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Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Medizinprodukten wie VR-Therapiesystemen sowie Compliance- und IT-Dienstleistungen

compliag AG

Zug (CH) · Wien (AT)Neu auf Amplifa

2021Gegründet im Kanton Zug

>10Mitarbeitende (CH)

30+ JahreTeamerfahrung (nach Eigenangabe)

40%F&E-Investitionsquote (nach Eigenangabe)

Über compliag

Die compliag AG wurde 2021 im Kanton Zug gegründet und ist Ansprechpartner für Unternehmen und Organisationen in regulierten Branchen. Das Unternehmen entwickelt und vertreibt Medizinprodukte, darunter die zertifizierte VR-Gangtherapielösung moovly für die pädiatrische Physiotherapie und Rehabilitation, und übernimmt als Legal Manufacturer sämtliche Phasen des Produktlebenszyklus von der Idee über die Zulassung bis zum Re-Audit. Ergänzend bietet compliag Regulatory-Affairs- und MDR-Beratung, QMS-Aufbau gemäss ISO 13485, CH-REP- und EU-Bevollmächtigter-Services, KI-Audits nach EU AI Act und ISO/IEC 42001 sowie ein artefaktbasiertes eQMS. Hinzu kommt der Betrieb einer souveränen IT-Infrastruktur auf eigenen Servern im Kanton Zug mit E-Mail, Datenablage und Kollaboration (zug.cloud). Kunden stammen aus Medizintechnik, Pharma, Treuhänderwesen, Kanzleien, Arztpraxen, öffentlicher Verwaltung sowie Forschung und Entwicklung. Über die Tochtergesellschaft compliag GmbH in Wien sichert das Unternehmen als EU-Repräsentanz und EU-Importeur den Marktzugang in der EU.

Standort: Zug
Verfahren: Herstellung von Medizinprodukten (Legal Manufacturing), Entwicklung von VR-Therapielösungen (Systemarchitektur, Handheld-Integration,, KI Audit und Testing, Softwareentwicklung (VR, Serious Games), Souveräne IT-Infrastruktur (Hosting im Kanton Zug), E-Mail, Datenablage und Kollaboration (zug.cloud), Medizinprodukte: Entwicklung, Herstellung, Vertrieb, Im- und Export, CH-REP / EU-Bevollmächtigter-Services
Werkstoffe: QMS gemäss ISO 13485, EU MDR / MepV, EU AI Act / ISO/IEC 42001, HERMES 2022, ISO 27001-Orientierung
Zertifikate: Ausrichtung an ISO 27001, ISO 13485, ISO 14971, MDR, MepV (Zertifizierung nicht, ISO 13485, ISO 27001, ISO 14971
Gegründet: 2021
Mitarbeiter: >10 (CH)
Branchen: Medizintechnik, Pharma, Treuhänder, Kanzleien, Ärzte, Öffentliche Verwaltung & Behörden

01
Engineering/Systementwicklung
02
Regulatorische Dokumentation
03
QMS/Compliance
04
Herstellung (Legal Manufacturing)
05
Zulassung EU & CH (swissdamed/EUDAMED)
06
Vertrieb, Import/Export
07
Post-Market Surveillance/Vigilance

Leistungen und Standards

ISO 13485

QMS gemäss ISO 13485

Aufbau auditsicherer Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte-Hersteller.

MDR

EU MDR / MepV

Regulatorische Beratung, Konformitätsbewertung und Produktregistrierung nach MDR, IVDR, MepV und IvDV.

AI Act

EU AI Act / ISO/IEC 42001

Audits und Testing von KI-Systemen einschliesslich Bias-, Halluzinations- und Sicherheitsanalysen.

HERMES

HERMES 2022

Managementmethode für die Umsetzung von Projekten in der öffentlichen Verwaltung.

ISO 27001

ISO 27001-Orientierung

Orientierung an internationalen Normen für Informationssicherheit bei Infrastruktur und Betrieb.

Standorte

Zug

Hauptsitz, IT-Infrastruktur und Betrieb im Kanton Zug

Werkstoffe: Medizinprodukte, Software

Eigene Server-Hardware im Kanton Zug
zug.cloud (Nextcloud, Paperless)

Wien

EU-Repräsentanz (EU-REP, EU-Importeur), compliag GmbH

Branchen

MedizintechnikPharmaTreuhänderKanzleienÄrzteÖffentliche Verwaltung & BehördenForschung & Entwicklung

Verfahren & technische Grenzen

Verfahren	Toleranz	Max. Bauteil	Gewicht	Losgröße	Werkstoffe
Herstellung von Medizinprodukten (Legal Manufacturing)Montage	–	–	–	–	–
Entwicklung von VR-Therapielösungen (Systemarchitektur, Handheld-Integration,Engineering	–	–	–	–	–
KI Audit und TestingPrüfung	–	–	–	–	–
Softwareentwicklung (VR, Serious Games)Engineering	–	–	–	–	–

Zusatzleistungen

Souveräne IT-Infrastruktur (Hosting im Kanton Zug)E-Mail, Datenablage und Kollaboration (zug.cloud)Medizinprodukte: Entwicklung, Herstellung, Vertrieb, Im- und ExportCH-REP / EU-Bevollmächtigter-ServicesRegulatory Affairs & MDR-BeratungProduktregistrierung (swissdamed / EUDAMED)QMS-Aufbau gemäss ISO 13485Vigilance Reporting / Post-Market SurveillanceFachkräftevermittlung Regulatory AffairsKI Audit und Testing (EU AI Act, ISO/IEC 42001)Compliance Framework / eQMSVR-Therapie-Framework & SystementwicklungKlinische StudienGerätemanagementLizenzierung & Kommerzialisierung von ForschungsarbeitenFörderanträge

Qualität

Die Herstellung von Medizinprodukten erfolgt nach den Vorgaben von ISO 13485, ISO 14971, MDR und MepV; eine formale Zertifizierung ist nicht ausdrücklich belegt. Das Qualitätswesen umfasst Risikomanagement, Vigilance Reporting und Post-Market Surveillance nach Schweizer und EU-Vorgaben.

Nachweis	Zug
ISO 13485
ISO 27001
ISO 14971

Historie

2021
Gründung der compliag AG im Kanton Zug
2026
EU-Debüt des VR-Medizinprodukts moovly auf der therapie München; Vorankündigung für die therapie Hamburg 2026