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Entwicklung und Herstellung des implantierbaren Medizinprodukts OneKnot® für minimalinvasive Chirurgie
Clouz GmbH
Schinkestraße 9, 12047 BerlinNeu auf Amplifa
Über CLOUZ
CLOUZ entwickelt und fertigt medizinische Produkte für den chirurgischen Verschluss in minimalinvasiven Eingriffen. Kernprodukt ist OneKnot®, ein vorgefertigter, gleitender und selbstverriegelnder chirurgischer Knoten, der die Knotenbildung standardisiert und reproduzierbar macht – unabhängig von der individuellen Technik des Operateurs. Die zugrunde liegende Knotentechnologie wurde von Dr. Panagiotis Fikatas an der Charité – Universitätsmedizin Berlin erfunden; das Unternehmen wurde 2019 gegründet, um daraus ein klinisch einsetzbares Medizinprodukt zu entwickeln. OneKnot® kommt unter anderem in der Hernienchirurgie, Faszienverschluss, Rektopexie und urologischen Eingriffen zum Einsatz. Die CLOUZ GmbH ist ein nach EU MDR Klasse IIb zertifizierter Hersteller implantierbarer Medizinprodukte mit ISO 13485:2021-zertifiziertem QM-System für Entwicklung, Herstellung und Post-Market-Surveillance und hat seinen Sitz in Berlin.
- Standort
- Berlin
- Verfahren
- Development and manufacturing of medical devices (OneKnot® implantable suture knot/device), Sample program for clinics, Post-market surveillance
- Zertifikate
- ISO 13485:2021, EU MDR Class IIb (Produktzertifizierung), ISO 13485, EU MDR Klasse IIb
- Gegründet
- 2019
- Mitarbeiter
- 2-10
- Branchen
- Medizintechnik / Medical Devices, Minimalinvasive Chirurgie, Laparoskopische Chirurgie
- 01
Entwicklung und Konstruktion
- 02
Herstellung
- 03
Qualitätssicherung
- 04
Post-Market-Surveillance
- 05
Vertrieb und Musterservice für Kliniken
Standorte
Berlin
DEHauptsitz, Entwicklung und Herstellung
Branchen
Zusatzleistungen
Referenzkunden
Qualität und Zertifizierung
CLOUZ betreibt ein ISO 13485:2021-zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem für Entwicklung, Herstellung und Post-Market-Surveillance. Das Produkt OneKnot® ist als implantierbares Medizinprodukt nach EU MDR Klasse IIb zertifiziert.
| Nachweis | Berlin |
|---|---|
| ISO 13485 | |
| EU MDR Klasse IIb |
Historie
- 2019
Gründung von CLOUZ zur Entwicklung des an der Charité – Universitätsmedizin Berlin von Dr. Panagiotis Fikatas erfundenen OneKnot®
Markteinführung von OneKnot®: über 1800 verkaufte Produkte in den ersten Monaten
Patente für Knotentechnologie und Deployment-Device in USA, Europa, Japan und China erteilt