Ist das Ihr Unternehmen? Profil übernehmen
Engineering-Dienstleistungen für Qualität, Regulatory Affairs und Dokumentation in der Medizintechnik
DM Smart Engineering GmbH
Lucerne (Hirschengraben 33, 6003) · Zug (Chamerstrasse 172, 6300)Neu auf Amplifa
Über DM Smart Engineering
Die DM Smart Engineering GmbH ist ein Schweizer Ingenieurdienstleistungsunternehmen mit Schwerpunkt auf Qualitätssicherung, Regulatory Affairs und technischer Dokumentation in der Medizintechnik- und In-vitro-Diagnostik-Branche. Das Team mehrsprachiger Ingenieure unterstützt Unternehmen bei der Implementierung und Pflege von Qualitätssystemen, bei der Qualifizierung und Validierung von Prozessen sowie bei der Einhaltung von GMP-Anforderungen in der Produktion. Das Leistungsportfolio umfasst zudem Risikomanagement und FMEA (DFMEA, PFMEA), CAPA- und Nonkonformitätsprozesse, QMS- und GMP-Audits, die Korrektur bzw. Wiederherstellung von Design History Files (DHF) sowie Projektmanagement inklusive UDI-Projekten. Im Bereich Regulatory Affairs begleitet das Unternehmen CE-Kennzeichnungen und 510(k)-Einreichungen und berät zu Normen wie ISO 13485, ISO 9001, ISO 14971, 21 CFR Part 820/11, GAMP5, IEC 62304, IEC 60601 und IEC 62366. Die Projekte werden laut Eigenangabe in Europa, Asien, dem Nahen Osten, Amerika und Afrika betreut. Hauptsitz ist gemäß LinkedIn Lucerne, als Registrierungssitz ist Zug mit der UID CHE-384.910.889 verzeichnet.
- Standort
- Zug
- Verfahren
- Qualitätssicherung, Unterstützung und Betreuung bei der R&D Projektdokumentation, DHF (Design History File) Korrektur/Wiederherstellung, CAPA & Nonkonformität, Project Management, Regulatory Affairs, Qualifizierung und Validierung, Unterstützung bei der Einhaltung GMP Anforderungen in den Produktionsprozessen
- Werkstoffe
- ISO 13485, DIN EN ISO 14971, 21 CFR Part 820/11, GAMP5, IEC 62304, IEC 60601, IEC 62366, ISO 19011
- Zertifikate
- ISO 13485 (Beratung), ISO 9001 (Beratung)
- Mitarbeiter
- 1-10
- Branchen
- Medizintechnik, In-vitro-Diagnostik
- 01
Anforderungen und Normenanalyse
- 02
Qualitätssystem bzw. Projektdokumentation aufbauen
- 03
Qualifizierung, Validierung und Audits durchführen
- 04
CAPA- und Risikomanagementprozesse betreuen
- 05
Regulatorische Einreichungen begleiten
Leistungen und Normen
ISO 13485
Normberatung und QMS-Referenz für Qualitätssysteme in der Medizintechnik.
DIN EN ISO 14971
Führung und Dokumentation des Risikomanagements nach ISO 14971.
21 CFR Part 820/11
Beratung zu FDA-Qualitätssystemvorschriften und elektronischen Aufzeichnungen.
GAMP5
Leitfaden für die Validierung computergestützter Systeme.
IEC 62304
Norm für den Software-Lebenszyklus medizinischer Geräte.
IEC 60601
Norm für Sicherheit und Wirksamkeit elektrischer Medizinprodukte, inkl. Prüfungsvorbereitung.
IEC 62366
Usability-Engineering-Verfahren für Medizinprodukte.
ISO 19011
Grundlage für Planung und Durchführung von QMS- und GMP-Audits.
Standorte
Zug
CHRegistrierungssitz / Standort
Lucerne
CHHauptsitz (lt. LinkedIn)
Branchen
Verfahren & technische Grenzen
| Verfahren | Toleranz | Max. Bauteil | Gewicht | Losgröße | Werkstoffe |
|---|---|---|---|---|---|
| QualitätssicherungEngineering | – | – | – | – | – |
| Unterstützung und Betreuung bei der R&D ProjektdokumentationEngineering | – | – | – | – | – |
| DHF (Design History File) Korrektur/WiederherstellungEngineering | – | – | – | – | – |
| CAPA & NonkonformitätEngineering | – | – | – | – | – |
| Project ManagementEngineering | – | – | – | – | – |
| Regulatory AffairsEngineering | – | – | – | – | – |
| Qualifizierung und ValidierungPrüfung | – | – | – | – | – |
| Unterstützung bei der Einhaltung GMP Anforderungen in den ProduktionsprozessenEngineering | – | – | – | – | – |
| Risikomanagement und FMEA (DFMEA, PFMEA)Engineering | – | – | – | – | – |
| QMS und GMP AuditingPrüfung | – | – | – | – | – |
| Project Management UDIEngineering | – | – | – | – | – |
Zusatzleistungen
Qualität und Normen
Das Unternehmen berät und begleitet Qualitätssysteme nach ISO 13485 und ISO 9001, führt interne und externe Audits durch und unterstützt Risikomanagement nach ISO 14971 sowie GMP-Konformität in Produktionsprozessen.
| Nachweis | Zug |
|---|---|
| ISO 13485 (Beratung) | |
| ISO 9001 (Beratung) |