Ist das Ihr Unternehmen? Profil übernehmen
Entwicklung und Produktion von Führungsdrähten, Steinfangkörbchen und Instrumenten für die minimalinvasive Medizin
EPflex Feinwerktechnik GmbH
Im Schwöllbogen 24, 72581 Dettingen an der Erms · Werk II (Reinraum), Dettingen an der Erms · Vogelsangstraße 60, 72581 Dettingen an der ErmsNeu auf Amplifa
Über EPflex
EPflex Feinwerktechnik GmbH ist ein inhabergeführtes Familienunternehmen mit Sitz in Dettingen an der Erms und entwickelt sowie produziert metallische Komponenten für die minimalinvasive Medizin. Das Produktportfolio umfasst Führungsdrähte, Nitinol-Steinfanginstrumente, Fangschlingen, Stiletts, MR-fähige Drähte (MRline) sowie sterile Verpackungen und Dispenser. Gefertigt wird vom Rohmaterial bis zur Sterilware als OEM-Hersteller für Unternehmen der Medizintechnik; die Fertigung erfolgt in Reinräumen der ISO-Klasse 8. Kernkompetenzen sind das Schleifen von Drähten bis Ø min. 0,05 mm, Laserschweißen, Plasmaschweißen, Kleben, Umformen, Beschichten (PTFE, hydrophil, Pebax) sowie ein Vorrichtungs- und Sondermaschinenbau im Haus. EPflex beliefert OEM-Kunden wie Coloplast, Dornier, Edwards Lifesciences, B. Braun und Biotronik; die Produkte kommen weltweit in Krankenhäusern zum Einsatz, unter anderem in den USA, Brasilien, Japan, Korea und Taiwan. Neben der Produktion bietet das Unternehmen Auftragsentwicklung, Sterilisation, Regulatory Affairs und Zulassungsunterstützung nach Verordnung (EU) 2017/745 an.
- Standort
- Dettingen an der Erms
- Verfahren
- Führungsdraht-Herstellung (Entwicklung und Produktion), Steinfangkörbchen / Steinfanginstrumente fertigen, Fangschlingen fertigen, Stiletts fertigen (mit Anschliff), Ablängen und Entgraten, Gratfreies Trennen (elektrochemisch), Gleitschleifen (Trowalisieren), Sandstrahlen
- Werkstoffe
- Nitinol, Edelstahl, PTFE, Wolfram, Platin, Faserverbund, Pebax, Gold
- Zertifikate
- ISO 13485, EU MDR QMS-Zertifikat (Verordnung (EU) 2017/745), EU MDR Technische Dokumentation (Verordnung (EU) 2017/745), EU MDR (Verordnung (EU) 2017/745), ISO 9001, ISO 14001, IATF 16949
- Gegründet
- 1994
- Branchen
- Medizintechnik, Urologie, Gastroenterologie, Interventionelle Kardiologie, Periphere Angioplastie / Gefäßchirurgie, OEM-Hersteller minimalinvasive Medizin
- 01
Beratung und Machbarkeit
- 02
Auftragsentwicklung (Prototypen, Vorserie)
- 03
Rohmateriallager
- 04
Ablängen, Entgraten, Trennen
- 05
Schleifen (Spitzenlos, Einstech, CNC)
- 06
Umformen (Verdrillen, Wickeln, J-Spitze)
- 07
Oberflächenbehandlung (Gleitschleifen, Sandstrahlen, Passivieren, Beschichten)
- 08
Fügen (Laserschweißen, Plasmaschweißen, Kleben)
- 09
Vollautomatische Prüfung
- 10
Reinigen (Ultraschall)
- 11
Verpackung im Reinraum ISO Klasse 8 und Sterilisation
- 12
Regulatory Affairs und Zulassung
Werkstoffe und Verfahren
Nitinol (Nickel-Titan-Legierung)
Superelastische Legierung für Steinfangkörbchen, Schlingen und Führungsdrahtkerne mit hoher Knickstabilität.
Edelstahl
Kerndrahtmaterial für Führungsdrahtlinien mit hoher Steifigkeit sowie für Stiletts.
PTFE
Aufgeschrumpfte Beschichtung des Führungsdrahtschafts für Gleitfähigkeit.
