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GMP-Auftragsentwicklung und -herstellung von Pharmawirkstoffen, Feinchemikalien und GMP-Polymeren sowie Auftragsanalytik.
ChemCon GmbH
Freiburg i.Br. · Engesserstr. 4b, 79108 FreiburgNeu auf Amplifa
Über ChemCon
Die ChemCon GmbH ist ein inhabergeführter, mittelständischer chemischer Dienstleister (CDMO) mit Sitz in Freiburg i.Br. am Fuße des Schwarzwalds. Das Unternehmen entwickelt und produziert Pharmawirkstoffe (APIs), Feinchemikalien, GMP-Startmaterialien, Referenzstandards und Polymere wie Polyoxazoline und Polyethylenimine in kleinen bis mittleren Mengen – von unter 100 g bis zu einigen 100 kg pro Jahr. Die Verfahren umfassen organische, anorganische und polymerchemische Synthese, Scale-up, Prozessvalidierung, Kristallisation, chromatographische Aufreinigung sowie Trocknung bis hin zur Gefriertrocknung, ergänzt durch Dedicated Equipment zur Vermeidung von Kreuzkontamination. Die Produktion erfolgt in vier Reinräumen der Klasse 100.000 (Klasse D) auf einer Betriebsfläche von 7.000 m². Abnehmer sind die Pharmaindustrie, Biotechnologie, chemische Industrie, Diagnostika- und Medizintechnikbranche, unter anderem für Onkologie, Notfallmedizin, Augenheilkunde und seltene Krankheiten. Seit der Gründung 1997 wurde ChemCon über 200-mal auditiert und mehrfach von der FDA sowie dem Regierungspräsidium Tübingen (EU GMP) inspiziert, zuletzt 2025 ohne kritische Beanstandungen.
- Standort
- Freiburg i.Br.
- Verfahren
- GMP Synthese von Wirkstoffen (APIs), Kilolab-Services / Technische Chargen, Kundenspezifische Synthese und Prozessentwicklung, Synthese von GMP-Polyoxazolinen (kationische ringöffnende Polymerisation), Synthese von GMP-Polyethyleniminen (u.a. Hydrolyse von Poly(2-ethyl-2-oxazolin)), Herstellung und Qualifizierung von Referenzstandards (inkl. Isolation und Aufreinigung von, Auftragsanalytik: Identitäts- und Reinheitskontrolle (HPLC, GC, GC-headspace, IC, GPC, NMR, FT-IR,, Elementverunreinigungsbestimmung (ICP-MS bis ppb, ICP-OES/ICP-AES, Nasschemie)
- Werkstoffe
- Acetylcholinchlorid, Alosetron Hydrochlorid, Anagrelid Hydrochlorid Monohydrat, Arsentrioxid, Chrom(III)-chlorid Hexahydrat, Curcumin, Eisen(III)-chlorid Hexahydrat, Fenoldopam mesylat
- Zertifikate
- cGMP (FDA-Inspektion, Anforderungen erfüllt), EU GMP, ISO 9001:2008, cGMP (FDA-inspiziert, Anforderungen erfüllt), EU GMP (Regierungspräsidium Tübingen), ISO 9001, S2-Mikrobiologielabor (IfSG), EcoVadis Silbermedaille
- Gegründet
- 1997
- Mitarbeiter
- 140
- Branchen
- Pharmaindustrie, Biotechnologie, Chemische Industrie, Diagnostika, Medizintechnik/Forschung
- 01
Auftragsentwicklung (Synthese- und Prozessentwicklung)
- 02
Scale-up / Verfahrenstechnik
- 03
Batch- und kontinuierliche Synthese
- 04
Trennverfahren (Filtration, Zentrifugation, Kristallisation, Chromatographie)
- 05
Trocknung / Gefriertrocknung
- 06
Auftragsanalytik und Qualitätskontrolle
- 07
Freigabe durch Qualitätssicherung
- 08
Regulatorische Beratung und Dossiereinreichung
Werkstoffe & Verfahren
Organische kleine Moleküle (APIs)
GMP-Synthese von Nischenwirkstoffen für klinische Studien und kommerzielle Anwendungen bis Injection Grade.
Anorganische Salze und Komplexe
GMP-Spurenelementsalze wie Kupfer-, Eisen-, Zink- und Selenverbindungen für intravenöse Anwendungen.
Polyoxazoline
GMP-Polymere via kationischer ringöffnender Polymerisation für Wirkstofftransport und Nanopartikel.
Polyethylenimine
GMP-Polymere, u.a. durch Hydrolyse von Poly(2-ethyl-2-oxazolin), als Transfektions- und Zellbindungsreagenzien.
Zytotoxische, hochpotente und BtMG-regulierte Substanzen
Sicherer Umgang mit hochwirksamen Verbindungen innerhalb der GMP-Prozesse.
