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Entwicklung, Reinraumfertigung und sterile Verpackung medizinischer Schlauchsysteme für Radiologie und Infusionstechnik.
CARDEA GmbH & Co. KG
Harsleben · Emersleben (bei Halberstadt)Neu auf Amplifa
Über CARDEA
Die CARDEA GmbH & Co. KG entwickelt und produziert hochwertige Schlauchsysteme sowie medizinische Einmalprodukte für Radiologie und Infusionstechnik, darunter Multi-Patienten-Füllsysteme für CT und MRT, Patientenleitungen, Behandlungseinheiten und individuelle sterile Verpackungslösungen. Als erfahrener OEM-Auftragsfertiger fertigt das Unternehmen in eigenen Reinräumen nach DIN EN ISO 13485; die Herstellung erfolgt in sorgfältiger Handarbeit aus eigenem Rohmaterial, auch mit kundenspezifischen Schlauchlängen ohne lange Vorlaufzeiten. Die Wertschöpfung umfasst Beratung, Produktentwicklung, Validierung, Herstellung, sterile Verpackung, Branding, Sterilisierung durch einen standortnahen externen Dienstleister und Qualitätsprüfung in allen Phasen. Als Werkstoffe kommen PHT-/DEHP- und latexfreie Schlauchmaterialien sowie validierte Papier-Folien-Kombinationen für Sterilgutpackungen zum Einsatz. CARDEA beliefert autorisierte Vertriebspartner weltweit; Produkte sind CE-zertifiziert und ausgewählte Produktlinien entsprechen bereits der EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745. Das Unternehmen arbeitet an zwei Standorten in Sachsen-Anhalt, beide Standorte bilden zusammen ein starkes Fundament mit gebündelter Erfahrung, etablierten Prozessen und hoher Flexibilität.
- Standort
- Harsleben
- Verfahren
- Herstellung von Schlauchsystemen (Adhäsieren, Konnektieren, Spiralisieren, Konfektion), Reinraumproduktion / Fertigung kundenindividueller Produktserien, Herstellung individueller Schlauchlängen aus eigenem Rohmaterial, Sterile Verpackung (Sterilgutpackungen aus Papier- und Folienkombinationen in unterschiedlichen, Verpackungskonfektionierung aller gewünschten Chargen mit Verpackungsmaschinen, Branding & Personalisierung (Aufbringen von Firmenlogos auf Produkte/Verpackungen), Sterilisierung (externer Dienstleister, standortnah; Gassterilisation extern möglich), Prüfung / Qualitätskontrolle in allen Phasen des Herstellungsprozesses (inkl. nach Sterilisierung)
- Werkstoffe
- PHT-/DEHP- und Latexfreies Schlauchmaterial, Papier (Verpackung), Folie (Verpackung), PHT-/DEHP- und latexfreies Schlauchmaterial, Spiralisiertes Schlauchmaterial, Papier-Folien-Kombination
- Zertifikate
- DIN EN ISO 13485, CE-Kennzeichnung, EU-Verordnung 2017/745 (MDR), DGKH-Zertifizierung (Produkte), DGKH-Zertifizierung
- Gegründet
- 2005
- Branchen
- Medizintechnik, Radiologie, Infusionstechnik
- 01
Beratung
- 02
Produktentwicklung
- 03
Validierung (Druckverhalten, Produktalterung, Transportsicherheit)
- 04
Herstellung (Schlauchlängen, Adhäsieren, Konnektieren, Spiralisieren)
- 05
Branding & Personalisierung
- 06
Verpackung (Sterilgutpackungen)
- 07
Sterilisierung (externer Dienstleister)
- 08
Qualitätsprüfung und Auslieferung
Werkstoffe & Verfahren
PHT-/DEHP- und latexfreies Schlauchmaterial
Medizinisches Schlauchmaterial für Füllsysteme und Patientenleitungen; pyrogenfrei und ohne PHT/DEHP bzw. Latex.
Spiralisiertes Schlauchmaterial
Beim Spiralisieren wird ein abgestimmtes Zeit-Temperatur-Verhältnis mit ausgewählter Materialkomponente genutzt.
Papier-Folien-Kombination
Validierte Papier- und Folienkombinationen für Sterilgutpackungen in unterschiedlichsten Formatgrößen.
