Diapharm GmbH & Co. KG

Über Diapharm

Diapharm ist eine 1988 in Münster gegründete Unternehmensberatung für die Pharma- und Life-Sciences-Industrie. Das Unternehmen begleitet Klienten bei Marktzugang, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Pharmakovigilanz und Produktentwicklung – für Arzneimittel, Medizinprodukte, Diagnostika, Nahrungsergänzungsmittel und Kosmetika. Als Legalhersteller übernimmt Diapharm die vollständige regulatorische Verantwortung für Medizinprodukte nach MDR und IVDR, inklusive Konformitätsbewertung und Freigabe zum Inverkehrbringen über die Tochter HÄLSA Pharma GmbH. Im Arzneimittelbereich stellt das Unternehmen Stufenplanbeauftragte (QPPV), sachkundige Personen (QP) und Herstellerfunktionen sowie die Chargen- und EU-Importfreigabe bereit und agiert als Zulassungsinhaber (Pharmazeutischer Unternehmer). Über die Schwesterfirma blue inspection werden weltweit GMP-Audits bei Wirkstoffherstellern durchgeführt. Zu den Klienten zählen Unternehmen wie Bayer, Pfizer, Sanofi und STADA. Neben Münster ist Diapharm in Frankfurt am Main, Wien, Breda, London und Basel vertreten.

Standort

Münster

Verfahren

Regulatory Affairs, Marktzulassung (nationale, MRP, DCP, CP-Verfahren), Legalhersteller / Verantwortungsübernahme Medizinprodukte (MDR/IVDR), Bevollmächtigter (EC Rep, UK Rep, CH Rep), Zulassungsinhaber / Pharmazeutischer Unternehmer, Stufenplanbeauftragter / QPPV / Informationsbeauftragter, Chargenfreigabe durch QP / EU-Importfreigabe, GMP-Beratung & Audits

Zertifikate

GMP-Zertifikat (Hersteller-Zulassungsteil 1, Chargenfreigabe/Einfuhr), Herstellungs-/Einfuhrerlaubnis (AMG §13, §72), ISO 13485, ISO 13485 EAR Zertifikat, EU QMS Zertifikat MDR (Anhang IX), EU QMS MDR (Anhang IX), GMP-Herstellerzulassung / MIA (AMG)

Gegründet

1988

Branchen

Pharma, Life Sciences, Medizinprodukte, Nahrungsergänzungsmittel, Kosmetik, Consumer Healthcare

1. 01

   Regulatorische Strategie

2. 02

   Dossiers und Konformitätsbewertung

3. 03

   Zulassung und Registrierung

4. 04

   Übernahme von Legalhersteller- und Herstellerfunktionen

5. 05

   Freigabe (Chargenfreigabe, EU-Importfreigabe)

6. 06

   Life-Cycle-Management und Pharmakovigilanz

Standorte

Leistungsbereiche

Einblicke in die Fertigung

Qualität und Zertifikate

Diapharm unterhält ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 und ein EU-QMS nach MDR (Anhang IX) sowie eine Herstellungs- und Einfuhrerlaubnis nach AMG. Behördliche Inspektionen und Audits werden regelmäßig begleitet.

Unternehmenshistorie

1. 1988

   Gründung durch Dr. Stefan Sandner; Beratung der Pharma- und Healthcare-Industrie, frühe Übernahme regulatorischer Verantwortungen (u. a. Stufenplanbeauftragter) und OTC-Dossiers für den europäischen Marktzugang mit über 500 Produkten.

2. 2005

   Übernahme der kompletten regulatorischen Verantwortung als einer der ersten Legalhersteller für Medizinprodukte sowie von Import- und Herstellverantwortung für Arzneimittel.

3. 2007

   Start globaler Wirkstoffqualifizierung mit GMP-Audits (blue inspection); Diapharm wird Pharmazeutischer Unternehmer.

4. 2019

   Fortgesetzte Unternehmensentwicklung.