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Entwicklung und Herstellung von Point-of-Care-Diagnostik und Life-Sciences-Auftragsfertigung (Formulierung, Lyophilisation, Fill & Finish).
EKF Diagnostics
Boerne, Texas (USA)Neu auf Amplifa
Über EKF Diagnostics
EKF Diagnostics ist ein auf Point-of-Care-Testing (POCT) und Life Sciences spezialisierter Diagnostik-Anbieter. Das Unternehmen entwickelt und vertreibt Diagnosegeräte und Reagenzien, unter anderem für die Bestimmung von Hämoglobin, Homa-Zuckerwerten (Glukose), Laktat und Beta-Ketonen sowie enzymatische Kontrollmaterialien. Über die sparte Nexus Bioworks bietet EKF Auftragsfertigungsdienstleistungen (CDMO) an: Formulierung, Bulk-Lyophilisation und Fill-&-Finish für Reagenzien, Diagnostik-Kits und molekulare Assays sowie Upstream Processing (Fermentation von Benchtop bis kommerziellem Maßstab), Downstream Purification und Analytical Testing inklusive Assay-Transfer, Qualifizierung und Validierung. Gefertigt wird am Standort Boerne, Texas (USA), in FDA-registrierten Anlagen unter ISO 13485:2016- und ISO 9001:2015-zertifizierten Qualitätsmanagementsystemen, ausgerichtet an cGMP-Anforderungen. Das Leistungsspektrum umfasst Pilot- bis kommerzielle Chargengrößen mit niedrigen Mindestabnahmemengen und individuellen Kit-Konfigurationen. Kundengruppen stammen aus Point-of-Care-Diagnostik, Life Sciences, Biopharma und dem Gesundheitswesen. Das Unternehmen nimmt regelmäßig an internationalen Fachmessen wie der MEDICA (2023) und den ADA Scientific Sessions (2025) teil.
- Standort
- Boerne
- Verfahren
- Fermentation (Upstream Processing, scale-up von Benchtop bis kommerzieller Fermentation), Downstream Purification (kundenspezifische Aufreinigungslösungen), Analytical Testing (Assay-Transfer, Qualifizierung, Validierung, Rohstoffprüfung,, Formulation (Rezepturentwicklung/Reagenzienformulierung), Bulk Lyophilization (Gefriertrocknung), Fill-Finish / Abfüllung (Reagenzien, Diagnostik-Kits, molekulare Assays; flexible Batchgrößen,, Formulierung, Bulk-Lyophilisation und Fill-&-Finish für Reagenzien, Diagnostik-Kits und, Upstream Processing / Fermentation (Skalierung Benchtop bis kommerzieller Maßstab)
- Werkstoffe
- Formulierung, Bulk-Lyophilisation, Upstream Processing / Fermentation, Downstream Purification, Analytical Testing, Fill & Finish
- Zertifikate
- ISO 13485:2016, ISO 9001:2015, FDA-registriert
- Branchen
- Point-of-Care-Diagnostik, Life Sciences, Biopharma/CDMO, Gesundheitswesen
- 01
Formulierung (Reagenzienentwicklung)
- 02
Bulk-Lyophilisation
- 03
Upstream Processing / Fermentation
- 04
Downstream Purification
- 05
Analytical Testing
- 06
Fill & Finish (Abfüllung und Kit-Konfektionierung)
- 07
Release und Validierung
Dienstleistungen und Verfahren
Formulierung
Rezepturentwicklung und Reagenzienformulierung für Diagnostik-Kits und Assays.
Bulk-Lyophilisation
Gefriertrocknung von Bulk-Reagenzien zur Stabilisierung.
Upstream Processing / Fermentation
Skalierung mikrobieller Bioprozesse von Benchtop bis kommerzieller Fermentation.
Downstream Purification
Kundenspezifische Aufreinigungslösungen mit definiertem Ziel-Yield, -Reinheit und -Performance.
Analytical Testing
Assay-Transfer, Qualifizierung und Validierung für Rohstoffprüfung, In-Prozess-Analyse und Endprodukt-Freigabe.
Fill & Finish
Abfüllung von Reagenzien, Diagnostik-Kits und molekularen Assays von Pilot- bis Hochvolumen-Chargen.
Standorte
Boerne, Texas
USFormulation, Fill & Finish / CDMO-Standort (Nexus Bioworks)
- Losgröße
- Von Pilot-Chargen bis kommerzielle Mengen, niedrige MOQs
- Werkstoffe
- Reagenzien, Diagnostik-Kits, molekulare Assays
Produkte
Einblicke in die Fertigung
Branchen
Verfahren & technische Grenzen
| Verfahren | Toleranz | Max. Bauteil | Gewicht | Losgröße | Werkstoffe |
|---|---|---|---|---|---|
| Fermentation (Upstream Processing, scale-up von Benchtop bis kommerzieller Fermentation)Engineering | – | – | – | – | – |
| Downstream Purification (kundenspezifische Aufreinigungslösungen)Engineering | – | – | – | – | – |
| Analytical Testing (Assay-Transfer, Qualifizierung, Validierung, Rohstoffprüfung,Prüfung | – | – | – | – | – |
| Formulation (Rezepturentwicklung/Reagenzienformulierung)Engineering | – | – | – | – | – |
| Bulk Lyophilization (Gefriertrocknung)Engineering | – | – | – | – | – |
| Fill-Finish / Abfüllung (Reagenzien, Diagnostik-Kits, molekulare Assays; flexible Batchgrößen,Montage | – | – | – | Pilot-Mengen / niedrige MOQs – kommerzielle Mengen / High-Volume | – |
Zusatzleistungen
Qualität und Zertifizierungen
Die Produktion erfolgt in FDA-registrierten Anlagen unter ISO 13485:2016- und ISO 9001:2015-zertifizierten Qualitätsmanagementsystemen, ausgerichtet an cGMP-Anforderungen. Analytical Testing umfasst Rohstoffprüfung, In-Prozess-Analyse und Endprodukt-Freigabe.
| Nachweis | Boerne, Texas |
|---|---|
| ISO 13485:2016 | |
| ISO 9001:2015 | |
| FDA-registriert |
Historie
- 2023
Ausstellung auf der MEDICA 2023
- 2025
Ausstellung auf den ADA Scientific Sessions 2025, Chicago