Ist das Ihr Unternehmen? Profil übernehmen
Auftragsentwicklung und cGMP-Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe (APIs) im Milligramm- bis Kilogrammbereich
Chemisch-pharmazeutisches Labor, Rolf Sachse GmbH
Berlin-Charlottenburg (Stieffring 14)Neu auf Amplifa
Über CPL Sachse
Die Chemisch-pharmazeutisches Labor, Rolf Sachse GmbH (CPL Sachse) ist Auftrags- und Lohnhersteller organischer pharmazeutischer Wirkstoffe (APIs) und ausgewählter Zwischenprodukte für die human- und veterinärmedizinische Anwendung. Die Produktion erfolgt cGMP-gerecht nach EU-GMP-Leitfaden Teil II (ICH Q7) in einer GMP-Betriebsstätte in Berlin-Charlottenburg mit rund 1.400 m² Fläche, deren Herstellungsbereich seit 2014 als Reinraumbereich (ISO 8) betrieben wird. Das Leistungsportfolio umfasst Syntheseentwicklung mit Machbarkeitsstudien, die Herstellung von Wirkstoffen für toxikologische und klinische Prüfungen, zertifizierte Referenzsubstanzen sowie Neben-, Abbauprodukte und Metaboliten. Ergänzend bietet das Unternehmen analytische Entwicklung und Routineanalytik (u. a. GC/MS, GC/FID, Stabilitätsprüfung), Formulierungsentwicklung inklusive Liposomenherstellung im Labormaßstab und regulatorische Dienstleistungen (ASMF/DMF, CTD). Derzeit werden neun zertifizierte Wirkstoffe exklusiv für Kunden zur Marktversorgung hergestellt; größere Chargen bis 1.000 kg realisiert CPL Sachse mit ausgewählten Partnern. Kunden stammen aus Pharmaindustrie, chemischer Industrie, Forschung und Tierpharma.
- Standort
- Berlin
- Verfahren
- API-Herstellung (Wirkstoffproduktion, Auftrags-/Lohnherstellung, mg bis kg, cGMP nach, Herstellung von Wirkstoffen für toxikologische und klinische Prüfungen, Herstellung und Zertifizierung von Referenzsubstanzen (Wirkstoffe, Neben- und Abbauprodukte,, Herstellung von Neben- und Abbauprodukten sowie Metaboliten, Validierung von Herstellungs- und Reinigungsverfahren, Syntheseentwicklung (organische Synthesen für Wirkstoffe, Feasibility-Studien, mehr als 30 Jahre, Analytische Entwicklung (Routineanalyse nach Pharmakopöe-Methoden, Entwicklung neuer analytischer, Gaschromatographie (GC/MS, GC/FID) zur Bestimmung von Restlösungsmitteln
- Werkstoffe
- Anagrelid Hydrochlorid Monohydrat, Atipamezol Hydrochlorid, Clenbuterol Hydrochlorid, Detomidin Hydrochlorid, Medetomidin Hydrochlorid, Methacetin (13C), Nabilon, Phenoxybenzamin Hydrochlorid
- Zertifikate
- GMP-Zertifikate (API-Herstellung und Prüfung, human/veterinär), cGMP nach EU-GMP-Leitfaden Teil II (ICH Q7), GMP-Zertifikate (Herstellung und Prüfung von APIs, human/veterinär)
- Gegründet
- 1982
- Mitarbeiter
- 28–35
- Branchen
- Pharmaindustrie, Chemische Industrie, Forschung & Entwicklung (R&D), Tierpharma
- 01
Syntheseentwicklung inkl. Machbarkeitsstudie
- 02
Analytische Entwicklung und Methodenvalidierung
- 03
cGMP-Herstellung im Reinraum ISO 8
- 04
Qualitätskontrolle und Stabilitätsprüfung
- 05
Validierung von Herstellungs- und Reinigungsverfahren
- 06
Regulatorische Dokumentation (ASMF/DMF, CTD)
Wirkstoffe & Substanzen
Organische pharmazeutische Wirkstoffe (APIs)
Auftrags- und Lohnherstellung im Milligramm- bis Kilogrammbereich für human- und veterinärmedizinische Anwendung, cGMP-gerecht nach ICH Q7.
Anagrelid Hydrochlorid Monohydrat
Zertifizierter Wirkstoff zur Marktversorgung nach USP-Qualität.
Atipamezol Hydrochlorid
Zertifizierter Wirkstoff mit HPLC-Reinheit ≥ 99,8 Fl. %.
Clenbuterol Hydrochlorid
Zertifizierter Wirkstoff nach Ph. Eur. (CEP vorhanden).
Detomidin Hydrochlorid
Zertifizierter Wirkstoff nach Ph. Eur. (CEP vorhanden).
Medetomidin Hydrochlorid
Zertifizierter Wirkstoff mit HPLC-Reinheit ≥ 99,8 Fl. %.
Methacetin (13C)
Isotopenmarkierter Wirkstoff mit HPLC-Reinheit ≥ 99,0 Fl. %.
Nabilon
Zertifizierter Wirkstoff mit HPLC-Reinheit ≥ 99,0 Fl. %.
Phenoxybenzamin Hydrochlorid
Zertifizierter Wirkstoff mit HPLC-Reinheit ≥ 99 Fl. %.
Referenzsubstanzen
Zertifizierte Wirkstoffe, Neben- und Abbauprodukte sowie Metaboliten als Identitäts- oder Gehaltsstandards.
