätte Am Birkenfeld in Stolberg
- 2009
Neues Firmenlogo
- 2011
Umzug von Stolberg nach Eschweiler, Hermann-Hollerith-Str. 11 (Neubau)
- 2020
Erweiterung der Firmenfläche: 1.200 qm Produktions- und Lagerhalle, 400 qm Bürofläche
- 2021
BYTEC geht viral (LinkedIn, Instagram)
- 2024
Gründung der Tochterfirma bytec LM GmbH (Legalhersteller, Regulatory Affairs, Marktbeobachtung)
- 2025
André Coenen übernimmt seit 20.03.2025 neben der Entwicklungsleitung die Co-Geschäftsführung (Generationswechsel)
- 2026
BYTEC wird Ausbildungsbetrieb (Industriekaufmann, Elektroniker/in für Geräte und Systeme)