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Entwicklung und vertikal integrierte Fertigung komplexer Class-II- und Class-III-Medizinprodukte von der Idee bis zur Serie.
Cirtec Medical
Brooklyn Park, MN (Hauptsitz) · Brooklyn Park, MN (Novelcath) · Enfield, CT · Chandler, AZ · Santa Clara, CA · Rock Hill, SC · Alajuela, Costa Rica · Birkenfeld (Vascotube), DeutschlandNeu auf Amplifa
Über Cirtec Medical
Cirtec Medical ist ein End-to-End-Entwicklungspartner für komplexe Medizinprodukte der Klassen II und III und begleitet OEMs und Start-ups vom Konzept über Prototyping und Zulassung bis zur Serienfertigung. Das Unternehmen fertigt aktiv implantierbare Systeme (IPGs, Herzschrittmacher, Defibrillatoren, VADs), interventionelle Kathetersysteme, Mikroelektronik und Thin-Film-Schaltungen, Leads für die Neuromodulation sowie Präzisionsteile aus Nitinol, Edelstahl und MP35N. Zu den Verfahren zählen CNC- und Swiss-Mikrobearbeitung, Laserschweißen und -schneiden, Extrusion, Flechten, Balloon Forming, Silikon- und Epoxid-Spritzguss, SMT-Bestückung, hermetische Verschweißung sowie Reinraum-Montage der Klassen 7 und 8 mit hauseigener EO-Sterilisation. Zielmärkte sind Kardiologie, Elektrophysiologie, strukturelle Herzerkrankungen, Neuromodulation, neurovaskuläre Interventionen, Orthopädie, Diabetes Care, Drug Delivery und Ophthalmologie. Mit 11 Standorten in den USA, Costa Rica und Deutschland – darunter Vascotube in Birkenfeld für Nitinol- und MP35N-Komponenten – verfügt Cirtec über mehr als 300.000 sq ft Produktionsfläche, über 800 abgeschlossene Projekte und 22 PMA/IDE-Devices in laufender Fertigung.
- Standort
- Brooklyn Park, MN 55445
- Verfahren
- Advanced Catheter Technologies (Braiding, Balloon Forming, Elektrodenintegration), Silicone & Elastomers (Silikonverarbeitung für Implantate, Drug Delivery, Tubing), Precision Metals (CNC-Bearbeitung, Swiss Milling, Laserbearbeitung), Advanced Electronics (Thin-Film-Technologie, Custom ASICs, Flexible Elektronik), CNC- und Swiss-Mikrobearbeitung für Implantatkomponenten, Laserschweißen, -markieren, -schneiden und -bohren, Metal Stamping (Präzisionsstanztechnik) und sekundäre Bearbeitung, Spulenwickeln und Montage (Coil winding and assembly)
- Werkstoffe
- Silikon, Synthetisches Polyisopren, Nitinol, Edelstahl (Stainless Steel), MP35N, MP35NLT, FEP (Fluorethylenpropylen), Epoxidharz (Epoxy)
- Zertifikate
- ISO 13485:2016, FDA-registriert, ISO 14644 Class 7/8 Reinraum
- Gegründet
- 1987
- Branchen
- Medizintechnik, Kardiologie, Elektrophysiologie, Strukturelle Herzerkrankungen, Neuromodulation/Neurologie, Neurovaskuläre Interventionen
- 01
Design & Entwicklung
- 02
Prototyping
- 03
Präzisionskomponentenfertigung (CNC/Swiss, Laser, Stanztechnik)
- 04
Extrusion, Flechten & Katheterverarbeitung
- 05
Mikroelektronik- & Thin-Film-Montage
- 06
Reinraum-Montage (Class 7/8)
- 07
Sterilisation & Verpackung
- 08
Regulatory Support & Markteinführung
Werkstoffe & Verfahren
Nitinol
Rohre und verarbeitbare Komponenten für Stents und katheterbasierte Systeme, u. a. bei Vascotube in Birkenfeld.
MP35N / MP35NLT
Hochfeste Legierung für Katheterverstärkungen (Braiding/Coiling) und anspruchsvolle medizinische Komponenten.
Edelstahl
Werkstoff für Katheterverstärkungen, Präzisionsteile und Implantatkomponenten.
Silikon
Elastomer für Implantate, Drug-Delivery-Systeme und medizinische Schläuche mit Biokompatibilität und Flexibilität.
Synthetisches Polyisopren
Elastomer für implantierbare Devices und Tubing-Anwendungen.
FEP
Reibungsarme, biokompatible Liner und Schrumpfschläuche für Jacket-Bonding an Kathetern.
