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Regulatory-Dienstleister für Medizinprodukte-Hersteller in EU, UK und Schweiz – über den gesamten Produktlebenszyklus.

EUMEDIQ

Zug (CH) · Hardt (DE) · London (UK)Neu auf Amplifa

2020Gegründet (Frankfurt)

3Standorte: Zug, Hardt, London

10.001Aktive Produkte im Portfolio

730+Basic UDI-DIs

83% MDR / 23% IVDRAbgeschlossene Transition

Über EUMEDIQ

EUMEDIQ ist ein international tätiger Dienstleister für Regulatory Affairs mit Hauptsitz in Zug (Schweiz) und Büros in Hardt (Deutschland) sowie London (Vereinigtes Königreich). Das Unternehmen wurde 2020 in Frankfurt gegründet und unterstützt Medizinprodukte-Hersteller über den gesamten Produktlebenszyklus: von der regulatorischen Strategie und Markteinführung über technische Dokumentation, Clinical Evaluation und Auditing bis zur Post-Market Surveillance. Das Serviceportfolio umfasst Authorised Representative für EU, UK und Schweiz (MDR, IVDR, UKCA, Swissmedic), Auditing nach ISO 13485, MDSAP und ISO 27001, QMS-Implementierung, Informationssicherheit und Cybersecurity-Beratung sowie Computerised System Validation (CSV). Ergänzend bietet EUMEDIQ digitale Services wie die AIMEDIQ-Regulatory-Intelligence-Plattform, die EUMEDIQ Vault für sicheren Dokumentenaustausch, den Swissdamed XML Service und die Regulatory World Map in Zusammenarbeit mit Switzerland Global Enterprise. Zum Portfolio gehören über 10.000 aktive Produkte, darunter 8.871 Medical Devices und 1.130 IVD, mit mehr als 730 Basic UDI-DIs. Das eigene Managementsystem ist an ISO 13485:2016 und ISO 27001 ausgerichtet.

Standort: Zug (Schweiz)
Verfahren: Medical Device Consulting (Regulatory Strategy, Technische Dokumentation, Clinical Evaluation u. a.), Authorised Representative EU/UK/Schweiz (MDR, IVDR, UKCA, Swissmedic), Auditing Services (ISO 13485, MDSAP, ISO 27001, QMSR; Supplier Audits, interne Auditprogramme, Mock, Import (Regulatory) Schweiz: MedDO/IvDO, swissdamed-Registrierung, Swissmedic-Koordination, Computerised System Validation (CSV), Informationssicherheitsberatung und Cybersecurity Advisory, Qualitätsmanagementsystem-Implementierung, Interim Management
Werkstoffe: Authorised Representative, Auditing Services, Computerised System Validation, Import (Regulatory) Schweiz, AIMEDIQ, EUMEDIQ Vault
Zertifikate: ISO 13485:2016, ISO 27001, ISO 13485:2016 (eigenes Managementsystem), ISO 27001 (eigenes Managementsystem)
Gegründet: 2020
Branchen: Medizintechnik (Medical Devices), In-vitro-Diagnostik (IVD), Software as a Medical Device / eHealth, Life Sciences

01
Regulatorische Strategie & Geräteklassifizierung
02
Authorised Representation (EU/UK/CH)
03
Technische Dokumentation & Clinical Evaluation
04
QMS-Implementierung & Auditing
05
CSV & Informationssicherheit
06
Registrierung (EUDAMED, swissdamed)
07
Post-Market Surveillance

Dienstleistungen & Kompetenzen

Authorised Representative

Legale Vertretung von Herstellern in EU, UK und Schweiz nach MDR, IVDR, UKCA und Swissmedic.

AUD

Auditing Services

Lead-Audits nach ISO 13485, MDSAP, ISO 27001 und QMSR gemäß ISO 19011, inklusive Supplier Audits und Gap Assessments.

CSV

Computerised System Validation

Validierung und Verifizierung von computergestützten Systemen und softwarebasierten Devices.

IMP

Import (Regulatory) Schweiz

Importeursdienste nach MedDO/IvDO inklusive swissdamed-Registrierung und Swissmedic-Koordination.

AIMEDIQ

KI-gestützte Regulatory-Intelligence-Plattform für die Life-Sciences-Branche.

VAULT

EUMEDIQ Vault

Sichere Plattform für Dokumentenaustausch und -speicherung mit Kunden.

Standorte

Zug (CH)

Head Office / Headquarters (EUMEDIQ AG)

Hardt (DE)

EUMEDIQ GmbH, EU-Büro (2020 in Frankfurt gegründet)

London (UK)

EUMEDIQ Ltd., UK-Büro

Branchen

Medizintechnik (Medical Devices)In-vitro-Diagnostik (IVD)Software as a Medical Device / eHealthLife Sciences

Zusatzleistungen

Medical Device Consulting (Regulatory Strategy, Technische Dokumentation, Clinical Evaluation u. a.)Authorised Representative EU/UK/Schweiz (MDR, IVDR, UKCA, Swissmedic)Auditing Services (ISO 13485, MDSAP, ISO 27001, QMSR; Supplier Audits, interne Auditprogramme, MockImport (Regulatory) Schweiz: MedDO/IvDO, swissdamed-Registrierung, Swissmedic-KoordinationComputerised System Validation (CSV)Informationssicherheitsberatung und Cybersecurity AdvisoryQualitätsmanagementsystem-ImplementierungInterim ManagementAIMEDIQ – KI-gestützte Regulatory-Intelligence-PlattformEUMEDIQ Vault – sichere Dokumentenaustausch- und SpeicherplattformSwissdamed XML Service (Massen-Upload kompatibler XML-Dateien)Regulatory World Map (Markteintritts-Guide, Kooperation mit S-GE)

Qualität & Zertifizierung

Das eigene Managementsystem von EUMEDIQ ist an ISO 13485:2016 und ISO 27001 ausgerichtet; alle Audits werden gemäß ISO 19011 durch zertifizierte Lead Auditors durchgeführt.

Nachweis	Zug (CH)
ISO 13485:2016 (eigenes Managementsystem)
ISO 27001 (eigenes Managementsystem)

Historie

2020
Gründung der EUMEDIQ GmbH in Frankfurt (Mai 2020).
2020
Gründung der EUMEDIQ AG in der Schweiz, später Head Office, heute Zug.
2021
Implementierung von ISO 13485 (Qualitätsmanagement).
2022
Implementierung von ISO 27001 (Informationssicherheit).
2023
Launch der EUMEDIQ Vault, der sicheren Dokumentenaustauschplattform.
2024
Launch von Computerised System Validation (CSV) als eigenständige Serviceleistung.
2024
Expansion ins Vereinigte Königreich mit Gründung der EUMEDIQ Ltd.
2025
Launch der Regulatory World Map in Zusammenarbeit mit Switzerland Global Enterprise (S-GE).
2025
Launch von AIMEDIQ, der KI-gestützten Regulatory-Intelligence-Plattform.
2026
Meilenstein: über 10.000 UDI-DI als Authorised Representative vertreten.