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Entwicklung und GMP-Produktion pharmazeutischer Wirkstoffe, Feinchemikalien und Zwischenprodukte seit 1953.
Chemische Fabrik Berg GmbH
Bitterfeld-WolfenNeu auf Amplifa
Unternehmen
Die Chemische Fabrik Berg GmbH ist ein mittelständischer Hersteller pharmazeutischer Wirkstoffe (APIs), Feinchemikalien und chemischer Zwischenprodukte am Standort Bitterfeld-Wolfen mit rund 100 Mitarbeitenden. Das Unternehmen begleitet Kunden entlang des gesamten Prozesses: von der Machbarkeitsprüfung über Prozessentwicklung und Scale-Up bis zur GMP-konformen Produktion im Kilogramm- bis Kampagnenmaßstab bei Produktionsmengen von Kilogramm bis über 100 Tonnen pro Jahr und rund 50 m³ Reaktorkapazität. Angeboten werden kundenspezifische Synthese (Custom Manufacturing), Auftragssynthese (u. a. Alkylierungen, Cyclisierungen, Cyanierungen, Hydrogenierungen, Quaternierungen, Salifizierungen, Verseifungen), GMP-Mikronisierung im Reinraum Klasse D mit Spiral-Jet-Mühle (0,5–10 µm) sowie die Verpackung und Umverpackung hochpotenter und hochtoxischer Substanzen im Reinraum ISO 8. Schwerpunkte liegen in der Pyrimidinchemie und bei kontrollierten Substanzen wie Barbituraten und Thiouracilen. Ergänzend unterstützt CFB Kunden bei Registrierung und Zulassung mit rund 20 gepflegten DMFs in über 30 Ländern. Als Mitglied der Moehs Group ist das Unternehmen in ein europäisches Netzwerk spezialisierter Produktionsstandorte eingebunden und beliefert Kunden der Human- und Veterinärpharma weltweit.
- Standort
- Bitterfeld-Wolfen
- Verfahren
- Auftragssynthese (Custom Manufacturing), Alkylation (Alkylations), Condensations / Cyclizations (Malonester + Harnstoffderivate zu Barbituraten), Condensations / Cyclizations (Dicarbonylverbindungen + Thiourea-Derivate zu Thiouracilen), Cyanations, Hydrogenations, Quarternizations (quartäre Ammoniumverbindungen), Salifications (z. B. Hydrochloride)
- Werkstoffe
- Aktive pharmazeutische Wirkstoffe (APIs), Feinchemikalien, Quartäre Ammoniumverbindungen, chemische Zwischenprodukte, Aktive pharmazeutische Wirkstoffe, Pyrimidinchemie / Barbiturate & Thiouracile
- Zertifikate
- GMP, GMP-Zertifikat
- Gegründet
- 1953
- Mitarbeiter
- ca. 100
- Branchen
- Pharmaindustrie (Human- und Veterinärmedizin)
- 01
Prozessentwicklung & Scale-Up
- 02
Auftragssynthese
- 03
GMP-Produktion
- 04
Mikronisierung (Reinraum Klasse D)
- 05
HPAPI-Verpackung (Reinraum ISO 8)
- 06
Registrierung & Zulassung
Produkte & Verfahren
Aktive pharmazeutische Wirkstoffe
GMP-konforme Wirkstoffe für Human- und Veterinärmedizin, u. a. Sedativa, Anästhetika und Endokrinologie.
Feinchemikalien
Feinchemikalien und chemische Zwischenprodukte für die pharmazeutische Industrie.
Quartäre Ammoniumverbindungen
Traditionelles Produktsegment auf Basis langjähriger Syntheseerfahrung.
Pyrimidinchemie / Barbiturate & Thiouracile
Spezialisierung auf komplexe mehrstufige Synthesen wie Kondensationen von Malonestern zu Barbituraten und von Dicarbonylverbindungen zu Thiouracilen.
