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Beratung für normkonforme Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten (MDR, FDA)
Christoph Taegert-Kilger Medizintechnikberatung
DarmstadtNeu auf Amplifa
Über CTKmedical
CTKmedical ist die Medizintechnikberatung von Christoph Taegert-Kilger mit Standort in Darmstadt. Das Angebot richtet sich an Startups und etablierte Unternehmen in Medtech und Life Sciences und begleitet Projekte von der Idee über den Prototyp bis zum zugelassenen Medizinprodukt. Die Beratung umfasst System- und Software-Engineering, Produktrisikomanagement (dFMEA), regulatorische und klinische Planung sowie Verifikation, Validierung und technische Dokumentation nach MDR (EU) und FDA. Zusätzlich werden QMS-Etablierung, Interim-Rollen als Projektleiter, Quality Manager oder Regulatory Manager, Workshops, Trainings und Einzelcoaching angeboten. Mit rund 30 Jahren Erfahrung in der strukturierten Medizinproduktentwicklung wird Wert auf praxisnahe Integration der Methoden in den täglichen Projektablauf gelegt. Die Beratungsleistung ist eine Dienstleistung; es findet keine eigene Fertigung statt.
- Standort
- Darmstadt
- Verfahren
- Beratung zur normkonformen Medizinproduktentwicklung (MDR, FDA), Projektleitung / Interim Quality Manager / Regulatory Manager, QMS-Etablierung, System- und Software-Engineering, Risikoanalyse / Produktrisikomanagement (dFMEA), Regulatorischer und klinischer Plan, Verifikation, Validierung, technische Dokumentation, FDA pre-submission Vorbereitung
- Werkstoffe
- System- und Software-Engineering, Produktrisikomanagement / dFMEA, Regulatorische und klinische Planung, QMS-Etablierung, Verifikation und Validierung, Workshops und Trainings
- Branchen
- Medizintechnik (Medtech), Life Sciences, Diagnostics
- 01
Erstgespräch und Mini-Workshop
- 02
Ist-Analyse und Zieldefinition
- 03
Klinische und regulatorische Planung
- 04
System- und Software-Engineering
- 05
Risikoanalyse (dFMEA)
- 06
Verifikation und Validierung
- 07
Technische Dokumentation
- 08
Zulassung MDR (EU) / FDA
Leistungen und Methoden
System- und Software-Engineering
State-of-the-art Methoden für strukturierte Medizinproduktentwicklung.
Produktrisikomanagement / dFMEA
Risikoanalyse auf Basis bewährter, produktspezifisch abgestimmter Praktiken.
Regulatorische und klinische Planung
Regulatorischer Plan, klinischer Plan und Nutzenbewertung für MDR und FDA.
QMS-Etablierung
Aufbau normkonformer Strukturen und Arbeitsweisen bis zur Zertifizierung.
Verifikation und Validierung
Auditfähige Nachweise und technische Dokumentation für Benannte Stellen und FDA.
Workshops und Trainings
Themen wie agile Softwareentwicklung, Systems Engineering und Projektleitung in der Medizintechnik.
Standort
Darmstadt
DEGeschäftsadresse
Leistungsbereiche
Einblicke in die Fertigung
Branchen
Zusatzleistungen
Referenzkunden