Dipl.-Ing. (FH) Jan Möstel – Swiss Authorized Representative

Über Jan Möstel – Swiss Authorized Representative

Jan Möstel ist ein Schweizer Einzelunternehmen mit Sitz in Wettingen, das internationale Hersteller von Medizinprodukten und IVD als bevollmächtigte Person (Swiss Authorized Representative, CH-REP) gemäss Medizinprodukteverordnung (MepV) vertritt. Seit dem 31.12.2021 ist die Benennung einer in der Schweiz ansässigen bevollmächtigten Person für ausländische Hersteller Voraussetzung für die Einfuhr von Medizinprodukten in die Schweiz. Das Leistungsangebot umfasst die CH-REP-Vertretung, die Prüfung technischer Dokumentation und Konformitätserklärungen inklusive CE-Kennzeichnung, Vigilance und Post-Market Surveillance (FSCA-Meldungen, PSUR, Trendreporting), regulatorische Beratung und Audits, Produktregistrierung in swissdamed (CHRN) inklusive UDI-Datenmanagement sowie Schulungen zur Schweizer Regulatorik. Inhaber ist Dipl.-Ing. (FH) Jan Möstel, Dentaltechnologe (FH Osnabrück), mit über 18 Jahren Erfahrung im Qualitätsmanagement in sieben Branchen. Das Unternehmen ist bei Swissmedic unter der CHRN-Nummer CHRN-AR-20000756 registriert und bedient Branchen wie Medizintechnik, Diagnostik, Dental, Luftfahrt, Automotive und Pharma-Zulieferer.

Standort

Wettingen

Verfahren

CH-REP Vertretung (bevollmächtigte Person gemäss MepV/IvDV), Prüfung technischer Dokumentation / Konformitätsbewertung, CE-Kennzeichnung, Vigilanz & Post-Market Surveillance (FSCA-Meldungen, PSUR, Trendreporting), Beratung & Audits (Gap-Analysen, interne Audits, Swissmedic-Inspektionsunterstützung), Registrierung & UDI (swissdamed/CHRN, UDI-Datenmanagement), Schulung & Kommunikation (Schweizer Regulatorik, Koordination Hersteller/Importeure/Swissmedic), CH-REP Vertretung gemäss MepV/IvDV, Technische Dokumentation / Prüfung Konformitätserklärungen

Zertifikate

CHRN-Registrierung (Swiss Authorized Representative gemäss MepV), CHRN-Registrierung Swissmedic (CHRN-AR-20000756), ISO 13485 (Kompetenz), ISO 9001 (Kompetenz), ISO 27001 (Kompetenz)

Branchen

Medizintechnik, Diagnostik/IVD, Dental, Luftfahrt, Automotive, Pharma-Zulieferer

1. 01

   CH-REP-Vertretung gemäss MepV/IvDV

2. 02

   Prüfung von Konformitätserklärung und technischer Dokumentation

3. 03

   Produktregistrierung bei Swissmedic (swissdamed/CHRN) und UDI-Datenmanagement

4. 04

   Vigilance und Post-Market Surveillance inkl. PSUR

5. 05

   Beratung, Audits und Schulungen

Standort

Verfahren & technische Grenzen

Qualifikation und Registrierung

Die Tätigkeit als bevollmächtigte Person erfüllt die Anforderungen der MepV: abgeschlossenes Studium, über 18 Jahre QM-Erfahrung im Bereich Medizinprodukte sowie Registrierung bei Swissmedic (swissdamed, CHRN-AR-20000756). Die Kompetenzen umfassen ISO 13485, ISO 9001, ISO 27001, MDR/IVDR und Risikomanagement.

Historie

1. 2021

   Beginn der Unterstützung internationaler Hersteller beim Marktzugang Schweiz als registrierter CH-REP; seit 31.12.2021 CH-REP-Pflicht gemäss MepV

2. 2026

   Impressum/Datenschutz Stand April 2026