Ist das Ihr Unternehmen? Profil übernehmen
Entwickelt und fertigt vollautomatische Ethylenoxid-Sterilisatoren und bietet Lohnsterilisation nach SteriVIT-Verfahren an.
DMB Apparatebau GmbH
WörrstadtNeu auf Amplifa
Über DMB Apparatebau
Die DMB Apparatebau GmbH mit Sitz in Wörrstadt (Rheinland-Pfalz) ist auf die Ethylenoxid-Sterilisation spezialisiert. Das Unternehmen entwickelt und baut vollautomatische EO-Sterilisatoren mit Kammervolumina von 50 Litern bis 15.000 Litern (5 Paletten), die nach länderspezifischen Vorschriften gefertigt werden und die Anforderungen der DIN ISO EN 1422 erfüllen. Zusätzlich betreibt DMB seit 2003 eine Lohnsterilisation in Wörrstadt und sterilisiert Medizinprodukte, pharmazeutische Produkte und Waren für Gesundheitsversorger wie Kliniken nach dem selbst entwickelten SteriVIT-Verfahren (Überdruck-Ethylenoxid-Sterilisation) gemäß DIN EN ISO 11135. Das Leistungsportfolio umfasst zudem Prozessanpassung und Validierung (Performance Qualification), Schulungen, Service und Wartung inklusive vor-Ort-Kalibrierung der Messeinrichtungen sowie Abholung und Lieferung. Die Sterilisatoren kommen seit über 60 Jahren weltweit zum Einsatz.
- Standort
- Wörrstadt
- Verfahren
- Ethylenoxid-Sterilisation (Lohnsterilisation), SteriVIT-Verfahren (Überdruck-Ethylenoxid-Sterilisation), Lohnsterilisation mit Ethylenoxid nach EN ISO 11135:2014 + A1/2019, Validierung von Sterilisationsprozessen (Performance Qualification/PQ) gemäß DIN EN ISO 11135, Planung und Projektierung/Bau von vollautomatischen Ethylenoxid-Sterilisatoren, Service und Wartung von Sterilisationsanlagen inkl. vor Ort Kalibrierung der Messeinrichtungen, Schulung und Einweisung von Personal (TRGS 513, Gefahrstoffverordnung, DIN EN ISO 11135), Sterilisation von Medizinprodukten, pharmazeutischen Produkten und für Gesundheitsversorger
- Werkstoffe
- Ethylenoxid-Sterilisation, SteriVIT-Verfahren (Überdruck-Ethylenoxid-Sterilisation), Vollautomatische EO-Sterilisatoren nach DIN ISO EN 1422
- Zertifikate
- EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021, Herstellungserlaubnis GMP Pharma (§ 13 Abs. 1 AMG), FDA Registration, Japanisches Gesundheitsministerium, Act of Pharmaceutical and Medical Devices §, ISO 13485, Lohnsterilisation nach EN ISO 11135:2014 + A1/2019, Herstellungserlaubnis § 13 Abs. 1 AMG (GMP Pharma), FDA Registration (Nr. 3005465238), Japanisches Gesundheitsministerium (§ 23-2-4)
- Branchen
- Medizinprodukte-Industrie, Pharmazeutische Industrie, Gesundheitsversorger/Kliniken
- 01
Beratung und Entscheidungsfindung
- 02
Planung und Projektierung der Sterilisationsanlage
- 03
Anlagenbau inklusive Zulassung und behördlicher Genehmigungen
- 04
Inbetriebnahme der Anlage
- 05
Prozessanpassung und Validierung (PQ) gemäß DIN EN ISO 11135
- 06
Lohnsterilisation mit parametrischer Freigabe
- 07
Service, Wartung und vor-Ort-Kalibrierung
Verfahren und Technologien
Ethylenoxid-Sterilisation
Niedertemperatur-Sterilisation für hochsensible, hochwertige Medizinprodukte wie Instrumente minimal invasiver Eingriffe.
