ECLEVAR HEALTHTECH

Über Eclevar MedTech

Eclevar MedTech (ECLEVAR HEALTHTECH, SAS) ist eine auf Medizinprodukte spezialisierte Auftragsforschungsorganisation (CRO) mit Hauptsitz in Paris. Das Unternehmen konzipiert und führt klinische Programme für Medizinproduktehersteller durch – von der Evidenzstrategie über Erstanwendungen am Menschen, Machbarkeits- und Pivotalstudien bis zu PMCF-Studien und Registern nach EU MDR 2017/745 und ISO 14155. Zum Leistungsspektrum gehören klinisches Datenmanagement und Biometrie (EDC, eCOA, eCRF, MedDRA-/WHODrug-Kodierung, CDISC/SDTM), risikobasiertes Monitoring mit eigenen CRAs, Clinical Evaluation Reports, Regulatory Affairs einschließlich FDA 510(k), SaMD-Beratung nach IEC 62304 und EU AI Act sowie QMS-Beratung nach ISO 13485. Die klinische Führung umfasst ehemalige Gutachter von Benannten Stellen (u. a. TÜV SÜD). Schwerpunkte sind Kardiovaskulär/strukturelles Herz, Herzrhythmusmanagement, vaskuläre und endovaskuläre Produkte, Orthopädie, Neuromodulation, Wundversorgung, Dental und In-vitro-Diagnostik. Zu den betreuten Herstellern zählen Meril, RegenLab, Perouse/Vygon, JRI Orthopaedics, Nihon Kohden, Terumo und Shofu. Neben Paris unterhält Eclevar Standorte in London, Tokio, Erfurt und Dublin; für den Open Call „EHDS & Clinical Research" von xShare und EUCROF erhielt das Unternehmen mit seiner Milo-Health-Plattform 2026 den Platinum Award.

Standort

Paris

Verfahren

Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten (Erstanwendung am Menschen, Machbarkeit/Pilotstudien,, PMCF-Studien und Register (prospektiv, retrospektiv, registerbasiert), Klinisches Datenmanagement, EDC/eCOA/eCRF, Biostatistik, medizinische Kodierung (MedDRA, WHODrug),, Clinical Evaluation Report (CER), Literaturrecherche, Stand der Technik, PMCF-Dokumentation, Klinisches Monitoring (On-site, Remote, zentralisiert, risikobasiert, SDV) mit eigenen CRAs, Regulatorische Strategie EU MDR 2017/745, Einreichungen bei Behörden und Ethikkommissionen (FR, UK,, FDA 510(k) Premarket Notification (Prädikatsauswahl, substanzielle Äquivalenz, eSTAR-Einreichung), QMS-Beratung ISO 13485 (Gap-Analyse, CAPA, internes Audit, Auditbereitschaft, ausgelagerte QA)

Werkstoffe

EU MDR 2017/745, ISO 14155:2026 / EN ISO 14155:2020+A11:2024, ISO 13485, CDISC/SDTM, MedDRA, WHODrug, IEC 62304 / EU AI Act

Zertifikate

ISO 13485 (QMS, Eclevar-intern), Platinum Award, xShare & EUCROF Open Call 'EHDS & Clinical Research' 2026, ISO 13485 (QMS-Beratung und eigenes QMS), ISO 14155:2026 / GCP, 21 CFR Part 11 / DSGVO, EU MDR 2017/745

Gegründet

2018

Branchen

Medizinprodukte, Kardiovaskulär / strukturelles Herz (TAVI), Herzrhythmusmanagement, Vaskulär / endovaskulär / neurovaskulär, Orthopädie und Wirbelsäule, Neuromodulation

1. 01

   Evidenzstrategie und klinische/regulatorische Planung

2. 02

   Studiendesign und Prüfplan (ISO 14155)

3. 03

   Regulatorische Einreichungen (MDR, BfArM DMIDS, Ethikkommissionen)

4. 04

   Studiendurchführung und Monitoring mit eigenen CRAs

5. 05

   Klinisches Datenmanagement und Biostatistik (EDC/eCOA, CDISC/SDTM)

6. 06

   Berichtswesen, CER und PMCF-Dokumentation

Leistungen und Standards

Standorte

Verfahren & technische Grenzen

Qualität und Konformität

Die Programme werden nach ISO 14155:2026, EU MDR 2017/745, ISO 13485, 21 CFR Part 11 und DSGVO durchgeführt; das Qualitätssystem untersteht dem Leiter Qualität und Compliance. Ehemalige Gutachter von Benannten Stellen (TÜV SÜD) begleiten die Evidenz- und Datenqualität bis zur audit- und inspektionsfähigen Dokumentation.

Historie

1. 2018

   Gegründet in Paris.

2. 2026

   Platinum Award beim xShare & EUCROF Open Call „EHDS & Clinical Research" mit der Milo-Health-Plattform, Amsterdam, 2. Februar 2026 (kofinanziert durch Horizon Europe, Grant 101136734).