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Beratung für Computerized System Validation (CSV) und Computer Software Assurance (CSA) in der GxP-Regulatorik
CCG Solutions GmbH
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Über CCG Solutions
CCG Solutions GmbH ist eine Beratungsfirma für Computerized System Validation (CSV) und Computer Software Assurance (CSA) im GxP-Umfeld der Life-Sciences-Branche. Das Unternehmen unterstützt Hersteller von Pharmazeutika, Medizinprodukten, Nahrungsergänzungsmitteln und Lebensmitteln bei der Validierung computergestützter Systeme wie QMS, LIMS, ERP, MES, CDS, CTMS und EDMS sowie von Software in Medizinprodukten. Die Leistungen umfassen initiale System-Risikoassessments, Gap-Analysen, Projektplanung und -management (Waterfall, Agile/Scrum, hybrid), Erstellung von CSV-Protokollen und Traceability Matrices, SOP-Erstellung, Periodic Reviews, CAPA-Management sowie Decommissioning von GxP-Systemen. Zusätzlich bietet CCG Solutions Audit-Support und Lieferantenaudits nach ISO- und GxP-Standards sowie Schulungen zu CSV/CSA und Data Integrity an. Der Gründer Ilias Christodoulopoulos, Ph.D., verfügt über mehr als 15 Jahre Erfahrung in der Life-Sciences-Industrie und ist als Certified Quality Auditor (ASQ, Zertifikat Nr. 75336) sowie als Dozent an der ECPM der Universität Basel tätig. Validierungsprojekte wurden in der Schweiz, in europäischen Ländern und in den USA durchgeführt, basierend auf risikobasiertem Ansatz, V-Model, GAMP5, EU Annex 11 und FDA 21 CFR Parts 11, 211 und 820.
- Verfahren
- Computerized System Validation (CSV), Computer Software Assurance (CSA) Consulting, System Risk Assessment / Gap Analysis, Validierung von QMS, LIMS, ERP, MES, CDS, CTMS, EDMS, Medical-Device-Software, Lieferantenaudits (ISO9001, ISO13485, ISO14644, ISO15378, ISO17025, ICH, 21 CFR), SOP-Erstellung, Periodic Reviews, CAPA-Management, Decommissioning, CSV/CSA-Schulungen und Audit-Training, Software Quality Assurance Program für Softwareanbieter
- Werkstoffe
- GAMP5, FDA 21 CFR Parts 11, 211, 820, EU Annex 11 / Eudralex Vol. 4, ISO 13485 und weitere Normen (ISO 9001, ISO 14644, ISO 15378, ISO 17025, ICH)
- Zertifikate
- Certified Quality Auditor (CQA), American Society for Quality (ASQ), CQA / ASQ (Zertifikat Nr. 75336)
- Branchen
- Pharmaindustrie, Medizinprodukte, Nahrungsergänzungsmittel, Lebensmittel, Kosmetik, Life Sciences
- 01
Health Check / Gap-Analyse
- 02
System-Risikoassessment und GxP-Klassifizierung
- 03
Projektplanung und Anforderungsaufnahme
- 04
Erstellung von CSV-Protokollen und Traceability Matrix
- 05
Testausführung und Validierungsbericht
- 06
Betrieb: SOPs, Periodic Reviews, CAPA
- 07
Decommissioning
Leistungen und Methoden
GAMP5
Leitfaden zur risikobasierten Kategorisierung und Validierung computergestützter Systeme.
FDA 21 CFR Parts 11, 211, 820
US-Regulatorik für elektronische Aufzeichnungen, Pharmaproduktion und Medizinprodukte.
EU Annex 11 / Eudralex Vol. 4
EU-Leitlinie für computergestützte Systeme in der GMP-Umgebung.
ISO 13485 und weitere Normen (ISO 9001, ISO 14644, ISO 15378, ISO 17025, ICH)
Grundlage für Lieferantenaudits in regulierten Life-Sciences-Umgebungen.
Einblicke in die Fertigung
Branchen
Verfahren & technische Grenzen
| Verfahren | Toleranz | Max. Bauteil | Gewicht | Losgröße | Werkstoffe |
|---|---|---|---|---|---|
| Computerized System Validation (CSV)Prüfung | – | – | – | – | – |
| Computer Software Assurance (CSA) ConsultingPrüfung | – | – | – | – | – |
| System Risk Assessment / Gap AnalysisPrüfung | – | – | – | – | – |
| Validierung von QMS, LIMS, ERP, MES, CDS, CTMS, EDMS, Medical-Device-SoftwarePrüfung | – | – | – | – | – |
| Lieferantenaudits (ISO9001, ISO13485, ISO14644, ISO15378, ISO17025, ICH, 21 CFR)Prüfung | – | – | – | – | – |
| SOP-Erstellung, Periodic Reviews, CAPA-Management, DecommissioningPrüfung | – | – | – | – | – |
| CSV/CSA-Schulungen und Audit-TrainingPrüfung | – | – | – | – | – |
| Software Quality Assurance Program für SoftwareanbieterPrüfung | – | – | – | – | – |
Zusatzleistungen
Qualität und Zertifizierungen
Audits werden durch einen Certified Quality Auditor (CQA) der American Society for Quality (ASQ), Zertifikat Nr. 75336, durchgeführt; Grundlage sind ISO- und GxP-Standards wie ISO 9001, ISO 13485, ISO 14644, ISO 15378, ISO 17025, ICH und 21 CFR.
| Nachweis | Unternehmen |
|---|---|
| CQA / ASQ (Zertifikat Nr. 75336) |