Standorte
Harsleben
DEProduktionszentrum mit neuen Reinräumen, Produktion und Verwaltung; Verwaltungssitz
- Losgröße
- Kundenindividuelle Produktserien auch als kleine kundenspezifische Serien
- Werkstoffe
- Schlauchmaterial, Papier-Folien-Verpackungen
- Reinraum-Produktionszentrum
- Verpackungsmaschinen für Sterilgutpackungen
Emersleben (bei Halberstadt)
DEManufaktur mit Reinraumproduktion für kundenindividuelle Produktserien
- Losgröße
- Kundenindividuelle Produktserien
- Werkstoffe
- Schlauchmaterial
- Reinraum-Produktionszentrum als Manufaktur
Produkte & Bauteile
Einblicke in die Fertigung
Branchen
Verfahren & technische Grenzen
| Verfahren | Toleranz | Max. Bauteil | Gewicht | Losgröße | Werkstoffe |
|---|---|---|---|---|---|
| Herstellung von Schlauchsystemen (Adhäsieren, Konnektieren, Spiralisieren, Konfektion)Montage | – | – | – | – | Schlauchmaterial aus eigenem Rohmaterial (keine |
| Reinraumproduktion / Fertigung kundenindividueller ProduktserienMontage | – | – | – | – | – |
| Herstellung individueller Schlauchlängen aus eigenem RohmaterialMontage | – | – | – | – | – |
| Sterile Verpackung (Sterilgutpackungen aus Papier- und Folienkombinationen in unterschiedlichenMontage | – | – | – | – | Papier, Folie |
| Verpackungskonfektionierung aller gewünschten Chargen mit VerpackungsmaschinenMontage | – | – | – | – | – |
| Branding & Personalisierung (Aufbringen von Firmenlogos auf Produkte/Verpackungen)Oberfläche | – | – | – | – | – |
| Sterilisierung (externer Dienstleister, standortnah; Gassterilisation extern möglich)Oberfläche | – | – | – | – | – |
| Prüfung / Qualitätskontrolle in allen Phasen des Herstellungsprozesses (inkl. nach Sterilisierung)Prüfung | – | – | – | – | – |
| Validierung (Druckverhalten, beschleunigte Produktalterung, Transportsicherheit, Biokompatibilität)Prüfung | – | – | – | – | – |
| Produktentwicklung (Konzeption und Entwicklung neuer Produkte)Engineering | – | – | – | – | – |
| Beratung / Entwicklung maßgeschneiderter LösungskonzepteEngineering | – | – | – | – | – |
2 Anlagen & Maschinen
| Maschine | Hersteller / Modell | Anzahl | Arbeitsraum | Baujahr | Standort |
|---|---|---|---|---|---|
| Verpackungsmaschinen (produktoptimiert, für Sterilgutpackungen) | – | – | – | – | Emersleben/Harsleben |
| Reinraum-Produktionszentrum | – | – | – | – | Emersleben und Harsleben |
Zusatzleistungen
Qualität & Zertifizierung
CARDEA-Produkte werden während aller Phasen des Herstellungsprozesses geprüft und auf die vorgegebenen Qualitätsstandards hin untersucht; nach der Sterilisierung durchläuft die Ware vor Auslieferung erneut eine interne Qualitätskontrolle.
| Nachweis | Harsleben | Emersleben (bei Halberstadt) |
|---|---|---|
| DIN EN ISO 13485 | ||
| CE-Kennzeichnung | ||
| EU-Verordnung 2017/745 (MDR) | ||
| DGKH-Zertifizierung |
Historie
- 2005
Gründung der CARDEA mit dem Anspruch, besondere Nachfragen an Qualität und Anwendungsbereiche der Medizintechnik durch eigene, nicht am Markt verfügbare Produkte zu erfüllen; Aufbau eines modernen Produktionszentrums mit Reinraumtechnologie und produktoptimierten Verpackungsmaschinen
Neuer Standort in Harsleben: Neue Reinräume, zusätzliche Kapazitäten und moderne Arbeitsplätze für effiziente skalierbare Fertigung; damit zwei Standorte mit gebündelter Erfahrung und hoher Flexibilität