Custom Surgical GmbH

Über Custom Surgical

Die Custom Surgical GmbH entwickelt und vertreibt optische Systeme für die Mikroskopie sowie zugehörige mobile Softwareanwendungen. Das Produktportfolio umfasst das smartphonebasierte optische System MicroREC, das kamerasystem MicroREC Ultra für professionelle Aufnahmen an Mikroskopen und Spaltlampen, den Spaltlampenadapter OptiREC sowie Apps für Aufzeichnung, Datenmanagement und Telemedizin. Die Lösungen ermöglichen Augenärzten und Chirurgen die digitale Video- und Bildaufzeichnung an Mikroskopen und Spaltlampen für Diagnostik, Dokumentation, Telemedizin und medizinische Ausbildung. Das Unternehmen ist als Medizinproduktehersteller in EUDAMED und bei der FDA registriert und unterhält ein nach DIN EN ISO 9001:2015 zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem, das die Anforderungen der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) und von Good Manufacturing Practices (GMP) erfüllt. Die Produkte werden in über 80 Ländern eingesetzt. Sitz des Unternehmens ist das Münchener Technologiezentrum in München.

Standort

München

Verfahren

Entwicklung und Vertrieb von optischen Systemen für Mikroskopie, Mobile Softwareanwendungen (Medizindaten-Management, Recording-App), Telemedizin-Lösungen, Digitale Video-/Bildaufzeichnung für Mikroskope und Spaltlampen

Werkstoffe

Optische Systeme für Mikroskopie, Mobile Softwareanwendungen

Zertifikate

ISO 9001:2015, ISO 9001:2015 (DEKRA, Nr. 90422239/1), EUDAMED-Registrierung, FDA-Registrierung, GMP-konformes QM

Branchen

Medizintechnik, Augenheilkunde/Ophthalmologie, Telemedizin, Medizinische Ausbildung

1. 01

   Entwicklung Hardware und Optik

2. 02

   Softwareentwicklung

3. 03

   Produktion und Prüfung mit akkreditierten Prüfstellen

4. 04

   Sicherheitstests und Zertifizierung je Produkt

5. 05

   Vertrieb und Kundensupport

Produkte und Technologien

Standorte

München

DE

Hauptsitz, Entwicklung und Vertrieb

Werkstoffe

Optische Systeme, Software

• Münchener Technologiezentrum

Produkte

Einblicke in die Fertigung

Qualität

Custom Surgical GmbH ist als Medizinproduktehersteller in EUDAMED und der FDA registriert. Jedes Produkt durchläuft nach dem Produktionsprozess Sicherheitstests mit spezialisierten Prüfsystemen; Ergebnisse werden dokumentiert und jedes Produkt vor Auslieferung individuell identifiziert und zertifiziert.

Historie

1. 2025

   Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001:2015 durch DEKRA (Zertifikat Nr. 90422239/1, gültig vom 29.04.2025 bis 28.04.2028); Registrierung als Medizinproduktehersteller in EUDAMED und bei der FDA