Standort
Berlin-Charlottenburg
DEHauptsitz, GMP-Betriebsstätte mit Labor und Produktion (Reinraum ISO 8)
- Losgröße
- Milligramm- bis Kilogrammbereich
- Werkstoffe
- Organische pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) und Zwischenprodukte
- Reinraumbereich ISO 8
- MAXIMATOR® Hochdruckextruder zur Liposomenherstellung mittels Filterextrusion
Einblicke in die Fertigung
Branchen
Verfahren & technische Grenzen
| Verfahren | Toleranz | Max. Bauteil | Gewicht | Losgröße | Werkstoffe |
|---|---|---|---|---|---|
| API-Herstellung (Wirkstoffproduktion, Auftrags-/Lohnherstellung, mg bis kg, cGMP nachGuss | – | – | – | – | organische pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) für human- und, ausgewählte Zwischenprodukte |
| Herstellung von Wirkstoffen für toxikologische und klinische PrüfungenGuss | – | – | – | – | organische APIs |
| Herstellung und Zertifizierung von Referenzsubstanzen (Wirkstoffe, Neben- und Abbauprodukte,Guss | – | – | – | – | organische Wirkstoffe, Neben- und Abbauprodukte, Metaboliten |
| Herstellung von Neben- und Abbauprodukten sowie MetabolitenGuss | – | – | – | – | organische Verbindungen |
| Validierung von Herstellungs- und ReinigungsverfahrenGuss | – | – | – | – | APIs |
| Syntheseentwicklung (organische Synthesen für Wirkstoffe, Feasibility-Studien, mehr als 30 JahreEngineering | – | – | – | – | organische Verbindungen, APIs |
| Analytische Entwicklung (Routineanalyse nach Pharmakopöe-Methoden, Entwicklung neuer analytischerPrüfung | – | – | – | – | pharmazeutische Zutaten, Wirkstoffe (APIs), Arzneimittel |
| Gaschromatographie (GC/MS, GC/FID) zur Bestimmung von RestlösungsmittelnPrüfung | – | – | – | – | pharmazeutische Zutaten, Wirkstoffe (APIs), Arzneimittel |
| Analytische Prüfung von Wirkstoffen und Arzneimitteln (GMP-zertifiziert)Prüfung | – | – | – | – | Wirkstoffe, Arzneimittel |
| Entwicklung parenteraler Formulierungen (inkl. Herstellung und Prüfung von Labormustern)Engineering | – | – | – | – | Wirkstoffformulierungen |
| Entwicklung flüssiger Formulierungen für topische oder orale Anwendung (inkl. Labormuster)Engineering | – | – | – | – | Wirkstoffformulierungen |
| Entwicklung von Kapselformulierungen (inkl. Labormuster)Engineering | – | – | – | – | Wirkstoffformulierungen |
| Entwicklung und Herstellung von Liposomenformulierungen im Labormaßstab (MAXIMATOR®Engineering | – | – | – | – | Liposomen, Wirkstoffformulierungen |
| Auswahl und Prüfung von Primärpackmitteln (Packmitteleignung und -kompatibilität)Prüfung | – | – | – | – | Primärpackmittel |
| Regulatorische Unterstützung (ASMF/DMF, CTD, quality overall summaries, Mängelbescheide,Engineering | – | – | – | – | APIs, Arzneimittel |
Zusatzleistungen
Qualität
CPL Sachse wird regelmäßig durch Kunden auditiert und durch das Landesamt für Gesundheit und Soziales (LAGeSo) Berlin inspiziert; nach der letzten Inspektion im März 2026 wurden neue GMP-Zertifikate für die Herstellung von Wirkstoffen sowie die analytische Prüfung von Wirkstoffen und Arzneimitteln ausgestellt. Die letzte FDA-Inspektion im Juni 2017 war erfolgreich.
| Nachweis | Berlin |
|---|---|
| GMP-Zertifikate (Herstellung und Prüfung von APIs, human/veterinär) | |
| cGMP nach EU-GMP-Leitfaden Teil II (ICH Q7) |
Historie
- 1982
Gründung als 'Chemotechnischer Service Rolf Sachse' in Berlin-Spandau durch Rolf Sachse; Aufgabengebiete: Arzneimittelanalytik und Entwicklung von Synthesen zur Wirkstoffherstellung.
- 1988
Umzug nach Berlin-Frohnau und Umbenennung in 'Chemotechnisches Labor Rolf Sachse'; Akkreditierung als Prüflabor für Arzneimittel, Wirkstoffe, Wasser- und Bodenproben.
- 2001
Umwandlung in eine GmbH und Umbenennung in 'Chemisch-pharmazeutisches Labor, Rolf Sachse GmbH'; Umzug nach Berlin-Charlottenburg und Beginn der GMP-Wirkstoffproduktion.
- 2008
Rolf Sachse scheidet zum 31.12.2008 als Geschäftsführer aus und ist danach als freiberuflicher Berater tätig.
- 2009
Umfangreicher Aus- und Umbau der Betriebsstätte zur Erweiterung der Labor- und Produktionskapazitäten.
- 2013–2014
Umbau des Herstellungsbereichs zu einem Reinraumbereich (ISO 8).
- 2015
Erste Inspektion durch die U.S.-amerikanische Zulassungsbehörde FDA.
- 2017
Erfolgreiche FDA-Inspektion im Juni 2017.
- 2021
20-jähriges Bestehen des Unternehmens seit der GmbH-Umwandlung.
- 2022
Firmengründer Rolf Sachse verstarb am 15.08.2022.
- 2026
Neue GMP-Zertifikate des LAGeSo Berlin nach Inspektion im März 2026.