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Datengetriebene UX-Agentur für Usability Engineering, Interface-Design und Zulassungsdokumentation in der Medizintechnik.
Custom Medical
Darmstadt · Boston (USA)Neu auf Amplifa
Über Custom Medical
Custom Medical ist eine auf Medizintechnik, In-vitro-Diagnostik (IVD) und Digital Health spezialisierte UX-Designagentur mit Sitz in Darmstadt und einer Niederlassung in Boston (USA). Das Unternehmen begleitet Hersteller medizinischer Produkte über den gesamten Entwicklungslebenszyklus: von Usability Engineering und Human Factors, über formative und summative Evaluationen, User-Interface-Design (UX/UI) und IFU-Design bis hin zur release-fertigen Softwareentwicklung mit wiederverwendbaren UI-Komponenten. Ergänzend erstellt Custom Medical zulassungsfähige Usability- und technische Dokumentation, einschließlich Usability Engineering Files, Human Factors Reports und Post-Market Surveillance (PMS). Internationale User Studies umfassen Studienprotokolle, Teilnehmerrekrutierung, Moderation und Root-Cause-Analyse. Die Arbeit folgt einem datengetriebenen Prozess (3DUX®) unter Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen nach MDR und FDA sowie IEC 62366-1. Mehrfache Auszeichnungen wie Red Dot Design Award und German Design Award belegen das Designprofil; die Prozesse sind ISO 13485- und ISO 27001-zertifiziert.
- Standort
- Darmstadt
- Verfahren
- Usability Engineering & Human Factors (formative und summative Evaluierungen), User Interface Design (UX/UI für Software und Hardware, IFU Design), Softwareentwicklung / Front-end Development (release-ready, wiederverwendbare UI-Komponenten), Usability-/Compliance-Dokumentation (Usability Engineering Files, Human Factors Reports, technische, User Testing international (Studienprotokolle, Rekrutierung, Moderation, Root-Cause-Analyse), Usability Engineering, Usability Testing (formative und summative Evaluationen), User Interface Design (UX/UI)
- Werkstoffe
- Data Driven UX Design-Prozess, Usability Engineering nach IEC 62366-1, Softwareentwicklung nach IEC 62304
- Zertifikate
- ISO 13485, ISO 27001
- Mitarbeiter
- 11-50
- Branchen
- Medizintechnik, In-vitro-Diagnostik (IVD), Digital Health
- 01
Usability Engineering & Human Factors
- 02
UX/UI- und IFU-Design
- 03
Formative und summative Evaluationen
- 04
Softwareentwicklung (Front-end)
- 05
Zulassungsdokumentation
- 06
Post-Market Surveillance (PMS)
Leistungen & Methoden
Data Driven UX Design-Prozess
Eigener Prozess, der echte Nutzerdaten und regulatorische Anforderungen in Designentscheidungen einbezieht.
Usability Engineering nach IEC 62366-1
Normkonforme Gestaltung und Evaluierung von Benutzungsschnittstellen für Medizinprodukte.
Softwareentwicklung nach IEC 62304
Regulatoriekonforme Softwareentwicklung mit Traceability und wiederverwendbaren UI-Komponenten.
Standorte
Darmstadt
DEHauptsitz
Boston
USNiederlassung (One Boston Place, Suite 2600)
Branchen
Verfahren & technische Grenzen
| Verfahren | Toleranz | Max. Bauteil | Gewicht | Losgröße | Werkstoffe |
|---|---|---|---|---|---|
| Usability Engineering & Human Factors (formative und summative Evaluierungen)Prüfung | – | – | – | – | – |
| User Interface Design (UX/UI für Software und Hardware, IFU Design)Engineering | – | – | – | – | – |
| Softwareentwicklung / Front-end Development (release-ready, wiederverwendbare UI-Komponenten)Engineering | – | – | – | – | – |
| Usability-/Compliance-Dokumentation (Usability Engineering Files, Human Factors Reports, technischeEngineering | – | – | – | – | – |
| User Testing international (Studienprotokolle, Rekrutierung, Moderation, Root-Cause-Analyse)Prüfung | – | – | – | – | – |
Zusatzleistungen
Qualität & Zertifizierung
Die Prozesse sind nach ISO 13485 (Medizinprodukte) und ISO 27001 (Informationssicherheit) zertifiziert und richten sich nach MDR- und FDA-Anforderungen sowie IEC 62366-1.
| Nachweis | Darmstadt |
|---|---|
| ISO 13485 | |
| ISO 27001 |