Chromsystems Instruments & Chemicals GmbH

Über Chromsystems

Chromsystems Instruments & Chemicals GmbH ist ein Diagnostikunternehmen mit Sitz in Gräfelfing bei München, das seit über 30 Jahren In-vitro-Diagnostika für die Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) und Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) entwickelt und produziert. Das Portfolio umfasst diagnostische Assays, Kalibratoren, Kontrollen, Einzelkomponenten sowie Instrumente und Software für die klinische Routinediagnostik. Zu den Anwendungsgebieten gehören Diagnose und Verlaufskontrolle von Krebs, Drogenmissbrauch, endokrinen Störungen, Proteinstoffwechsel, Blutanalyten, Vitaminprofiling, Osteoporose, Arbeitsmedizin, oxidativem Stress, Biomarker für Alkoholmissbrauch sowie Therapeutic Drug Monitoring. Entwicklung, Produktion und Qualitätskontrolle erfolgen vollständig am Hauptsitz in Gräfelfing (Made in Germany). Kalibratoren und Kontrollen basieren weitgehend auf humanen Matrizes und sind metrologisch rückverfolgbar. Produkte werden weltweit über lokale Vertretungen vertrieben, unterstützt durch technische Unterstützung, Schulungen und die Automatisierungslösung MassSTAR.

Standort

Gräfelfing/München

Verfahren

Technical Support (Installation, Training, Wartung, Troubleshooting, remote & on-site), Workshops/Schulungen (HPLC, UHPLC, LC-MS/MS), MassSTAR Assay-Automatisierung, Zertifikate zur Rückverfolgbarkeit (Traceability), Certificates of Performance, Dispatch innerhalb 24 Stunden, Make-to-stock Management mit Chargenkontinuität bis 24 Monate

Werkstoffe

HPLC/UHPLC-Assays, LC-MS/MS-Assays, Kalibratoren und Kontrollen

Zertifikate

ISO 9001:2015, ISO 9001:2015 (vorherig), EN ISO 13485:2016, ISO 13485:2016 / EN ISO 13485:2016, MDSAP – ISO 13485 (Australia TGA, Brazil ANVISA, Health Canada, USA FDA), EU IVDR QM Certificate (Reg. EU 2017/746, Annex IX), EU IVDR QM Certificate (Reg. EU 2017/746), EC Certificate Phenylketonuria (IVDD 98/79/EC Annex IV), IFCC Certificates for CDT (Art. 54030, 54330), ISO 9001, EN ISO 13485, IVDR (EU 2017/746), MDSAP

Branchen

Klinische Routinediagnostik, Laboratoriumsdiagnostik (HPLC & LC-MS/MS), Neugeborenenscreening, Therapeutic Drug Monitoring, Drogenscreening, Vitaminprofiling

1. 01

   F&E und Methodenentwicklung

2. 02

   Produktion der Assays, Kalibratoren und Kontrollen in Gräfelfing

3. 03

   Qualitätskontrolle und Zertifikate zur Rückverfolgbarkeit

4. 04

   Make-to-stock Management mit Chargenkontinuität bis 24 Monate

5. 05

   Versand innerhalb 24 Stunden nach Auftragseingang

6. 06

   Technischer Support, Training und Wartung weltweit

Produkte und Methoden

Standorte

Gräfelfing/München, Am Haag 12

DE

Hauptsitz: Produktion, R&D, Vertrieb, Qualitätskontrolle

Werkstoffe

Assays, Kalibratoren, Kontrollen, Reagenzien

Gräfelfing, Lochhamer Schlag 11a

DE

Lagerung von In-vitro-Diagnostika

Werkstoffe

Assays, Kalibratoren, Kontrollen

Gräfelfing, Lochhamer Schlag 11

DE

Auftragsabwicklung

Produktgruppen

Einblicke in die Fertigung

Zertifizierte Qualität

Chromsystems betreibt ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem nach EN ISO 9001, EN ISO 13485 und IVDR (EU 2017/746) sowie MDSAP für Australien, Brasilien, Kanada und die USA. Zu jeder Charge werden Certificates of Performance mit Testchromatogrammen ausgestellt; Kalibratoren sind metrologisch rückverfolgbar dokumentiert.

Meilensteine

1. Gründung des Unternehmens in München; erstes Produkt: Assay zur Bestimmung von Catecholaminen in Serum/Plasma per HPLC (Diagnose Phäochromozytom)

2. 2004

   Erstmals Zertifizierung nach ISO 9001 und EN ISO 13485.

3. Umzug in größere Räumlichkeiten wegen Wachstums.

4. Eintritt in die LC-MS/MS-Diagnostik mit MassChrom® Amino Acids and Acylcarnitines (Neugeborenenscreening).

5. Einführung MassTox® TDM Series A für Therapeutic Drug Monitoring (Panel inzwischen über 200 Verbindungen).

6. Eröffnung neuer Hauptsitz in Gräfelfing bei München (Produktion, R&D und Vertrieb unter einem Dach, energieeffizient)

7. Launch MassSTAR zur Automatisierung von Assay-Workflows.

8. 2022

   Erfolgreiche IVDR-Zertifizierung (Juli 2022)

9. Expansion der Regulatory-Affairs-Abteilung.

10. Neues Drug-Screening-Assay mit 108 Wirkstoffen/Metaboliten (Target Screening und quantitative Bestätigung in einem Run).

11. Anpassung organisatorischer Strukturen und Erweiterung des Hauptsitzes für zusätzliches Wachstum.