SteriVIT-Verfahren (Überdruck-Ethylenoxid-Sterilisation)
Eigenentwickeltes Verfahren für sichere, reproduzierbare und schnelle Sterilisationsprozesse.
Vollautomatische EO-Sterilisatoren nach DIN ISO EN 1422
Sterilisatoren mit Kammervolumina von 50 bis 15.000 Litern, parametrischer Freigabe und Linienschreiber gemäß FDA 21 CFR Part 11.
Standorte
Wörrstadt
DEHauptsitz, Anlagenbau, Lohnsterilisation (seit 2003)
- Stückgewicht / Größe
- Kammervolumina 50–15.000 l (5 Paletten)
- Werkstoffe
- Ethylenoxid (SteriVIT-Verfahren)
- Vollautomatischer Ethylenoxid-Sterilisator SteriVIT (Modelle 500 Liter und 5.100 Liter)
Branchen
Verfahren & technische Grenzen
| Verfahren | Toleranz | Max. Bauteil | Gewicht | Losgröße | Werkstoffe |
|---|---|---|---|---|---|
| Ethylenoxid-Sterilisation (Lohnsterilisation)Oberfläche | – | – | – | – | – |
| SteriVIT-Verfahren (Überdruck-Ethylenoxid-Sterilisation)Oberfläche | – | – | – | – | – |
| Lohnsterilisation mit Ethylenoxid nach EN ISO 11135:2014 + A1/2019Oberfläche | – | – | – | – | – |
| Validierung von Sterilisationsprozessen (Performance Qualification/PQ) gemäß DIN EN ISO 11135Engineering | – | – | – | – | – |
| Planung und Projektierung/Bau von vollautomatischen Ethylenoxid-SterilisatorenEngineering | – | – | – | – | – |
| Service und Wartung von Sterilisationsanlagen inkl. vor Ort Kalibrierung der MesseinrichtungenEngineering | – | – | – | – | – |
| Schulung und Einweisung von Personal (TRGS 513, Gefahrstoffverordnung, DIN EN ISO 11135)Engineering | – | – | – | – | – |
| Sterilisation von Medizinprodukten, pharmazeutischen Produkten und für GesundheitsversorgerOberfläche | – | – | – | – | – |
1 Anlagen & Maschinen
| Maschine | Hersteller / Modell | Anzahl | Arbeitsraum | Baujahr | Standort |
|---|---|---|---|---|---|
| Vollautomatischer Ethylenoxid-Sterilisator | DMB Apparatebau SteriVIT | – | Kammervolumina von 50 Liter bis 15.000 Liter (5 Paletten); Modelle 500 Liter und 5.100 Liter | – | Wörrstadt |
Zusatzleistungen
Qualität und Zertifizierung
Das Qualitätsmanagementsystem ist nach EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021 durch TÜV Rheinland LGA Product GmbH zertifiziert und umfasst Design, Entwicklung, Produktion, Vertrieb, Installation und Service von Niedertemperatur-Ethylenoxid-Sterilisatoren sowie die Lohnsterilisation nach EN ISO 11135:2014 + A1/2019. Die Sterilisationsfreigabe erfolgt parametrisch anhand aufgezeichneter Sterilisationsparameter.
| Nachweis | Wörrstadt |
|---|---|
| ISO 13485 | |
| Lohnsterilisation nach EN ISO 11135:2014 + A1/2019 | |
| Herstellungserlaubnis § 13 Abs. 1 AMG (GMP Pharma) | |
| FDA Registration (Nr. 3005465238) | |
| Japanisches Gesundheitsministerium (§ 23-2-4) |
Historie
- 1962
Bau des ersten Ethylenoxid-Sterilisators nach diesem Verfahren; seitdem Einsatz der Sterilisatoren weltweit.
- 2003
Aufnahme der Lohnsterilisation in Wörrstadt, um das Verfahren einer größeren Kundengruppe zugänglich zu machen.
- 2017
Erteilung der Herstellungserlaubnis gemäß § 13 Abs. 1 Arzneimittelgesetz durch das Landesamt Rheinland-Pfalz am 31.08.2017.