Standorte
Bitterfeld-Wolfen
DEProduktion und Verwaltung (Hauptsitz)
- Losgröße
- Labor- bis Kampagnenmaßstab
- Werkstoffe
- APIs, Feinchemikalien, Zwischenprodukte
- Reaktoren (~50 m³ Gesamtkapazität)
- Pilotanlage für Scale-Up unter GMP-Bedingungen
- Spiral-Jet-Mühle (Mikronisierung, Reinraum Klasse D)
- Anlagen zur Abwasser- und Abluftbehandlung
Produkte
Branchen
Verfahren & technische Grenzen
| Verfahren | Toleranz | Max. Bauteil | Gewicht | Losgröße | Werkstoffe |
|---|---|---|---|---|---|
| Auftragssynthese (Custom Manufacturing)Sonstiges (Chemische Synthese) | – | – | kg – >100 t/Jahr | – | APIs, Feinchemikalien, chemische Zwischenprodukte |
| Alkylation (Alkylations)Sonstiges (Chemische Synthese) | – | – | – | – | Alkylhalogenide (X = Br, Cl), Alkyl-/Aryl-/Phenyl-Substrate |
| Condensations / Cyclizations (Malonester + Harnstoffderivate zu Barbituraten)Sonstiges (Chemische Synthese) | – | – | – | – | Malonester, Urea-/Thiourea-/Guanidinderivate |
| Condensations / Cyclizations (Dicarbonylverbindungen + Thiourea-Derivate zu Thiouracilen)Sonstiges (Chemische Synthese) | – | – | – | – | Dicarbonylverbindungen, Thiourea-Derivate |
| CyanationsSonstiges (Chemische Synthese) | – | – | – | – | Natriumcyanid, Formamide |
| HydrogenationsSonstiges (Chemische Synthese) | – | – | – | – | Tetrahydrofuran-Synthese-Substrate |
| Quarternizations (quartäre Ammoniumverbindungen)Sonstiges (Chemische Synthese) | – | – | – | – | Amine, Alkylhalogenide (X = Br, Cl, OH) |
| Salifications (z. B. Hydrochloride)Sonstiges (Chemische Synthese) | – | – | – | – | – |
| Saponifications (Karbonester zu Carbonsäuren)Sonstiges (Chemische Synthese) | – | – | – | – | Karbonester (R = aryl, phenyl) |
| Prozessentwicklung & Scale-UpEngineering | – | – | – | Labormaßstab – industrielle Produktion | chemische Zwischenprodukte, APIs |
| Mikronisierung (GMP, Reinraum Klasse D)Sonstiges (Aufbereitung) | – | – | – | – | APIs, kontrollierte Substanzen |
| HPAPI-Verpackung/Abfüllung (Reinraum ISO 8, DIN EN ISO 14644-1)Sonstiges (Verpackung) | – | – | wenige Gramm – mehrere Kilogramm | – | hochpotente und hochtoxische Substanzen |
| GMP-konforme Produktion pharmazeutischer WirkstoffeSonstiges (Pharmafertigung) | – | – | kg – >100 t/Jahr | – | APIs, Feinchemikalien, Zwischenprodukte |
| Registrierung & Zulassung (DMF, CEP, ~20 DMFs, >30 Länder)Engineering | – | – | – | – | – |
4 Anlagen & Maschinen
| Maschine | Hersteller / Modell | Anzahl | Arbeitsraum | Baujahr | Standort |
|---|---|---|---|---|---|
| Spiral-Jet-Mühle (Mikronisierung) | – | – | – | – | Bitterfeld-Wolfen |
| Reaktoren (Chemieproduktion) | – | – | ~ 50 m³ Gesamtreaktorkapazität | – | Bitterfeld-Wolfen |
| Pilotanlage (Scale-up unter GMP-Bedingungen) | – | – | – | – | Bitterfeld-Wolfen |
| Anlagen zur Abwasser- und Abluftbehandlung | – | – | – | – | Bitterfeld-Wolfen |
Zusatzleistungen
Qualität & Regulierung
GMP-zertifiziert seit 2000, mit regelmäßigen Inspektionen durch nationale und internationale Behörden (u. a. BfArM, US-FDA, KFDA, Anvisa, PMDA) sowie Kundenaudits. Externe Audits eigenständig belegt.
| Nachweis | Bitterfeld-Wolfen |
|---|---|
| GMP-Zertifikat |
Geschichte
- 1953
Gründung durch Dr. Herbert Berg innerhalb eines metallverarbeitenden Familienunternehmens in Lüdenscheid; anfänglich Klebstoffherstellung.
- 1998
Umzug nach Bitterfeld-Wolfen (Standort mit chemischer Tradition)
- 2000
Erste GMP-Zertifizierung
- 2003
Teil von PMC Global Inc.
- 2009
Integration in die Moehs Group