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Beratung und technische Dokumentation für Maschinensicherheit und Medizinprodukte-Sicherheit
C. R. C. Partnerschaftsgesellschaft
LübeckNeu auf Amplifa
Über CRC
Die C. R. C. Partnerschaftsgesellschaft (CRC) ist ein Beratungsunternehmen mit Sitz in Lübeck, das Hersteller von Maschinen und Medizinprodukten bei Sicherheit, Regulatorik und technischer Dokumentation unterstützt. Im Bereich Maschinensicherheit erstellt das Unternehmen Sicherheitskonzepte, Risikobewertungen, Konformitätsbewertungen, Betriebsanleitungen sowie CE-Kennzeichnungs-Dokumentation und führt Analysen wie HAZOP und LOTO durch. Im Bereich Medizinprodukte-Sicherheit umfasst das Angebot MDR- und IVDR-Dokumentation, Qualifizierung und Validierung, Herstellungsdokumentation, Risikomanagement, Usability, Vigilance-Systeme sowie die Pflege technischer Dossiers. Darüber hinaus unterstützt CRC beim Aufbau von Qualitätsmanagementsystemen, bei Prozessentwicklung, Gap-Analysen, internen Audits und behördlichen Inspektionen. Das Unternehmen wurde 1995 gegründet, ist als Partnerschaftsgesellschaft organisiert und beschäftigt eine kleine Zahl von Mitarbeitenden. Es besteht eine Verbindung zur Technischen Hochschule Lübeck.
- Standort
- Lübeck
- Verfahren
- CE-Kennzeichnung von Maschinen (Sicherheitskonzepte, Dokumentation, Konformitätsbewertung), Risikomanagement und Sicherheitsanalysen (HAZOP, LOTO, Risikobewertungen), Beratung Medizinprodukte-Sicherheit (MDR/IVDR-Dokumentation, Validierung, Usability,, Aufbau von Qualitätsmanagementsystemen, Prozessoptimierung, interne Audits, Gap-Analysen, Beratung und technische Dokumentation Maschinensicherheit, CE-Kennzeichnung (Maschinen), Risikobewertungen, Safety-Konzepte
- Werkstoffe
- Maschinensicherheit, Medizinprodukte-Sicherheit, Beratung und Managementsysteme
- Zertifikate
- ISO 9001 (eigenes Zertifikat)
- Gegründet
- 1995
- Mitarbeiter
- 1-10
- Branchen
- Maschinenbau, Medizintechnik, In-vitro-Diagnostik, Medizintechnik / Medizinprodukte
- 01
Anfrage und Ist-Analyse
- 02
Gap-Analyse gegenüber regulatorischen Anforderungen
- 03
Sicherheits- und Risikokonzepte
- 04
Erstellung technischer Dokumentation
- 05
Begleitung von Konformitätsbewertung und Audits
- 06
Betreuung und Pflege der Dossiers
Leistungen und Methoden
Maschinensicherheit
Sicherheitskonzepte, Risikobewertungen, CE-Kennzeichnung, Betriebsanleitungen sowie HAZOP- und LOTO-Analysen.
Medizinprodukte-Sicherheit
MDR/IVDR-Dokumentation, Risikomanagement, Usability, Validierung, Vigilance-Systeme und Technical-File-Pflege.
Beratung und Managementsysteme
Aufbau von QM-Systemen, Prozessentwicklung, interne Audits und Unterstützung bei behördlichen Inspektionen.
Standort
Lübeck
DEHauptsitz und Beratung
- Werkstoffe
- Maschinensicherheit, Medizinprodukte-Sicherheit, QM-Beratung
Einblicke in die Fertigung
Branchen
Verfahren & technische Grenzen
| Verfahren | Toleranz | Max. Bauteil | Gewicht | Losgröße | Werkstoffe |
|---|---|---|---|---|---|
| CE-Kennzeichnung von Maschinen (Sicherheitskonzepte, Dokumentation, Konformitätsbewertung)Engineering | – | – | – | – | – |
| Risikomanagement und Sicherheitsanalysen (HAZOP, LOTO, Risikobewertungen)Engineering | – | – | – | – | – |
| Beratung Medizinprodukte-Sicherheit (MDR/IVDR-Dokumentation, Validierung, Usability,Engineering | – | – | – | – | – |
| Aufbau von Qualitätsmanagementsystemen, Prozessoptimierung, interne Audits, Gap-AnalysenEngineering | – | – | – | – | – |
Zusatzleistungen
Referenzkunden
Qualität und Managementsysteme
CRC unterstützt Hersteller beim Aufbau und der Pflege von Qualitätsmanagementsystemen sowie bei internen Audits und behördlichen Inspektionen. Eigene Zertifikate sind aus den Quellen nicht belegt.
| Nachweis | Lübeck |
|---|---|
| ISO 9001 (eigenes Zertifikat) |
Historie
- 1995
Mitgründung der C. R. C. Partnerschaftsgesellschaft durch Dorte Kiecksee als Partner.
- 2012
Dorte Kiecksee wird Inhaberin von CfRC (Consulting for regulatory affairs compliance).