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Dienstleister für Regulatory Affairs, QMS und Marktzugang für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika
ELLECOM SWISS AG
Waldenburg BL · Esslingen ZH · Efringen-Kirchen (DE)Neu auf Amplifa
Über ELLECOM SWISS AG
Die ELLECOM SWISS AG ist ein Dienstleistungsunternehmen für Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und internationalen Marktzugang im Bereich Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD). Das Unternehmen unterstützt Hersteller in Asien und Europa bei Klassifikation und Konformitätsbewertung nach EU MDR und IVDR, beim Aufbau, der Implementierung und Pflege von QM-Systemen nach ISO 13485, bei der Technischen Dokumentation, bei internen Audits sowie als Bevollmächtigter (Authorised Representative) in der EU und der Schweiz. Weitere Leistungen umfassen Schulungen zu regulatorischen und qualitätsbezogenen Themen, Beratung zu UDI/EMDN sowie Unterstützung bei Zertifizierungsaudits von Benannten Stellen, einschliesslich FDA QMSR/MDSAP. Schwerpunkte sind die In-vitro-Diagnostik und Lateral-Flow-Assays (Point-of-Care-Testing). Die 2017 gegründete Aktiengesellschaft hat ihren Sitz in Waldenburg (BL), mit weiteren Standorten in Esslingen (ZH) und Efringen-Kirchen (Deutschland, Marke ELLECOM®).
- Standort
- Waldenburg
- Verfahren
- Regulatory Affairs & International Market Access (Medizinprodukte/IVD), Quality Systems & Standards Implementation (QMS, ISO 13485, FDA QMSR), Training & Knowledge Development (Regulatory/Quality Management), EU & Swiss Authorised Representative, QMS & Technische Dokumentation Review, interne Audits, Konformitätsbewertungs-Support (EU MDR), Regulatorische Begleitung von IVD-/Lateral-Flow-Entwicklung (IVDR), Regulatory Affairs & International Market Access (EU MDR, IVDR), QMS-Entwicklung, Implementierung und Pflege (ISO 13485)
- Gegründet
- 2017
- Mitarbeiter
- 2–10
- Branchen
- Medizintechnik (Medical Devices), In-vitro-Diagnostik (IVD), Lateral-Flow-Assays / Point-of-Care-Testing
- 01
Anfrage und Regulatorische Ersteinschätzung (Klassifikation, Marktwahl)
- 02
QMS-Entwicklung und Implementierung (ISO 13485, FDA QMSR)
- 03
Technische Dokumentation und Performance-Evidenz
- 04
Interne Audits und Review
- 05
Unterstützung beim Benannten Stellen-/Zertifizierungsaudit
- 06
Marktzugang und Post-Market-Obligationen (EU/CH als Bevollmächtigter)
Standorte
Waldenburg
CHHauptsitz
Esslingen (Zürich)
CHStandort (LinkedIn-Primäradresse)
Efringen-Kirchen
DEStandort ELLECOM® (Deutschland)
Leistungsbereiche
Einblicke in die Fertigung
Branchen
Verfahren & technische Grenzen
| Verfahren | Toleranz | Max. Bauteil | Gewicht | Losgröße | Werkstoffe |
|---|---|---|---|---|---|
| Regulatory Affairs & International Market Access (Medizinprodukte/IVD)Engineering | – | – | – | – | – |
| Quality Systems & Standards Implementation (QMS, ISO 13485, FDA QMSR)Engineering | – | – | – | – | – |
| Training & Knowledge Development (Regulatory/Quality Management)Engineering | – | – | – | – | – |
| EU & Swiss Authorised RepresentativeEngineering | – | – | – | – | – |
| QMS & Technische Dokumentation Review, interne Audits, Konformitätsbewertungs-Support (EU MDR)Engineering | – | – | – | – | – |
| Regulatorische Begleitung von IVD-/Lateral-Flow-Entwicklung (IVDR)Engineering | – | – | – | – | – |
Zusatzleistungen
Referenzkunden
Historie
- 2017
Eintragung der ELLECOM SWISS AG ins Handelsregister am 13.02.2017 (Sitz Waldenburg).
- 2024
Letzte Handelsregister-Anpassung am 28.10.2024.
- 2026
Teilnahme mit Vortrag "Designing IVDR-Ready Diagnostics with Confidence" am Lateral-Flow-Assay-Workshop von Cytiva in Dassel, Deutschland (28.09.–01.10.2026).