Epoxidharz
Verwendet im Molding und Backfilling für Komponenten aktiver Implantate.
Standorte
Brooklyn Park 1 (Hauptsitz), MN
USHauptsitz; Präzisionszerspanung, Laserbearbeitung, Komponenten für IPGs, Katheter und Neurostimulation
- Werkstoffe
- Nitinol, Edelstahl, MP35N
- CNC- und Swiss-Mikrobearbeitung
- Laserschweißen/-markieren/-schneiden/-bohren
- Stanztechnik
- Spulenwickeln
- Hermetic Sealing & Lecktest
Brooklyn Park 2, MN
USDesign, Entwicklung und Fertigung aktiver Implantate; Microelectronics & Leads
- Microelectronics-Montage
- Hermetische Verschweißung
- Class 7/8 Reinräume
- Sterile/non-sterile Verpackung
Brooklyn Park (Novelcath), MN
USElektrophysiologie-/Ablationskatheter, strukturelle Herz- und Neuro-Mikrokatheter
- Extrusion
- Tipping
- Kathetermontage
- Class 7 Reinraum
- R&D und Prototyping
Enfield, CT
USEntwicklung und Fertigung Class II/III, FDA-registriert
Chandler, AZ
USASIC-/IC-Entwicklung und Embedded Systems für implantierbare Devices
- Custom ASIC/ASSP-Entwicklung
- Mixed-Signal-/Analog-IC-Design
- IC-Evaluierungsboards
- Embedded Software/Firmware
Santa Clara, CA
USEntwicklung und Fertigung Class II/III, FDA-registriert
Rock Hill, SC
USFertigung, FDA-registriert
Alajuela (Coyol Free Zone), Costa Rica
CRGroßserienfertigung Class II/III mit Reinraum und Sterilisation
- Losgröße
- Klinische und kommerzielle Volumen-Builds
- Class 7/8 Reinräume
- In-house EO-Sterilisation
- Hochvolumen-Montage implantierbarer und interventioneller Devices
- Kathetermontage und Verpackung
Birkenfeld (Vascotube), Deutschland
DEKomponenten aus Nitinol und anspruchsvollen Werkstoffen wie MP35N/MP35NLT
- Werkstoffe
- Nitinol, MP35N, MP35NLT
Bauteile & Systeme
Einblicke in die Fertigung
Branchen
Verfahren & technische Grenzen
| Verfahren | Toleranz | Max. Bauteil | Gewicht | Losgröße | Werkstoffe |
|---|---|---|---|---|---|
| Advanced Catheter Technologies (Braiding, Balloon Forming, Elektrodenintegration)Kunststoff | – | – | – | – | Silikon, Polyisopren, Nitinol, Edelstahl, MP35N, FEP |
| Silicone & Elastomers (Silikonverarbeitung für Implantate, Drug Delivery, Tubing)Kunststoff | – | – | – | – | Silikon, Synthetisches Polyisopren |
| Precision Metals (CNC-Bearbeitung, Swiss Milling, Laserbearbeitung)Zerspanung | mikronahes Präzisionsniveau (micron-level precision) | – | – | – | Nitinol, Edelstahl, MP35N, MP35NLT |
| Advanced Electronics (Thin-Film-Technologie, Custom ASICs, Flexible Elektronik)Montage | – | – | – | – | – |
| CNC- und Swiss-Mikrobearbeitung für ImplantatkomponentenZerspanung | – | – | – | – | Metalle |
| Laserschweißen, -markieren, -schneiden und -bohrenFügen | – | – | – | – | Metalle |
| Metal Stamping (Präzisionsstanztechnik) und sekundäre BearbeitungUmformung | – | – | – | – | Metalle |
| Spulenwickeln und Montage (Coil winding and assembly)Montage | – | – | – | – | – |
| Hermetische Versiegelung und Lecktest (Hermetic sealing and leak testing)Prüfung | – | – | – | – | – |
| Mikroelektronik-Montage und hermetische Versiegelung (ESD-sichere Umgebungen, hermetic welding)Montage | – | – | – | – | – |
| Herstellung von Komponenten für IPGs, Katheter und NeurostimulationssystemeMontage | – | – | – | – | – |
| Komplexe deflektierbare und steuerbare Katheter, geflochtene und gewickelte verstärkte Schläuche,Kunststoff | – | – | – | – | – |
| Extrusion (Katheter-Extrusion)Kunststoff | – | – | – | – | – |
| Tipping (Katheterspitzenfertigung)Kunststoff | – | – | – | – | – |
| Kathetermontage und Verpackung (Precision catheter assembly and packaging)Montage | – | – | – | – | – |
