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GMP-konforme Pufferlösungen, Prozesschemikalien und WFI für die biopharmazeutische Industrie
CG Chemikalien GmbH & Co. KG – CG Pharma & Biotech
Laatzen (Hannover), DeutschlandNeu auf Amplifa
Über CG Pharma & Biotech
CG Pharma & Biotech ist ein Geschäftsbereich der CG Chemikalien GmbH & Co. KG (gegründet 1962, Teil der CG GROUP) mit Sitz in Laatzen bei Hannover. Das Unternehmen entwickelt und produziert kundenspezifische Formulierungen (C-Made) sowie multi-kompendiale Bioprocessing-Chemikalien (PharmProve®) für Upstream-, Downstream- und Final-Formulation-Prozesse der (bio)pharmazeutischen Herstellung. Das Portfolio umfasst Pufferlösungen, Low-Endotoxin-Saccharose, Cleaning-in-Place-Lösungen, Impfstoff-Rohstoffe, Rohstoffe für die Plasmafraktionierung sowie Water for Injection (WfI) und Reinstwasser (AP) nach EP/USP. Die Produktion erfolgt in einem 800 m² großen GMP-Cleanroom der Klassen C/D (ISO 7/8) nach Clean-Corridor-Konzept mit Chargengrößen bis 20.000 l in Edelstahl- und PVDF-Behältern. WfI wird per fünfstufiger Destillationskolonne (500 l/h) hergestellt und in Single-Use-Bags von 5 bis 1.000 l abgefüllt. Ein eigenes chemisch-physikalisches und mikrobiologisches Labor, GDP-konforme Logistik mit eigener Fuhrflotte und Stabilitätsprüfungen nach ICH ergänzen die Wertschöpfungskette.
- Standort
- Laatzen
- Verfahren
- GMP-Cleanroom-Produktion (Grade C/D, ISO 7/8) kundenspezifischer Formulierungen für, Compounding und Abfüllung von flüssigen und festen Komponenten (3 Füllräume flüssig, 2 Füllräume, Herstellung von Water for Injection (WFI) gemäß EP/USP mittels fünfstufiger Destillationskolonne, Herstellung von Reinstwasser (Purified Water, AP) aus Trinkwasser durch Enthärtung, Umkehrosmose, Abfüllung von WFI in 2D- und 3D-Single-Use-Bags (5 l bis 1.000 l), Beutelsterilisation per, Entwicklung und Produktion kundenspezifischer Formulierungen (C-Made) – in-house F&E vom Labor- bis, Herstellung von Rohstoffen und Hilfsstoffen für Plasmafraktionierung (Virusinaktivierung,, Herstellung von Impfstoff-Rohstoffen für Up- und Downstream-Prozessierung und Formulierung
- Werkstoffe
- Low-Endotoxin Saccharose (Sucrose), Acetatpuffer, Phosphatpuffer, Glycinpuffer, Tris-Puffer (Tris(hydroxymethyl)aminomethan), Natriumchloridlösung (Kochsalzlösung), Histidinpuffer, Citrat-Phosphat-Dextrose (CPD)-Lösung
- Zertifikate
- EU GMP (Part 1 + 2), GDP (Wirkstoffvertrieb), Herstellungserlaubnis AMG §13, ISO 9001, ISO 14001, ISO 50001, IPEC-GMP für Excipients (EXCiPACT), EcoVadis, Responsible Care (Teilnehmer), ISO 22000 (mit HACCP), AMG §13 Herstellungserlaubnis, ISO 22000 / HACCP, EXCiPACT (IPEC-GMP Excipients), Responsible Care, Koscher/Halal
- Gegründet
- 1962
- Branchen
- Biopharmazeutische Industrie, Impfstoffherstellung, Plasmafraktionierung / plasmaderivierte Arzneimittel, Pharma- und Biotech-Produktion
- 01
Beratung und agiles Projektmanagement
- 02
F&E-Entwicklung kundenspezifischer Formulierungen vom Labor- bis
- 03
Eigene Herstellung von Reinstwasser (AP) und WfI nach EP/USP
- 04
GMP-Cleanroom-Produktion (Grade C/D): Compounding und Abfüllung flüssiger und
- 05
Qualitätskontrolle im Inhouse-Labor (chemisch-physikalisch und mikrobiologisch)
- 06
Stabilitätsprüfung gemäß ICH
- 07
GDP-konforme Lagerung (3.200 Palettenplätze) und Transport mit eigener Flotte
- 08
Exportabwicklung inkl. Seefracht mit Kühlcontainern
Produkte & Rohstoffe
Water for Injection (EP/USP)
Herstellung per fünfstufiger Destillationskolonne und 0,2-µm-Filtration, 500 l/h, Abfüllung in Single-Use-Bags 5–1.000 l.
