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Entwicklung, Zertifizierung und Markteinführung von Medizinprodukten und industriellen Produkten für High-End-Anwendungen
epmodex AG
Schweiz (Hauptsitz)Neu auf Amplifa
Über epmodex
Die epmodex AG mit Hauptsitz in der Schweiz ist ein Engineering- und Beratungsdienstleister für die Entwicklung, Zertifizierung und Markteinführung von Medizinprodukten und anspruchsvollen Industrieprodukten. Das Unternehmen begleitet Kunden über den gesamten Produktlebenszyklus – von der Idee über Konstruktion und Produktautorisierung (CE- und US-FDA-Zulassung) bis zur Industrialisierung und Post-Market Surveillance. Kernleistungen umfassen Risikomanagement nach ISO 14971, den Aufbau von QM-Systemen nach ISO 13485, Verifikation und Validierung, klinische Bewertungen sowie Swiss Authorized Representative Services. Für die Fertigung arbeitet epmodex mit sorgfältig ausgewählten Produktionspartnern zusammen, um die Anforderungen der europäischen und amerikanischen Märkte zu erfüllen. Kunden stammen aus Medizintechnik, Dental, Traumatologie, Orthopädie, Spine und chirurgischen Instrumenten; unter den Referenzen ist Nobel Biocare. Das Unternehmen ist Mitglied von Swiss MedTech und realisiert zudem komplexe Systeme mit kleinsten Fehlertoleranzen nach ISO 9001 und ISO 13485.
- Standort
- Schweiz (Hauptsitz)
- Verfahren
- Product Design & Development (medical devices), Product Authorization (MDR-Konformität, CE/USFDA, ISO-13485 QMS, ISO-14971 Risikomanagement), System Realization (komplexe Produkte mit kleinen Fehlertoleranzen, ISO-9001/ISO-13485), MDR Remediation & Design Risk Management (u. a. für Nobel Biocare, Dental), Produktentwicklung und Konstruktion, Regulatorische Beratung und Strategie, CE- und US-FDA-Zertifizierung/Zulassung, Aufbau von QM-Systemen nach ISO 13485
- Zertifikate
- Arbeit nach ISO 13485, Arbeit nach ISO 9001, Risikomanagement ISO 14971
- Gegründet
- 2009
- Branchen
- Medizintechnik, Dental, Traumatologie, Orthopädie, Spine, Chirurgische Instrumente
- 01
Produktentwicklung und Konstruktion
- 02
Risikomanagement nach ISO 14971
- 03
Verification & Validation
- 04
Produktautorisierung (CE / US FDA)
- 05
Industrialisierung / Design Transfer
- 06
Markteinführung
- 07
Post-Market Surveillance / PMCF
Standorte
Hauptsitz Schweiz
CHEngineering, Regulatory Affairs und Projektmanagement
Projekte und Referenzen
Einblicke in die Fertigung
Branchen
Verfahren & technische Grenzen
| Verfahren | Toleranz | Max. Bauteil | Gewicht | Losgröße | Werkstoffe |
|---|---|---|---|---|---|
| Product Design & Development (medical devices)Engineering | – | – | – | – | – |
| Product Authorization (MDR-Konformität, CE/USFDA, ISO-13485 QMS, ISO-14971 Risikomanagement)Engineering | – | – | – | – | – |
| System Realization (komplexe Produkte mit kleinen Fehlertoleranzen, ISO-9001/ISO-13485)Engineering | – | – | – | – | – |
| MDR Remediation & Design Risk Management (u. a. für Nobel Biocare, Dental)Engineering | – | – | – | – | – |
Zusatzleistungen
Referenzkunden
Qualität
Die Projektarbeit erfolgt nach ISO 9001 und ISO 13485; das Risikomanagement folgt ISO 14971, Gebrauchstauglichkeitsanalysen folgen der Norm IEC 62366-1.
| Nachweis | Hauptsitz Schweiz |
|---|---|
| Arbeit nach ISO 13485 | |
| Arbeit nach ISO 9001 | |
| Risikomanagement ISO 14971 |
Historie
- 2009
Gründung von epmodex durch Martin Epper
- 2021
Volle Anwendbarkeit der EU-MDR; Fokus auf MDR-Dienstleistungen