Pebax
Kunststoff für atraumatische Spitzen auf vorgeschliffenen Kerndrähten.
Wolfram
Federwerkstoff für besonders gute Röntgensichtbarkeit an der Drahtspitze.
Platin
Werkstoff für röntgensichtbare Drahtspitzenfedern.
Faserverbund
Kernmaterial des MRline-Führungsdrahts; nicht magnetisch, nicht leitfähig, MR-conditional.
Gold
Beschichtung des Schlingenkopfs für bessere Röntgensichtbarkeit.
Hochleistungskunststoffe
Einsatz im nahezu metallfreien Design der MRT-tauglichen Biopsiezange.
Standorte
Werk I Im Schwöllbogen
DEZentrale, Verwaltung und Produktion (Im Schwöllbogen 24)
- Losgröße
- Muster- bis Serienproduktion
- Werkstoffe
- Nitinol, Edelstahl, PTFE, Wolfram, Platin
- 46 Schleifmaschinen mit automatisierten Ladern
- 6 CNC-Schleifmaschinen
- Elektrochemische Trennsäge (Everite)
- 3 vollautomatische Sandstrahlanlagen
Werk II
DEProduktion mit Reinraumtechnik bis ISO Klasse 8
- Losgröße
- Muster- bis Serienproduktion
- Werkstoffe
- Nitinol, Edelstahl
- Reinraum ISO Klasse 8
- über 20 Laserarbeitsplätze
- 19 Plasmaschweißarbeitsplätze
- 23 halbautomatische Klebeanlagen
Werk III Vogelsangstraße
DEProduktion Vogelsangstraße 60 (ISO-Standort 500630)
- Losgröße
- Muster- bis Serienproduktion
- Werkstoffe
- Nitinol, Edelstahl
Produkte und Bauteile
Einblicke in die Fertigung
Branchen
Verfahren & technische Grenzen
| Verfahren | Toleranz | Max. Bauteil | Gewicht | Losgröße | Werkstoffe |
|---|---|---|---|---|---|
| Führungsdraht-Herstellung (Entwicklung und Produktion)Fügen | – | 800 cm | – | – | Nitinol, Edelstahl, PTFE, Wolfram, Platin, Faserverbund |
| Steinfangkörbchen / Steinfanginstrumente fertigenMontage | – | – | – | – | Nitinol |
| Fangschlingen fertigenMontage | – | – | – | – | Nitinol |
| Stiletts fertigen (mit Anschliff)Zerspanung | – | – | – | – | Nitinol, Edelstahl |
| Ablängen und EntgratenZerspanung | – | – | – | – | Nitinol, Edelstahl |
| Gratfreies Trennen (elektrochemisch)Zerspanung | – | – | – | – | Nitinol, Edelstahl |
| Gleitschleifen (Trowalisieren)Oberfläche | – | – | – | – | Nitinol, Edelstahl |
| SandstrahlenOberfläche | – | – | – | – | Nitinol, Edelstahl |
| FlachpressenUmformung | – | – | – | – | Nitinol, Edelstahl |
| Spitzenlos SchleifenZerspanung | Ø min. 0,09 mm | – | – | – | Nitinol, Edelstahl |
| EinstechschleifenZerspanung | Ø min. 0,1 mm | – | – | – | Nitinol, Edelstahl |
| CNC SchleifenZerspanung | Ø min. 0,05 mm | – | – | – | Nitinol, Edelstahl |
| Umformen von Nitinoldrähten (Verdrillen, thermisches Formen)Umformung | – | – | – | – | Nitinol |
| Umformen von EdelstahldrähtenUmformung | – | – | – | – | Edelstahl |
| J-Spitze formenUmformung | – | – | – | – | Nitinol, Edelstahl |
| Federn wickeln über MandrinUmformung | – | – | – | – | Nitinol, Edelstahl |
| FederdehnenUmformung | – | – | – | – | Nitinol, Edelstahl |
| LaserschweißenFügen | – | – | – | – | Nitinol, Edelstahl |
| PlasmaschweißenFügen | – | – | – | – | Nitinol, Edelstahl |
| KlebenFügen | – | – | – | – | Nitinol, Edelstahl |
| Elektrochemisches MarkierenOberfläche | – | – | – | – | Edelstahl |