Purified Water / Reinstwasser (EP/USP)
Aus Trinkwasser durch Enthärtung, Umkehrosmose und Filtration, 4.000 l/h Produktionskapazität.
PharmProve® Bioprocessing-Chemikalien
Multi-kompendiale Chemikalien und Hilfsstoffe als Rohstoffe oder Excipientien für die (bio)pharmazeutische Herstellung.
Pufferlösungen (Acetat, Phosphat, Glycin, Tris, Histidin u. a.)
Kundenspezifische und Standardpuffer für Fällung, Chromatographie und Final Formulation, u. a. in der Plasmafraktionierung.
Citrat-Phosphat-Dextrose-Lösung
Antikoagulans und Konservierungsmittel bei der Plasmaentnahme.
Natriumchloridlösung
Zur Verdünnung, Wäsche und Resuspension von Plasmafraktionen.
Low-Endotoxin-Saccharose
Hochreiner Rohstoff mit niedrigen Endotoxinwerten für parenterale Anwendungen.
Säuren, Basen, Alkohole, Lösemittel, Salzlösungen
GMP-konforme Prozesschemikalien für Up- und Downstream-Anwendungen.
Cleaning-in-Place-Lösungen
Ready-to-use-Reinigungslösungen zur Reduzierung offenen Handlings von Chemikalien.
Mehrschicht-Beutelfolie (ULDEP, LLDPE, EVOH, PE)
Material für 2D- und 3D-Single-Use-Bags mit Gamma-Sterilisation bis 25 kGy.
HDPE (Kanister, IBC)
Verpackungsmaterial für Flüssigkeiten von 10 l bis 1.000 l.
TPE-Schlauchmaterial
Schlauchmaterial für Single-Use-Systeme im pharmazeutischen Kontakt.
Standort & Anlagen
Laatzen (Hannover)
DEHauptsitz, GMP-Cleanroom-Produktion, Labor, GDP-Lager und Logistik
- Stückgewicht / Größe
- Chargen bis 20.000 l; Single-Use-Bags 5–1.000 l
- Losgröße
- Labormaßstab bis kommerzielle Produktion (bis 20.000 l Charge)
- Werkstoffe
- Pufferlösungen, Prozesslösungen, WFI, AP, Low-Endotoxin-Saccharose, Säuren, Basen, Alkohole
- 800 m² Cleanroom Klasse C/D (ISO 7/8), Clean-Corridor-Konzept
- Edelstahlbehälter 2.000 l und 5.000 l mit magnetisch gekuppeltem Rührwerk, heizbar, Inline-pH-Kontrolle
- PVDF-Behälter 2.000 l und 5.000 l
- Mobiler Edelstahlbehälter 200 l für Pilot-/Kleinchargen
- Mobiler Single-Use-Mischer 1.000 l
- Wägebehälter 100–1.000 l mit integrierten Waagen
- Automatisches Fördersystem mit Wägetechnik
- SIP/CIP-System
- Fünfstufige Destillationskolonne WfI (500 l/h), Lagertank 20.000 l
- Reinstwasseraufbereitung 4.000 l/h, Lagertank 10.000 l
- Unterirdischer Edelstahltank 30.000 l
- Laminar-Flow-Probenahmekabine
- Isotainer bis 20.000 l
- Eigener GDP-Fuhrpark mit Temperaturüberwachung und GPS-Tracking
- 3 Füllräume flüssig, 2 Füllräume fest
Produktportfolio
Einblicke in die Fertigung
Branchen
Verfahren & technische Grenzen
| Verfahren | Toleranz | Max. Bauteil | Gewicht | Losgröße | Werkstoffe |
|---|---|---|---|---|---|
| GMP-Cleanroom-Produktion (Grade C/D, ISO 7/8) kundenspezifischer Formulierungen fürEngineering | – | – | Chargengrößen bis 20.000 l | – | Pufferlösungen, Prozesslösungen, Salzlösungen, Säuren, Basen, Alkohole, Hochreines Wasser, Low-Endotoxin Saccharose |
| Compounding und Abfüllung von flüssigen und festen Komponenten (3 Füllräume flüssig, 2 FüllräumeEngineering | – | – | – | – | Flüssige Medien, Feste Medien (Pulver, Granulate, Feststoffmischungen) |