Standorte
Freiburg i.Br.
DEHauptsitz mit Produktion, Forschungslaboratorien und Analytik
- Stückgewicht / Größe
- < 100 g bis einige 100 kg pro Jahr
- Losgröße
- Kilolab / kleine bis mittlere Chargen
- Werkstoffe
- Organische kleine Moleküle, anorganische Salze und Komplexe, Polymere, hochpotente Substanzen
- Druckreaktoren 0,5 L / 100 bar bis 400 L / 6 bar
- Reaktoren bis 400 L (-60 °C bis +180 °C)
- Reaktionskalorimeter RC1
- Mikro Reaktions System (MMRS)
- 4 Reinräume Klasse 100.000 (Klasse D)
- Nutsche, Filterpressen, Filterzentrifuge
- Sublimationsreaktor
- Vakuum-Konustrockner, Gefriertrockner (Lyophilizer)
- Aktivkohlesäule
- NMR 400 MHz
- ICP-MS / ICP-OES
- HPLC, GC, IC, GPC, FT-IR
- 2 Forschungslaboratorien
Produkte
Einblicke in die Fertigung
Branchen
Verfahren & technische Grenzen
| Verfahren | Toleranz | Max. Bauteil | Gewicht | Losgröße | Werkstoffe |
|---|---|---|---|---|---|
| GMP Synthese von Wirkstoffen (APIs)Engineering | – | – | < 100 g/a – einige 100 kg/a | – | Organische kleine Moleküle, Anorganische Salze und Komplexe, Polymere, Hochwirksame und BtMG-regulierte Substanzen |
| Kilolab-Services / Technische ChargenEngineering | – | – | – | – | Organische Chemie, Anorganische Chemie, Polymerchemie |
| Kundenspezifische Synthese und ProzessentwicklungEngineering | – | – | – | – | Organisch, Anorganisch, Polymer |
| Synthese von GMP-Polyoxazolinen (kationische ringöffnende Polymerisation)Engineering | – | – | – | – | Polyoxazoline |
| Synthese von GMP-Polyethyleniminen (u.a. Hydrolyse von Poly(2-ethyl-2-oxazolin))Engineering | – | – | – | – | Polyethylenimine, Poly(2-ethyl-2-oxazolin) |
| Herstellung und Qualifizierung von Referenzstandards (inkl. Isolation und Aufreinigung vonPrüfung | – | – | – | – | Organische Substanzen, Zytotoxische Verbindungen, BtMG-regulierte Verbindungen |
| Auftragsanalytik: Identitäts- und Reinheitskontrolle (HPLC, GC, GC-headspace, IC, GPC, NMR, FT-IR,Prüfung | – | – | – | – | Wirkstoffe, Zwischenprodukte, Startmaterialien |
| Elementverunreinigungsbestimmung (ICP-MS bis ppb, ICP-OES/ICP-AES, Nasschemie)Prüfung | – | – | – | – | Pharmazeutische Inhaltsstoffe |
| Stabilitätsstudien nach ICH Q1A (Langzeit, Stress, Forced Degradation, Photostabilität)Prüfung | – | – | – | – | – |
| Mikrobiologische Untersuchungen (Gesamtkeimzahl, Endotoxine, Reinraumüberwachung)Prüfung | – | – | – | – | – |
| Reinwasserprüfung (TOC, bakterielle Verunreinigungen, Aqua purificata)Prüfung | – | – | – | – | Aqua purificata |
| Methodenentwicklung und Validierung, Freigabeanalytik nach Arzneibuch/Prüfplänen (Ph. Eur., USP)Prüfung | – | – | – | – | Pharmawirkstoffe, Rohstoffe, Zwischenprodukte, Key Startmaterialien |
| Batch-Reaktionsverfahren (Druckreaktoren 0,5 L / 100 bar bis 400 L / 6 bar; Temperatur -60 °C bisEngineering | – | – | – | – | – |
| Kontinuierliche Reaktionsverfahren (Mikro Reaktions System MMRS)Engineering | – | – | – | – | – |
| Kristallisation (Batch und kontinuierlich)Engineering | – | – | – | – | – |
| Trocknung (Vakuum-Konustrockner, (Vakuum)-Trockenschränke, Gefriertrockner/Lyophilizer)Engineering | – | – | – | – | – |
| Chromatographische Aufreinigung (Flash-Chromatographie)Engineering | – | – | – | – | – |
| Destillation, Sublimation, Extraktion, Absorption (Gaswäscher), Adsorption (Aktivkohle),Engineering | – | – | – | – | – |
20 Anlagen & Maschinen
| Maschine | Hersteller / Modell | Anzahl | Arbeitsraum | Baujahr | Standort |
|---|---|---|---|---|---|
