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Entwicklung orthopädischer Implantate und MedTech-Dienstleistungen von der Idee bis zum marktreifen Produkt.
DesignHaus by Merete (Merete GmbH)
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Über DesignHaus by Merete
DesignHaus by Merete ist die Entwicklungs- und Regulatory-Dienstleistung der Merete GmbH für MedTech-Unternehmen in der Endoprosthetik. Das Unternehmen unterstützt Kunden als erweitertes Entwicklungsteam mit End-to-end-Implantat- und Instrumentenentwicklung, Erstellung technischer Dokumentation und DHF, Product Verification & Validation sowie Regulatory Guidance nach EU MDR und FDA. Das Team aus Ingenieuren, Quality- und Regulatory-Spezialisten deckt Risikoklassen I–III ab und entwickelt Produkte von einfachen Designs bis zu hochkomplexen Systemen, einschließlich Hüftimplantaten (primär und Revision), Fuß- und Sprunggelenk, Pädiatrie, Trauma und Salvage. Die Grundlage ist fast 30 Jahre Erfahrung in der Entwicklung markterfolgreicher orthopädischer Implantate, darunter das BioBall®-System. DesignHaus arbeitet eng mit Chirurgen und Industriepartnern zusammen und betont agile Entscheidungswege, kurze Ausführungszeiten sowie ein auditfestes Qualitätsmanagement.
- Verfahren
- End-to-end Implantat- & Instrumentenentwicklung, Technische Dokumentation & DHF-Erstellung, Product Verification & Validation, Regulatory Guidance (EU MDR / FDA), Orthopädische Implantatentwicklung (Hüft primär & Revision, Fuß & Sprunggelenk, Pädiatrie, Trauma,, End-to-end Implantat- und Instrumentenentwicklung, Verification & Validation, Regulatory Affairs (EU MDR, FDA)
- Werkstoffe
- End-to-end Implantat- & Instrumentenentwicklung, Technische Dokumentation & DHF-Erstellung, Product Verification & Validation, Regulatory Affairs (EU MDR, FDA)
- Branchen
- MedTech, Endoprosthetik/Orthopädische Implantate
- 01
Produktidee/Konzept
- 02
End-to-end Implantat- & Instrumentenentwicklung
- 03
Technische Dokumentation & DHF-Erstellung
- 04
Product Verification & Validation
- 05
Regulatory Affairs (EU MDR, FDA)
- 06
Marktreifes Produkt
Leistungen & Kompetenzen
End-to-end Implantat- & Instrumentenentwicklung
Entwicklung orthopädischer Implantate und Instrumente von der ersten Idee bis zur Marktreife.
Technische Dokumentation & DHF-Erstellung
Aufbau auditgerechter technischer Dokumentation und Design-History-Files.
Product Verification & Validation
Nachweis der Produktanforderungen durch strukturierte Verifizierung und Validierung.
Regulatory Affairs (EU MDR, FDA)
Regulatorische Begleitung für die Marktzulassung in EU und USA.
Entwicklungsfelder
Branchen
Verfahren & technische Grenzen
| Verfahren | Toleranz | Max. Bauteil | Gewicht | Losgröße | Werkstoffe |
|---|---|---|---|---|---|
| End-to-end Implantat- & InstrumentenentwicklungEngineering | – | – | – | – | – |
| Technische Dokumentation & DHF-ErstellungEngineering | – | – | – | – | – |
| Product Verification & ValidationPrüfung | – | – | – | – | – |
| Regulatory Guidance (EU MDR / FDA)Engineering | – | – | – | – | – |
| Orthopädische Implantatentwicklung (Hüft primär & Revision, Fuß & Sprunggelenk, Pädiatrie, Trauma,Engineering | – | – | – | – | – |
Zusatzleistungen
Historie
- 1996
Team entwickelt seit 1996 markterfolgreiche orthopädische Implantate, u. a. BioBall®-System
- 2026
Launch von DESIGNHAUS by merete als eigene Entwicklungs- und Regulatory-Dienstleistung für MedTech-Unternehmen