| Herstellung von Water for Injection (WFI) gemäß EP/USP mittels fünfstufiger DestillationskolonneEngineering | – | – | Produktion 500 l/h, Entnahme max. 7.000 | – | Water for Injection (WFI) |
| Herstellung von Reinstwasser (Purified Water, AP) aus Trinkwasser durch Enthärtung, UmkehrosmoseEngineering | – | – | Produktion 4.000 l/h, Entnahme max. | – | Purified Water (AP), Trinkwasser (Ausgangsstoff) |
| Abfüllung von WFI in 2D- und 3D-Single-Use-Bags (5 l bis 1.000 l), Beutelsterilisation perEngineering | – | – | 5 l – 1.000 l | – | Water for Injection, Mehrschicht-Folien (ULDEP, LLDPE, EVOH, PE), TPE-Schläuche |
| Entwicklung und Produktion kundenspezifischer Formulierungen (C-Made) – in-house F&E vom Labor- bisEngineering | – | – | – | Labormaßstab – Kommerzielle Produktion (bis 20.000 l | Alkohole, Säuren, Basen, Puffer, Salzlösungen, Hochreines Wasser |
| Herstellung von Rohstoffen und Hilfsstoffen für Plasmafraktionierung (Virusinaktivierung,Engineering | – | – | – | – | Acetatpuffer, Phosphatpuffer, Glycinpuffer, Tris-Puffer, Natriumchloridlösung, Histidinpuffer, Citrat-Phosphat-Dextrose (CPD)-Lösung, Ethanolpuffer, Chromatographie-Chemikalien |
| Herstellung von Impfstoff-Rohstoffen für Up- und Downstream-Prozessierung und FormulierungEngineering | – | – | – | – | Multi-kompendiale Produktionschemikalien (PharmProve®), Puffer, Prozesslösungen |
| Chemisch-physikalische Analytik: Prüfung von Ausgangsstoffen nach Pharmakopöen (EP, BP, USP, JP,Prüfung | – | – | – | – | Ausgangsstoffe, Zwischenprodukte, Fertigprodukte, Wasserproben |
| Mikrobiologische Prüfung: Sterilität, Endotoxine, RNase, Bioburden (TAMC/TYMC),Prüfung | – | – | – | – | Sterile Pufferlösungen, WFI, Purified Water, Rohstoffe |
| Stabilitätsprüfung (Stabilitätseinlagerung gemäß ICH)Prüfung | – | – | – | – | Arzneimittel-Ausgangsstoffe, Zwischen- und Fertigprodukte |
| GDP-konforme Logistik und Transport: Temperaturkontrolle, GPS-Tracking, Isotainer-Bulktransport bisEngineering | – | – | Isotainer-Bulktransport bis 20.000 l | – | Pufferlösungen, Prozesslösungen, GMP-konforme Rohstoffe, Temperatur sensible Materialien |
| Lagerung: 3.200 Palettenplätze für Verpackungsmaterialien, Rohstoffe und Fertigprodukte,Engineering | – | – | 30.000 l Untergrundtank | – | Verpackungsmaterialien, Rohstoffe, Fertigprodukte, Pharmazeutische Lösungen |
| Verpackung von Flüssigkeiten und Feststoffen: HDPE-Kanister 10 l / 25 l, HDPE-IBC 1.000 l,Engineering | – | – | 10 l – 1.000 l (IBC/Single-Use-Bags/CG Tainer) | – | HDPE, Mehrschicht-Folien (ULDEP, LLDPE, EVOH, PE), Purified Water, WFI |
| Reinigung: SIP/CIP-System zur Sanitisierung und Reinigung mit validierten Reinigungsprozessen;Oberfläche | – | – | – | – | Cleaning-in-Place-Lösungen, Produktionsequipment (Edelstahl, PVDF) |
17 Anlagen & Maschinen
| Maschine | Hersteller / Modell | Anzahl | Arbeitsraum | Baujahr | Standort |
