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Dienstleister für Regulatory Affairs, Qualitätssysteme nach ISO 13485 und Market Access für Medizinprodukte und IVD.
ELLECOM GmbH
Efringen-Kirchen (DE) · Waldenburg (CH)Neu auf Amplifa
Über ELLECOM
ELLECOM ist ein Dienstleistungsunternehmen für Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement mit Fokus auf Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostik (IVD). Das Unternehmen unterstützt Hersteller bei der Erstellung und Pflege regulatorischer Dokumentation nach EU MDR und EU IVDR, bei der Entwicklung, Implementierung und Aufrechterhaltung von Qualitätssystemen nach EN ISO 13485 sowie bei der Integration von MDSAP-Anforderungen für die Märkte Australien, Brasilien, Kanada, Japan und USA. Das Leistungsportfolio umfasst weiterhin Risikomanagement nach ISO 14971, klinische Bewertung, Usability Engineering, biologische Bewertung, Post-Market Surveillance (PMS/PMCF), interne Audits, Gap-Assessments sowie die Funktion als EU- und Schweizer Bevollmächtigter. Ergänzend bietet ELLECOM Schulungen zu EU-MDR-Technical Documentation, ISO 13485:2016 und Lead-Auditor-Qualifikation nach ISO 19011 an. Ursprünglich im internationalen Handel aus Frankfurt am Main tätig, hat sich das Unternehmen zum spezialisierten Regulatory-Partner entwickelt. Hauptsitz ist Efringen-Kirchen in Baden-Württemberg; mit der ELLECOM Swiss AG besteht eine Niederlassung in Waldenburg (Kanton Basel-Landschaft, Schweiz).
- Standort
- Efringen-Kirchen
- Verfahren
- Regulatory Affairs & International Market Access (EU MDR/IVDR), QMS-Entwicklung und -Implementierung nach EN ISO 13485, Interne QMS-Audits, EU & Swiss Authorised Representative, Technical Documentation (EU MDR Annex II & III), Risk Management nach ISO 14971, Biologische Bewertung / Biokompatibilität (BEP, BER), Usability Engineering
- Werkstoffe
- EU MDR/IVDR Technical Documentation, QMS nach EN ISO 13485:2016, Risikomanagement, Medical Device Single Audit Program, Post-Market Surveillance (PMS/PMCF), EU & Swiss Authorised Representative, Schulungen & Trainings
- Zertifikate
- QMS nach EN ISO 13485
- Branchen
- Medizintechnik, In-Vitro-Diagnostik (IVD)
- 01
Beratung & Regulatory Assessment
- 02
QMS-Entwicklung und -Implementierung
- 03
Technical Documentation nach EU MDR/IVDR
- 04
Interne Audits & MDSAP-Vorbereitung
- 05
Bevollmächtigung (EU/Schweiz)
- 06
Schulungen & Wissensvermittlung
Leistungen & Standards
EU MDR/IVDR Technical Documentation
Erstellung strukturierter, rückverfolgbarer Technischer Dokumentation nach Anhang II und III der Verordnung (EU) 2017/745.
QMS nach EN ISO 13485:2016
Entwicklung, Implementierung, Pflege und interne Audits von Qualitätssystemen für Medizinprodukte und IVD.
Risikomanagement
Risikomanagement-Dateien inklusive Nutzen-Risiko-Analyse, Gefährdungsidentifikation und Restrisikobewertung.
Medical Device Single Audit Program
Integration der Anforderungen Australiens, Brasiliens, Kanadas, Japans und der USA in ein einziges QMS inklusive Gap-Assessment.
Post-Market Surveillance (PMS/PMCF)
Systematische Sammlung und Analyse von Daten nach dem Inverkehrbringen zur Aufrechterhaltung des Nutzen-Risiko-Profils.
EU & Swiss Authorised Representative
Bevollmächtigter in der EU und der Schweiz inklusive Kommunikation mit den zuständigen Behörden.
Schulungen & Trainings
Trainings zu EU-MDR-Dokumentation, ISO 13485:2016 und Lead-Auditor-Audits nach ISO 19011.
Standorte
Efringen-Kirchen
DEHauptsitz, ELLECOM GmbH
Waldenburg
CHGesellschafterin / Schweizer Niederlassung (ELLECOM Swiss AG, Schanzstrasse 34)
Branchen
Verfahren & technische Grenzen
| Verfahren | Toleranz | Max. Bauteil | Gewicht | Losgröße | Werkstoffe |
|---|---|---|---|---|---|
| Regulatory Affairs & International Market Access (EU MDR/IVDR)Engineering | – | – | – | – | – |
| QMS-Entwicklung und -Implementierung nach EN ISO 13485Engineering | – | – | – | – | – |
| Interne QMS-AuditsPrüfung | – | – | – | – | – |
| EU & Swiss Authorised RepresentativeEngineering | – | – | – | – | – |
| Technical Documentation (EU MDR Annex II & III)Engineering | – | – | – | – | – |
| Risk Management nach ISO 14971Engineering | – | – | – | – | – |
| Biologische Bewertung / Biokompatibilität (BEP, BER)Prüfung | – | – | – | – | – |
| Usability EngineeringEngineering | – | – | – | – | – |
| Post-Market Surveillance (PMS/PMCF)Engineering | – | – | – | – | – |
| MDSAP-QMS-Integration und Gap-AssessmentEngineering | – | – | – | – | – |
| EU MDR Technical Documentation TrainingEngineering | – | – | – | – | – |
| ISO 13485:2016 & Medical Device QM TrainingEngineering | – | – | – | – | – |
| ISO 13485:2016 Lead Auditor Training (nach ISO 19011)Engineering | – | – | – | – | – |
Zusatzleistungen
Qualitätsmanagement
ELLECOM unterstützt Hersteller bei der Entwicklung, Implementierung und Aufrechterhaltung von Qualitätssystemen nach EN ISO 13485 und führt interne Audits sowie Gap-Assessments zur Vorbereitung auf Zertifizierungs- und Überwachungsaudits durch.
| Nachweis | Efringen-Kirchen |
|---|---|
| QMS nach EN ISO 13485 |
Unternehmensgeschichte
Ursprung im internationalen Handel aus Frankfurt am Main; Übergang in die Medizintechnik-Branche und Entwicklung zum spezialisierten Regulatory-Partner für Medizinprodukte- und IVD-Hersteller.