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Entwicklung von komplexen Medizinprodukten: Software, Elektronik, Mechanik, Mikrofluidik und Projektmanagement
Debiotech S.A.
Lausanne (CH)Neu auf Amplifa
Ihr strategischer Partner für medizinische Innovation
Debiotech S.A. ist ein auf Medizinprodukte-Entwicklung spezialisiertes Schweizer Ingenieurunternehmen mit Sitz in Lausanne. Seit 1990 konzipiert und entwickelt das Unternehmen hochinnovative, komplexe und technische Medizinprodukte, darunter über 20 Produktentwicklungen mit mehr als 40 Lizenzverträgen und über 500 erteilten nationalen Patenten. Seit der strategischen Neuausrichtung 2020 ist Debiotech als Entwicklungspartner in zwei Säulen organisiert: einer R&D-Achse mit Leistungen in Software-Entwicklung (Firmware/Embedded, Digital-Health-Apps, Software as a Medical Device, KI/Machine Learning, Cybersecurity) sowie Hardware-Entwicklung (PCB-Design, Mechanik und Mechatronik, Mikromechanik und MEMS, komplexe Fluidik und Mikrofluidik) und einer Projektmanagement-Achse mit Konzept- und Prototypenentwicklung, regulatorischer Konformität (MDR, FDA, ISO 13485/14971, IEC 62304/62366/60601, UL 2900) und Innovationsmanagement. Zu den Kunden zählen unter anderem Fresenius Medical Care, Baxter, Medtronic, Zeiss Meditec, NASA und Bracco. Das ISO-13485-zertifizierte Unternehmen arbeitet mit Forschungsinstituten, Universitäten, Spitälern und Industriepartnern in einem starken Medizintechnik-Netzwerk zusammen.
- Standort
- Lausanne
- Verfahren
- Softwareentwicklung (Firmware/Embedded, Digital Health Apps, SaMD, KI/ML, Cybersecurity), Hardware-Entwicklung (Elektronikkarten/PCB-Design, Mechanik und Mechatronik), Mikromechanik und Mikro-Elektro-Mechanik (MEMS), Komplexe Fluidik und Mikrofluidik, Konzept- und Prototypenentwicklung (funktionale Prototypen, formative Tests), Medizinprodukte-Entwicklung nach MDR, FDA CFR 21 Part 820, ISO 13485/14971, IEC 62304, Projektmanagement, Innovationsmanagement, Supply-Chain-Entwicklung, Statische Code-Analyse (SAST) für Cybersecurity und Codequalität
- Werkstoffe
- Firmware/Embedded Software, Software as a Medical Device, PCB-/Elektronik-Design, Mikromechanik und MEMS, (Mikro-)Fluidik, Statische Code-Analyse
- Zertifikate
- ISO 13485
- Gegründet
- 1990
- Branchen
- Medizintechnik, Healthcare/Telehealth, Dialyse/Nephrologie
- 01
Marktanalyse & IP-Strategie
- 02
Konzept & Architektur
- 03
Prototyping & Formatives Testing
- 04
Software- und Hardware-Entwicklung
- 05
Cybersecurity & Code-Qualität
- 06
Regulatorische Konformität
- 07
Supply-Chain- und Partnerentwicklung
Technologien und Verfahren
Firmware/Embedded Software
Software-Design, -Entwicklung und -Verifikation für vernetzte Medizinprodukte.
Software as a Medical Device
Eigenständige Software und KI/Machine-Learning-Lösungen als Medizinprodukt.
PCB-/Elektronik-Design
Design, Entwicklung und Testing elektronischer Karten für Medizinprodukte.
Mikromechanik und MEMS
Mikro-Elektro-Mechanik für miniaturisierte medizinische Systeme.
(Mikro-)Fluidik
Komplexe Fluidik und Mikrofluidik für medizinische Anwendungen.
Statische Code-Analyse
Automatisierte Prüfung des Quellcodes zur Sicherung von Codequalität und Cybersecurity gemäss UL 2900-1.
Standort
Lausanne
CHHauptsitz / Entwicklung
Entwicklungsleistungen
Einblicke in die Fertigung
Branchen
Verfahren & technische Grenzen
| Verfahren | Toleranz | Max. Bauteil | Gewicht | Losgröße | Werkstoffe |
|---|---|---|---|---|---|
| Softwareentwicklung (Firmware/Embedded, Digital Health Apps, SaMD, KI/ML, Cybersecurity)Engineering | – | – | – | – | – |
| Hardware-Entwicklung (Elektronikkarten/PCB-Design, Mechanik und Mechatronik)Engineering | – | – | – | – | – |
| Mikromechanik und Mikro-Elektro-Mechanik (MEMS)Engineering | – | – | – | – | – |
| Komplexe Fluidik und MikrofluidikEngineering | – | – | – | – | – |
| Konzept- und Prototypenentwicklung (funktionale Prototypen, formative Tests)Engineering | – | – | – | – | – |
| Medizinprodukte-Entwicklung nach MDR, FDA CFR 21 Part 820, ISO 13485/14971, IEC 62304Engineering | – | – | – | – | – |
| Projektmanagement, Innovationsmanagement, Supply-Chain-EntwicklungEngineering | – | – | – | – | – |
| Statische Code-Analyse (SAST) für Cybersecurity und CodequalitätPrüfung | – | – | – | – | – |
Zusatzleistungen
Referenzkunden
Qualität
Debiotech ist ISO 13485 zertifiziert und arbeitet gemäss regulatorischen Anforderungen wie MDR, FDA CFR 21 Part 820, ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366 und UL 2900.
| Nachweis | Lausanne |
|---|---|
| ISO 13485 |
Historie
- 1990
Gründung von Debiotech mit dem Ziel, hochinnovative, komplexe Medizinprodukte zu entwickeln.
- 1990–2020
Über 20 Medizinprodukt-Entwicklungen, über 40 Lizenzverträge, mehr als 500 nationale Patente; das Miniatur-Peritonealdialyse-Gerät DialEase wird an Fresenius Medical Care lizenziert.
- 2020
Strategische Neuausrichtung auf zwei Säulen (R&D-Services und Projektmanagement-Services); am 15.06.2020 Zusammenschluss mit Neokidney BV zur NextKidney SA mit CEO Jérôme Augustin zur Entwicklung des portablen Heimdialyse-Geräts NeoKidney.
- 2021
Publikationen zur Cybersecurity in Medizinprodukten (Threat Modeling, CVE-Analyse, Static Code Analysis) und zu Remote Patient Monitoring.