| Druckreaktoren | – | Diverse | 0,5 L / 100 bar bis 400 L / 6 bar | – | Freiburg i.Br. |
| Reaktoren | – | Diverse | bis 400 L, Temperaturbereich -60 °C bis +180 °C | – | Freiburg i.Br. |
| Reaktionskalorimeter | Mettler Toledo (abgeleitet) RC1 | 1 | – | – | Freiburg i.Br. |
| Kontinuierliches Mikro-Reaktionssystem | MMRS | – | – | – | Freiburg i.Br. |
| Nutsche (Büchner Trichter) | – | – | – | – | Freiburg i.Br. |
| Zentrifugen / Filterzentrifuge | – | – | – | – | Freiburg i.Br. |
| Filterpressen | – | Diverse | – | – | Freiburg i.Br. |
| Sublimationsreaktor | – | – | – | – | Freiburg i.Br. |
| Vakuum-Konustrockner | – | – | – | – | Freiburg i.Br. |
| Gefriertrockner (Lyophilizer) | – | – | – | – | Freiburg i.Br. |
| Aktivkohlesäule | – | – | – | – | Freiburg i.Br. |
| NMR-Spektrometer | 400 MHz, quantitativ, multinuclear, multidimensional | – | – | – | Freiburg i.Br. |
| ICP-MS / ICP-OES | – | – | Spurenanalytik bis parts-per-billion (ICP-MS) | – | Freiburg i.Br. |
| HPLC-Systeme | UV, DAD, RI, ELS, MS | – | – | – | Freiburg i.Br. |
| GC / Headspace-GC | FID, NPD, TCD, MS | – | – | – | Freiburg i.Br. |
| Ionenchromatographie (IC) | suppressed conductivity | – | – | – | Freiburg i.Br. |
| Gelpermeationschromatographie (GPC) | UV, RI, MALS | – | – | – | Freiburg i.Br. |
| FT-IR-Spektrometer | KBr, ATR, film | – | – | – | Freiburg i.Br. |
| Reinräume Klasse 100.000 (Klasse D) | – | 4 | – | – | Freiburg i.Br. |
| Forschungslaboratorien | – | 2 | – | – | Freiburg i.Br. |
Zusatzleistungen
Qualität
Alle Wirkstoffchargen werden nach cGMP (21 CFR Parts 210/211, ICH Q7A) hergestellt; eine unabhängige Qualitätssicherung prüft alle Daten und Prozesse inklusive CAPA-System. ChemCon wurde seit 2000 sechsmal von der FDA und wiederholt vom Regierungspräsidium Tübingen (EU GMP) inspiziert – jeweils ohne kritische Beobachtungen.
| Nachweis | Freiburg i.Br. |
|---|---|
| cGMP (FDA-inspiziert, Anforderungen erfüllt) | |
| EU GMP (Regierungspräsidium Tübingen) | |
| ISO 9001 | |
| S2-Mikrobiologielabor (IfSG) | |
| EcoVadis Silbermedaille |
Historie
- 1997
Gründung durch Dr. Raphael Vogler und Dr. Peter Gockel am 29. Januar 1997 als Beratungsfirma 'ChemCon (Chemistry with Consulting)'.
- 1998
Investition in ein eigenes Reinraumlabor im Biotechnologiepark Freiburg; erste Wirkstoffsynthese in einem 6-L-Dreihalskolben.
- 1999
Eröffnung eines Forschungslabors.
- 2000
Erste FDA-Inspektion ohne Mängel; Deutschland jüngstes FDA-inspiziertes Unternehmen.
- 2001
Aufbau einer hauseigenen Qualitätskontrolle.
- 2003
Zulassung eines eigenen S2-Mikrobiologielabors; IHK-anerkannter Ausbildungsbetrieb; zweites Forschungslabor.
- 2004
Zwei weitere Reinräume; L-Bank Award.
- 2008
60 Mitarbeiter.
- 2009
Erste ISO 9001-Zertifizierung (DEKRA); STEP Award für die Dedicated-Equipment-Strategie.
- 2010
Photovoltaikanlage in Betrieb (> 25.000 kWh/Jahr).
- 2013
ISO 9001-Rezertifizierung.
- 2015
Neuer hochmoderner Reinraum; Investitionen in Analytik (ICP-MS, GPC, IC).
- 2016
Eigene Abteilung Verfahrenstechnik; Auftragsanalytik als eigenständige Dienstleistung.
- 2017
Erweiterung der Produktionskapazität um einen weiteren Produktionsreinraum; Dr. Vogler wird alleiniger Eigentümer.
- 2018
Erfolgreiche FDA-Inspektion; weiteres Labor für Entwicklung und technische Chargen.
- 2021
EcoVadis Silbermedaille.
- 2022
25-jähriges Firmenjubiläum.
- 2025
GMP-Inspektion des Regierungspräsidiums Tübingen (EU GMP) und FDA-MRA-Inspektion erfolgreich.