Ist das Ihr Unternehmen? Profil übernehmen
Beratung für Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, eHealth, Operations und Clinical in der Medizintechnik
Congenius AG
Riedstrasse 1, 8953 Dietikon (ZH), SchweizNeu auf Amplifa
Über Congenius
Die Congenius AG mit Hauptsitz in Dietikon (Schweiz) ist ein privates Beratungsunternehmen für die Medizintechnik-, In-vitro-Diagnostik- und Pharmabranche. Das 2016 gegründete Unternehmen mit rund 70 Mitarbeitenden bietet massgeschneiderte Expertise in fünf Bereichen: Quality (Qualitätsmanagement, -engineering und -sicherung), Regulatory (Regulatorische Strategie, technische Konformität, weltweite Registrierung), eHealth (Software als Medizinprodukt, SaMD/SiMD, mHealth, Digital Health), Operations (Optimierung der Herstellung von Medizinprodukten und Kombiprodukten) sowie Clinical (klinische Strategie, Planung klinischer Studien und Clinical Evaluation). Die Consultantinnen und Consultants bringen im Durchschnitt rund 15 Jahre Branchenerfahrung mit. In den ersten zehn Jahren des Bestehens hat Congenius 250 Kundinnen und Kunden bei 680 Projekten unterstützt, darunter global tätige Konzerne, etablierte KMU und Start-ups wie Mathys AG, Ypsomed AG, Decomplix AG und Nobel Biocare. Ziel ist es, die erfolgreiche Registrierung und Markteinführung von Medizinprodukten und Kombiprodukten zu ermöglichen.
- Standort
- Dietikon, Schweiz
- Verfahren
- Quality (QM, QE, QA), Regulatory (Strategie, Technical Compliance, weltweite Registrierung), eHealth (SaMD/SiMD, mHealth, Digital Health), Operations (Herstellungsoptimierung), Clinical (klinische Strategie, Studienplanung, Clinical Evaluation), Technical Writing, Regulatory Affairs, QMS-Setup
- Werkstoffe
- Quality (QM, QE, QA), Regulatory, eHealth / SaMD, Operations, Clinical
- Gegründet
- 2016
- Mitarbeiter
- 70
- Branchen
- Medizintechnik (Medical Devices), In-vitro-Diagnostik (IVD), Pharma, Kombiprodukte
- 01
Beratung und Anforderungsanalyse
- 02
Strategie (Regulatory, Clinical, Quality)
- 03
Umsetzung und Technical Writing
- 04
Unterstützung bei Registrierung und Markteinführung
Leistungsbereiche
Quality (QM, QE, QA)
Unterstützung bei Qualitätsmanagement, Qualitätsengineering und Qualitätssicherung, einschliesslich QMS-Setup.
Regulatory
Regulatorische Strategie, technische Konformität und weltweite Registrierung von Medizinprodukten.
eHealth / SaMD
Expertise für medizinische Software (SaMD/SiMD), eHealth, mHealth und Digital Health.
Operations
Optimierung der Herstellprozesse von Medizinprodukten und Kombiprodukten in regulierten Umgebungen.
Clinical
Klinische Strategie, Planung klinischer Studien und umfassende Clinical Evaluation.
Standort
Dietikon
CHHauptsitz / Beratung
- Werkstoffe
- Dienstleistungen Quality, Regulatory, eHealth, Operations, Clinical
Branchen
Zusatzleistungen
Referenzkunden
Historie
- 2016
Gründung der Congenius AG in Dietikon.
Zehn Jahre Bestehen: 250 Kunden und 680 erfolgreiche Projekte unterstützt.