Ist das Ihr Unternehmen? Profil übernehmen

Inverkehrbringer und Europäischer Bevollmächtigter (EU-REP) für Medizinprodukte und IVD nach MDR/IVDR

CEyoo GmbH

MannheimNeu auf Amplifa

HRB 734370, AG MannheimHandelsregister

über 60 Experten (Mutterkonzern Metecon)Expertenteam

über 20 Jahre Regulatory-Affairs-ErfahruErfahrung

Q7 21, 68161 MannheimHauptsitz

Über CEyoo

CEyoo GmbH ist ein Regulatory-Affairs-Dienstleister mit Sitz in Mannheim und eine Ausgründung der Metecon GmbH, auf die mehr als 20 Jahre Erfahrung im Regulatory Affairs für Medizinprodukte zurückgehen. Das Unternehmen tritt als temporärer Inverkehrbringer (Legal Manufacturer) für europäische und nicht-europäische Hersteller auf und übernimmt die regulatorische Herstellerverantwortung gemäß den EU-Verordnungen 2017/745 (MDR) und 2017/746 (IVDR). Dazu gehören der Aufbau und die Pflege von Qualitätsmanagementsystemen, die CE-Kennzeichnung, die Technische Dokumentation sowie die Post-Market Surveillance. Für Nicht-EU-Hersteller agiert CEyoo als Europäischer Bevollmächtigter (EU-REP/EC-REP) gemäß Art. 11 MDR/IVDR; über die Metecon Schweiz GmbH wird auch die Funktion als CH-REP angeboten. Zielgruppen sind vor allem Start-ups und Unternehmen mit kleinem Produktportfolio sowie Hersteller, die ihr Portfolio nach der Umstellung von MDD/IVDD auf MDR/IVDR konsolidieren möchten.

Standort: Mannheim
Verfahren: Regulatory Affairs für Medizinprodukte/IVD (MDR/IVDR), Inverkehrbringer / Legal Manufacturer (temporäre Herstellerverantwortung), Europäischer Bevollmächtigter (EU-REP/EC-REP) gem. Art. 11 MDR/IVDR, Qualitätsmanagement (QMS-Aufbau und -Pflege), CE-Kennzeichnung und Produktzertifizierung, Post-Market Surveillance (PMS)/Marktbeobachtung, Dokumentation (Technische Dokumentation), Dokumentenmanagement und Behördenkommunikation
Werkstoffe: EU-Verordnung 2017/745 (MDR), EU-Verordnung 2017/746 (IVDR)
Zertifikate: QMS nach MDR/IVDR
Mitarbeiter: über 60 Experten
Branchen: Medizintechnik, Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostik (IVD)

01
Beratung und Angebotsphase
02
Übernahme der Herstellerverantwortung bzw. EU-REP-Rolle
03
Aufbau und Pflege des QMS
04
Technische Dokumentation und CE-Kennzeichnung
05
Post-Market Surveillance und Marktbeobachtung
06
Behördenkommunikation und Benannte Stelle

Leistungen

MDR

EU-Verordnung 2017/745 (MDR)

Regulatorischer Rahmen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten, dessen Pflichten CEyoo als Legal Manufacturer oder EU-REP übernimmt.

IVDR

EU-Verordnung 2017/746 (IVDR)

Regulatorischer Rahmen für In-vitro-Diagnostika, dessen Pflichten CEyoo für Hersteller abbildet.

Standort

Mannheim

Hauptsitz

Leistungspakete

**Inverkehrbringer / Legal Manufacturer**MDR/IVDR · Medizintechnik

**EU-Bevollmächtigter (EU-REP/EC-REP)**Art. 11 MDR/IVDR · Nicht-EU-Hersteller

Einblicke in die Fertigung

CEyoo – Partner für regulatorische Entlastung

Branchen

MedizintechnikMedizinprodukteIn-vitro-Diagnostik (IVD)

Zusatzleistungen

Regulatory Affairs für Medizinprodukte/IVD (MDR/IVDR)Inverkehrbringer / Legal Manufacturer (temporäre Herstellerverantwortung)Europäischer Bevollmächtigter (EU-REP/EC-REP) gem. Art. 11 MDR/IVDRQualitätsmanagement (QMS-Aufbau und -Pflege)CE-Kennzeichnung und ProduktzertifizierungPost-Market Surveillance (PMS)/MarktbeobachtungDokumentation (Technische Dokumentation)Dokumentenmanagement und BehördenkommunikationCH-REP (Schweiz) über Metecon Schweiz GmbH

Compliance & Qualität

CEyoo liefert Prozesslandschaft und Kapazitäten für ein funktionierendes Qualitätsmanagementsystem (QMS) nach MDR/IVDR und sorgt für professionelle Dokumentation, Marktbeobachtung und Behördenkommunikation.

Nachweis	Mannheim
QMS nach MDR/IVDR

Hintergrund

CEyoo GmbH entsteht als Ausgründung der Metecon GmbH, Mannheim, die über 20 Jahre Erfahrung im Regulatory Affairs für Medizinprodukte mitbringt.