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Clinical-Affairs-Beratung: Evidenzstrategien, Clinical Evaluations und PMCF für Medizinprodukte nach MDR
Escentia GmbH
Minden · HamburgNeu auf Amplifa
Über Escentia
Die Escentia GmbH ist eine in Minden ansässige Clinical-Affairs-Beratung für die Medizinprodukteindustrie, die Hersteller weltweit bei regulatorischen Fragestellungen nach der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) unterstützt. Das Unternehmen entwirft integrierte Evidenzstrategien über den gesamten Produktlebenszyklus, erstellt Clinical Evaluations (CER, CEP) und entwickelt nicht-klinische Evidenzpfade wie Bench Testing, Simulated Use und Human Factors, um unnötige klinische Prüfungen zu vermeiden. Bei tatsächlich benötigten klinischen Daten definiert Escentia einen minimalen, zielgerichteten Studienumfang und arbeitet dafür mit Partnern zusammen. Weitere Leistungen umfassen Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF), Post-Market Surveillance (PMS), die Integration in das Risikomanagement sowie Workshops und interne Schulungen. Die Methodik stützt sich auf das Forschungsprojekt ECliPSE zur Abgrenzung zwischen nicht-klinischer und klinischer Evidenz. Neben dem Hauptsitz in Minden ist das Team mit Ulrich Stirnat auch in Hamburg vertreten.
- Standort
- Minden
- Verfahren
- Clinical Evidence Strategy / Clinical Evaluation (CER, CEP) / Non-Clinical Evidence Pathways / PMCF, Evidence Strategy (Klinische Evidenzstrategien), Clinical Evaluation (CER, CEP), Non-Clinical Evidence Pathways (Bench Testing, Simulated Use, Human Factors), Targeted Clinical Data / klinische Studien über Partner, Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF), Post-Market Surveillance (PMS), Workshops & interne Schulungen
- Werkstoffe
- Evidence Strategy, Clinical Evaluation (CER, CEP), Non-Clinical Evidence Pathways, Post-Market Clinical Follow-Up, Workshops & Schulungen
- Gegründet
- 2021
- Mitarbeiter
- 10
- Branchen
- Medizintechnik / Medical Devices (MDR)
- 01
Evidence Strategy (Evidenzstrategie über den Lebenszyklus)
- 02
Clinical Evaluation (CER, CEP)
- 03
Non-Clinical Evidence Pathways (Bench Testing, Simulated Use, Human Factors)
- 04
Targeted Clinical Data / klinische Studien mit Partnern
- 05
Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF)
- 06
Post-Market Surveillance (PMS)
- 07
Risikomanagement-Integration
- 08
Workshops & interne Schulungen
Leistungen & Methoden
Evidence Strategy
Ganzheitliche Evidenzstrategie, die festlegt, was nicht-klinisch, was in der Clinical Evaluation und was ggf. in einer klinischen Studie belegt wird.
Clinical Evaluation (CER, CEP)
Wissenschaftlich fundierte, methodisch transparente Clinical Evaluations konsistent mit MDR und MEDDEV.
Non-Clinical Evidence Pathways
Bench Testing, Simulated Use und Human Factors zur Vermeidung unnötiger klinischer Prüfungen.
Post-Market Clinical Follow-Up
PMCF und Post-Market Surveillance zur kontinuierlichen Evidenzsicherung nach dem Inverkehrbringen.
Workshops & Schulungen
Interne Qualifizierung von Teams zu MDR-Evidenzanforderungen und Evidenzstrategien.
Standorte
Minden
DEHauptsitz / Büro
Hamburg
DEBüro (Standort Ulrich Stirnat)
Leistungsbereiche
Einblicke in die Fertigung
Branchen
Verfahren & technische Grenzen
| Verfahren | Toleranz | Max. Bauteil | Gewicht | Losgröße | Werkstoffe |
|---|---|---|---|---|---|
| Clinical Evidence Strategy / Clinical Evaluation (CER, CEP) / Non-Clinical Evidence Pathways / PMCFEngineering | – | – | – | – | – |
Zusatzleistungen
Historie
- 2021
Gründung der Escentia GmbH im April 2021 durch Elisabeth Oltmanns nach vorheriger Freiberuflichkeit; Start mit drei Mitarbeitern.
- 2022
Im März 2022 traten Michael D'Agosto und Ulrich Stirnat als Partner bei; Wachstum auf 10 Voll- und Teilzeitkräfte innerhalb eines Jahres.