| LaserbeschriftenOberfläche | – | – | – | – | Edelstahl, Nitinol |
| PassivierenOberfläche | – | – | – | – | Edelstahl, Nitinol |
| Tauchbeschichten (hydrophile Kunststoffbeschichtung)Oberfläche | – | – | – | – | Nitinol, Edelstahl |
| PTFE-Schlauch aufschrumpfen und verrundenFügen | – | – | – | – | PTFE |
| Pebax-Spitzen anbringenMontage | – | – | – | – | Pebax |
| Reinigen (Ultraschall)Oberfläche | – | – | – | – | – |
| Versiegeln in Sterilbeuteln (Verpackung im Reinraum ISO Klasse 8)Montage | – | – | – | – | – |
| SterilisationOberfläche | – | – | – | – | – |
| Vollautomatische Prüfung (Durchmesser, Einschnürung, Zugprüfung)Prüfung | – | – | – | – | – |
| Vorrichtungs- und SondermaschinenbauEngineering | – | – | – | – | – |
| Auftragsentwicklung (Beratung, Prototypen, Zulassung, Regulatory Affairs)Engineering | – | – | – | – | – |
8 Anlagen & Maschinen
| Maschine | Hersteller / Modell | Anzahl | Arbeitsraum | Baujahr | Standort |
|---|---|---|---|---|---|
| Schleifmaschine (automatisiert mit Lader) | – | 46 | – | – | Dettingen/Erms |
| CNC Schleifmaschine | – | 6 | Ø min. 0,05 mm | – | Dettingen/Erms |
| Elektrochemische Trennsäge (Everite) | Everite | – | – | – | Dettingen/Erms |
| Sandstrahlanlage (vollautomatisch) | – | 3 | – | – | Dettingen/Erms |
| Laserarbeitsplatz (Laserschweißen) | – | über 20 | – | – | Dettingen/Erms |
| Plasmaschweißarbeitsplatz | – | 19 | – | – | Dettingen/Erms |
| Halbautomatische Klebeanlage | – | 23 | – | – | Dettingen/Erms |
| Reinraum (Produktion) | – | – | ISO Klasse 8 | – | Dettingen/Erms |
Zusatzleistungen
Referenzkunden
Qualität und Zertifizierung
Das Qualitätsmanagementsystem erfüllt DIN EN ISO 13485:2021 sowie die Verordnung (EU) 2017/745 (EU MDR); gefertigt wird in Reinräumen der ISO-Klasse 8. Die Prüfung erfolgt vollautomatisch zu 100 % (Durchmesser, Einschnürung, Zugprüfung) sowie mit optischen Messverfahren bis 1000-facher Vergrößerung.
| Nachweis | Dettingen an der Erms |
|---|---|
| ISO 13485 | |
| EU MDR (Verordnung (EU) 2017/745) | |
| ISO 9001 | |
| ISO 14001 | |
| IATF 16949 |
Unternehmenshistorie
- 1994
Gründung durch Bernhard Uihlein als Garagenfirma; erste Edelstahl-Führungsdrähte.
- 1996
Entwicklung des ersten Nitinol-Führungsdrahts.
- 1997
Erstes Nitinol-Steinfangkörbchen für die Gastro-Endoskopie.
- 1998
Kauf des ersten Firmengebäudes Im Schwöllbogen.
- 2002
Neubau Im Schwöllbogen – das heutige Werk I.
- 2007
Eigene CE-Zulassung.
- 2009
Erster TAVI-Führungsdraht verlässt das Werk.
- 2010
Erster eigener Körbchen-Handgriff.
- 2012
Neubau Werk II mit Reinraumtechnik bis Klasse 8; MRline-Führungsdraht erhält als weltweit erster MRT-fähiger Führungsdraht die Zulassung.
- 2019
Fertigstellung und Bezug von Werk III; 25-jähriges Firmenjubiläum.
- 2021
Generationswechsel: Georg und Dr. Johannes Uihlein übernehmen die Geschäftsleitung; Abschluss des BMBF-geförderten Forschungsprojekts zur MRT-tauglichen Biopsiezange mit ICCAS.
- 2023
MDR-Zertifizierung der Produktgruppe Steinfanginstrumente.
- 2024
30-jähriges Firmenjubiläum.