CustomSurg AG

Über CustomSurg

CustomSurg AG ist ein Medizintechnik-Deep-Tech-Venture aus Zürich, das auf digitale Frakturplanung spezialisiert ist. Das Kernprodukt OrthoPlanner™ ist eine webbasierte Software als Medizinprodukt (SaMD), die aus CT- und Röntgendaten patientspezifische 3D-Operationspläne für die orthopädische Traumatologie erstellt. Die Software läuft auf jedem Smartphone oder PC ohne Spezialhardware und ist HIPAA- und DSGVO-konform mit Krankenhaus-APIs integrierbar. Geschultes CustomSurg-Personal verarbeitet die Bilddaten und liefert die 3D-Visualisierung des chirurgischen Plans an die chirurgischen Fachkräfte; unterstützte Eingriffe umfassen distale Femur-, proximale und distale Tibia-, Malleol-, Beckenring-, Azetabulum- und distale Radiusfrakturen. Das Unternehmen wurde von einem Traumachirurgen, einem Biomediziningenieur und einem Serienunternehmer gegründet und beruht auf Forschung an der Harvard Medical School und der ETH Zürich. Mit FDA-510(k)-Zulassung, FDA Breakthrough Device Designation, CE-Kennzeichnung nach EU MDR und einem ISO-13485-zertifizierten QMS wird OrthoPlanner™ weltweit an mehr als 25 klinischen Standorten eingesetzt.

Standort

Zürich, Schweiz

Verfahren

3D präoperative Frakturplanung aus CT-Daten (OrthoPlanner™), Web-basierte Planungssoftware ohne Spezialhardware, Erstellung patientenspezifischer chirurgischer Pläne durch geschultes CustomSurg-Personal, Implantat-Datenbank kompatibler Hersteller, HIPAA/GDPR-konforme Integration mit Krankenhaus-APIs

Werkstoffe

Software als Medizinprodukt, Webbasierte 3D-Visualisierung, Implantat-Datenbank

Zertifikate

FDA 510(k) Clearance, FDA Breakthrough Device Designation, CE Mark (EU MDR), ISO 13485 / EU MDR QMS Certificate (Regulation (EU) 2017/745, Annex IX), ISO 13485 / EU MDR QMS (Anhang IX, Klasse IIa), CE-Kennzeichnung (EU MDR)

Branchen

Medizintechnik, Medizinsoftware (SaMD), Orthopädische Chirurgie, Traumatologie, Traumatologie (Erwachsene und Pädiatrie), Medizintechnik / Medizinsoftware (SaMD)

1. 01

   Eingang von CT-/Röntgendaten über sichere Upload-Plattform

2. 02

   Bilddatenverarbeitung und 3D-Planung durch geschultes Personal

3. 03

   3D-Visualisierung des chirurgischen Plans für die Fachkraft

4. 04

   Review und Freigabe durch den Chirurgen

5. 05

   Support und Planänderungen auf Anfrage

Technologie & Verfahren

Standorte

Zürich

CH

Hauptsitz, Softwareentwicklung und klinischer Betrieb

Leistungen & Produkte

Einblicke in die Fertigung

Qualität & Regulatorik

CustomSurg betreibt ein Qualitätsmanagementsystem nach EU MDR (Verordnung (EU) 2017/745, Anhang IX), zertifiziert durch TÜV SÜD Danmark (Benannte Stelle 2443) für Medizinprodukte-Software der Klasse IIa. OrthoPlanner™ ist FDA-510(k)-freigegeben, trägt die FDA Breakthrough Device Designation und ist CE-gekennzeichnet.

Historie