|---|---|---|---|---|---|
| Fünfstufige Destillationskolonne für WFI-Herstellung | – | 1 | Produktion 500 l/h, 0,2-µm-Filter | – | Laatzen/Hannover, Deutschland |
| WFI-Lagertank | – | 1 | 20.000 l | – | Laatzen/Hannover, Deutschland |
| Reinstwasser-Aufbereitungsanlage (Enthärtung, Umkehrosmose, Filtration) | – | 1 | Produktion 4.000 l/h, Entnahme max. 7.000 l/h | – | Laatzen/Hannover, Deutschland |
| Reinstwasser-Lagertank | – | 1 | 10.000 l | – | Laatzen/Hannover, Deutschland |
| Edelstahlbehälter mit magnetisch gekuppeltem Rührwerk, heizbar, temperaturgeregelt, | – | – | 2.000 l und 5.000 l | – | Reinraum Laatzen/Hannover |
| Kunststoffbehälter (PVDF) | – | – | 2.000 l und 5.000 l | – | Reinraum Laatzen/Hannover |
| Mobiles Edelstahlbehälter für Pilot-/Kleinchargen | – | – | 200 l | – | Reinraum Laatzen/Hannover |
| Mobiler Single-Use-Mischer für Kleinchargen | – | 1 | 1.000 l | – | Reinraum Laatzen/Hannover |
| Wägebehälter (Behälter auf integrierten Waagen) | – | – | 100–1.000 l | – | Reinraum Laatzen/Hannover |
| Automatisches Fördersystem mit integrierter Wägetechnik | – | 1 | – | – | Reinraum Laatzen/Hannover |
| SIP/CIP-System zur Sanitisierung und Reinigung | – | 1 | – | – | Reinraum Laatzen/Hannover |
| Reinraum (Clean Corridor Konzept, Klasse C & D / ISO 7/8) | – | 1 | 800 m², aufgeteilt in Flüssig- und Feststoffbereich, Personalairlocks, Wägen in Klasse C&D, 3 | – | Laatzen/Hannover, Deutschland |
| Unterirdischer Edelstahl-Lagertank für pharmazeutische Lösungen | – | 1 | 30.000 l | – | Laatzen, Deutschland |
| Laminar-Flow-Bekistungskabine für kontaminationsfreie Probenahme | – | 1 | – | – | Laatzen, Deutschland |
| Isotainer (Bulk-Transportbehälter aus Edelstahl für GMP-CIP-Lösungen) | – | – | bis 20.000 l | – | Laatzen, Deutschland |
| Eigener Fuhrpark (GDP-zertifizierte Fahrzeuge mit Temperaturüberwachung und GPS-Tracking) | – | – | – | – | Laatzen, Deutschland |
| CG Tainer (hauseigen entwickelter Mehrweg-Transportbehälter aus Kunststoff für Single-Use-Bags) | CG Pharma & Biotech CG Tainer | – | für Beutel von 100–1.000 l | – | Laatzen, Deutschland |
Zusatzleistungen
Qualität & Zertifizierungen
Die Qualitätsicherung umfasst EU-GMP-Zertifizierung (Part 1+2), Herstellungserlaubnis nach AMG §13, validierte Prozesse, über 60 SOPs, risikobasiertes Management nach ICH Q9 sowie Inhouse-Labore für chemisch-physikalische und mikrobiologische Prüfungen nach Pharmakopöen (EP, BP, USP, JP, ChP). Chargenfreigabe erfolgt durch Qualified Personnel; regelmäßige Audits durch führende Pharmaunternehmen ergänzen das System.
| Nachweis | Laatzen |
|---|---|
| EU GMP (Part 1 + 2) | |
| AMG §13 Herstellungserlaubnis | |
| GDP (Wirkstoffvertrieb) | |
| ISO 9001 | |
| ISO 14001 | |
| ISO 50001 | |
| ISO 22000 / HACCP | |
| EXCiPACT (IPEC-GMP Excipients) | |
| EcoVadis | |
| Responsible Care | |
| Koscher/Halal |
Historie
- 1962
Gründung der CG Chemikalien (CG 1962); CG Pharma & Biotech ist Geschäftsbereich und Teil der CG GROUP.