| Custom ASIC- und ASSP-Entwicklung, Mixed-Signal- und Analog-IC-Design, Neuronale Sensorik- undEngineering | – | – | – | – | – |
| Nitinol-Rohre und -Verarbeitung (Stents, katheterbasierte Systeme)Umformung | – | – | – | – | Nitinol |
| Präzisions-Schweizer Drehen (Swiss turning), Wire EDM und StanzenZerspanung | – | – | – | – | Metalle |
| Laser-Schweißen, -Markieren, -Ätzen und -SchneidenOberfläche | – | – | – | – | Metalle |
| Silikon- und Epoxidharz-Spritzguss (Molding and Backfilling)Kunststoff | – | – | – | – | Silikon, Epoxidharz |
| Sterile und nicht-sterile Verpackung / Sterilisationsmanagement (In-house EO-Sterilisation)Montage | – | – | – | – | – |
| Reinraumfertigung (ISO Class 7 und Class 8 Cleanrooms, ISO 14644)Montage | – | – | – | – | – |
| Device Assembly (manuelle und automatisierte Montage komplexer Medizinprodukte)Montage | – | – | – | – | – |
| Subassembly- und Sekundäroperationen: Präzisionsschweißen und Bonding, Oberflächenbehandlungen,Wärmebehandlung | – | – | – | – | Metalle |
| Thin Film und Flexible Circuits (ultraminiaturisierte Schaltungen, Sensoren, Elektroden)Montage | – | – | – | – | – |
| Leads Design & Manufacturing (Paddle, percutane und Cuff-Leads für Neuromodulation und kardialeMontage | – | – | – | – | – |
| Active Implantable Devices (IPGs, Pacemaker, Defibrillatoren, VADs)Montage | – | – | – | – | – |
| Komplexe medizinische Extrusionen (Complex Extrusions) für kardiovaskuläre und neurovaskuläreKunststoff | – | – | – | – | – |
| Braiding & Coiling Reinforcement (Verstärkung mit Nitinol, Edelstahl oder MP35N)Umformung | – | – | – | – | Nitinol, Edelstahl, MP35N |
| FEP Heat Shrink Tubing (FEP-Liner und Schrumpfschlauch)Kunststoff | – | – | – | – | FEP |
| Advanced Catheter Subassemblies (steuerbare multidirektionale Systeme bis Mikrokatheter)Montage | – | – | – | – | – |
| Catheter Electrode Rings (Elektrodenringe)Montage | – | – | – | – | – |
| Steerable Pull Rings (Pull-Ringe für Katheter)Montage | – | – | – | – | – |
| F&E und Prototyping (R&D and prototyping)Engineering | – | – | – | – | – |
| Research, Design & Development (End-to-End-Entwicklung von Medizinprodukten)Engineering | – | – | – | – | – |
| SMT Manufacturing (Surface Mount Technology Montage)Montage | – | – | – | – | – |
| Prüfung und Validierung: Funktionstest, Verpackungs- und Sterilisationsvalidierung,Prüfung | – | – | – | – | – |
| Regulatory Support (510(k), PMA, CE-Markierung, MDR/IVDR)Engineering | – | – | – | – | – |
| High-Volume-Montage von implantierbaren und interventionellen Devices (Costa Rica)Montage | – | – | – | – | – |
| Medizinprodukte aus Nitinol und anspruchsvollen Materialien wie MP35N und MP35NLT (Vascotube,Umformung | – | – | – | – | Nitinol, MP35N, MP35NLT |
Zusatzleistungen
Referenzkunden
Qualität & Regulatory
Cirtec arbeitet mit einem ISO 13485:2016-zertifizierten QMS in FDA-registrierten Facilities (21 CFR Part 820) und ISO 14644 Class 7/8 Reinräumen. In-house stehen Funktions-, Verpackungs- und Sterilisationsvalidierung, Biokompatibilitätstests, IQ/OQ/PQ, In-Process-Inspektion und eDHR-basierte Rückverfolgbarkeit zur Verfügung.
| Nachweis | Brooklyn Park 1 | Brooklyn Park 2 | Novelcath | Enfield | Chandler | Alajuela (Costa Rica) | Birkenfeld (Vascotube) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ISO 13485:2016 | |||||||
| FDA-registriert | |||||||
| ISO 14644 Class 7/8 Reinraum |
Historie
- 1987
Gründung von Cirtec Medical.
- 2025
Steven Chevillotte wurde im Oktober in den Board of Directors berufen.