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Entwicklung und Herstellung steriler Zerstäuber und Drug-Device-Kombinationen für PIPAC-Krebstherapie

CapnoPharm GmbH

TübingenNeu auf Amplifa

2022Gegründet

TübingenStandort (Vor dem Kreuzberg 17)

Klasse IIbMedizinprodukte nach MDR

Über CapnoPharm

Die CapnoPharm GmbH ist ein 2022 gegründetes Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Tübingen, das therapeutische Aerosole für die Behandlung von Bauchfell- und Rippenfellkrebs entwickelt. Grundlage ist die PIPAC-Technologie (Pressurized Intraperitoneal Aerosol Chemotherapy), ein intraoperatives System zur Verabreichung von Medikamenten als Aerosol. Das Unternehmen entwickelt und fertigt sterile, nicht-aktive Zerstäuber (Nebulizer) für endoskopische Anwendung, darunter die Produkte CapnoPen® und CapnoTip®, sowie proprietäre Drug-Device-Kombinationen wie CapnoDC® und CapnoXal®, die auf EMA- und FDA-Zulassung vorangetrieben werden. Gemeinsam mit pharmazeutischen Kunden erforscht CapnoPharm Drug-Device-Synergien, von der Neuformulierung bestehender Chemotherapeutika bis zu Wirkstoffen der nächsten Generation mit Nanopartikeln, siDNA, mRNA oder Immuntherapeutika. Das Qualitätsmanagementsystem ist nach EN ISO 13485:2016 durch TÜV SÜD zertifiziert, die Regulatory-Arbeit orientiert sich an der MDR Klasse IIb.

Standort: Tübingen
Verfahren: Entwicklung und Herstellung steriler, nicht-aktiver Zerstäuber (Nebulizer) für endoskopische, Entwicklung proprietärer Drug-Device-Kombinationen (CapnoDC®, CapnoXal®), Regulatory Affairs (MDR Class IIb), PIPAC-Training/Workshops (Sponsor, z. B. ISSPP PIPAC Workshop)
Werkstoffe: Medizinprodukte Klasse IIb
Zertifikate: EN ISO 13485:2016, ISO 13485 (EN ISO 13485:2016)
Gegründet: 2022
Branchen: Medizintechnik, Onkologie, Pharmazie

01
Entwicklung Drug-Device-Kombinationen
02
Design und Herstellung steriler Nebulizer
03
Qualitätsmanagement (eQMS)
04
Regulatory Affairs (MDR)
05
Vertrieb und klinische Anwendung
06
PIPAC-Training und Workshops

Werkstoffe & Verfahren

MDR IIb

Medizinprodukte Klasse IIb

Entwicklung und Vertrieb im Einklang mit der EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 einschließlich aller Anforderungen an Class-IIb-Produkte.

Standorte & Maschinenpark

Tübingen

Hauptsitz: Design, Herstellung und Vertrieb steriler nicht-aktiver Zerstäuber für endoskopische Anwendung

Werkstoffe: Sterile nicht-aktive Nebulizer inkl. Zubehör

eQMS (digital unterstütztes Qualitätsmanagementsystem)

Branchen

MedizintechnikOnkologiePharmazie

Zusatzleistungen

Entwicklung und Herstellung steriler, nicht-aktiver Zerstäuber (Nebulizer) für endoskopischeEntwicklung proprietärer Drug-Device-Kombinationen (CapnoDC®, CapnoXal®)Regulatory Affairs (MDR Class IIb)PIPAC-Training/Workshops (Sponsor, z. B. ISSPP PIPAC Workshop)

Qualität & Regulatory

CapnoPharm betreibt ein vollständig digital unterstütztes Qualitätsmanagementsystem (eQMS) nach EN ISO 13485:2016, zertifiziert durch TÜV SÜD, und arbeitet im Einklang mit der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) einschließlich aller Anforderungen für Medizinprodukte der Klasse IIb.

Nachweis	Tübingen
ISO 13485 (EN ISO 13485:2016)

Unternehmenshistorie

2022
Gründung der CapnoPharm GmbH in Tübingen
2023
Auszeichnung als innovativstes Start-up beim German Medical Award (unter 800 Bewerbern)
2026
EN-ISO-13485:2016-Zertifizierung durch TÜV SÜD ab 2026-03-30; Platin-Sponsor des 1. rumänischen ISSPP PIPAC Workshops in Bukarest