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Beratung und Interim Management für Qualität, Regulatorik und Validierung in der Life-Science-Industrie.
DeltaSCI Solutions GmbH
Winterthur (CH) · HauptsitzNeu auf Amplifa
Über DeltaSci Solutions
DeltaSci Solutions GmbH ist ein 2020 in Winterthur gegründetes Beratungsunternehmen mit Fokus auf die Life-Science-Industrie, insbesondere die Medizintechnik. Das Unternehmen unterstützt Auftraggeber bei Qualitäts- und Regulatorik-Fragen sowie bei technischen und wissenschaftlichen Aufgaben. Die Leistungen umfassen die Qualifizierung von Geräten, die Validierung von Methoden und Prozessen, das Erstellen, Interpretieren und Begutachten technischer Dokumente (Prozeduren, Berichte, statistische Auswertungen, Risiko-Management) sowie die Zusammenarbeit als Schnittstelle zu externen Labors. Weitere Angebote sind Interim Management (interimistische Team-, Abteilungs- und Projektleitung, Personalleitung, kontinuierliche Verbesserungsprojekte) sowie die regulatorische Überwachung mit Mängelanalyse, Auswirkungsanalyse behördlich entdeckter Mängel und Auswertung von Marktfeedback. Die Projekte werden in einer Entwicklungs- und Mentoringphase, einer Execution-Phase und einer Monitoring-Phase strukturiert. Inhaber und Ansprechpartner ist Nils Weiler, Chemiker FH, mit über zehn Jahren Erfahrung in der Medizintechnik, unter anderem in Medical Device Regulation, chemischer Charakterisierung, Audits und Einreichungen bei benannten Stellen und Behörden; er ist zudem Six-Sigma- und Lean-Spezialist. Arbeiten erfolgt auf Deutsch und Englisch.
- Standort
- Winterthur
- Verfahren
- Beratung und Unterstützung (Qualifizierung von Geräten, Validierung von Methoden und Prozessen), Interim Management (Projektleitung, Personalleitung, Verbesserungsprojekte), Regulatorische Überwachung (Mängelanalyse, Normen- und Standardportfolio), Beratung und Support für Life-Science-Industrie, Qualifizierung von Geräten, Validierung von Methoden und Prozessen, Erstellung, Interpretation und Begutachtung technischer Dokumente (Prozeduren, Berichte,, Schnittstelle zu externen Labors
- Werkstoffe
- Qualifizierung von Geräten, Technische Dokumentation, Externe Labors, Interim Management, Regulatorische Überwachung
- Gegründet
- 2020
- Mitarbeiter
- 1
- Branchen
- Life Science, Medizintechnik, Herstellung medizinischer Geräte, Consulting
- 01
Initial-Assessment (Ist-/Sollzustand)
- 02
Massnahmenplan mit Meilensteinen
- 03
Execution-Phase (Umsetzung)
- 04
Rapportierung des Fortschritts
- 05
Monitoring-Phase mit Leistungskennzahlen
Leistungen und Methoden
Qualifizierung von Geräten
Qualifizierung von Geräten sowie Validierung von Methoden und Prozessen für die Life-Science-Industrie.
Technische Dokumentation
Erstellung, Interpretation und Begutachtung technischer Dokumente inkl. statistischer Auswertung und Risiko-Management.
Externe Labors
Schnittstelle zu externen Labors für Analysen und Prüfungen.
Interim Management
Interimistische Team-, Abteilungs- und Projektleitung sowie Personalleitung und Verbesserungsprojekte.
Regulatorische Überwachung
Mängelanalyse mit relevanten Normen, Auswirkungsanalyse und Auswertung von Marktfeedback.
Standorte
Winterthur
CHHauptsitz mit Beratungsangebot
Leistungsbereiche
Einblicke in die Fertigung
Branchen
Verfahren & technische Grenzen
| Verfahren | Toleranz | Max. Bauteil | Gewicht | Losgröße | Werkstoffe |
|---|---|---|---|---|---|
| Beratung und Unterstützung (Qualifizierung von Geräten, Validierung von Methoden und Prozessen)Engineering | – | – | – | – | – |
| Interim Management (Projektleitung, Personalleitung, Verbesserungsprojekte)Engineering | – | – | – | – | – |
| Regulatorische Überwachung (Mängelanalyse, Normen- und Standardportfolio)Prüfung | – | – | – | – | – |
Zusatzleistungen
Historie
- 2020
Gründung der DeltaSci Solutions GmbH in Winterthur