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Dienstleister für Reinigung, Montage, sterile Verpackung, Validierung und Sterilisation von Medizinprodukten in Birkenfeld.
Eurofins Inpac Medizintechnik GmbH
Neureutstraße 4, 75217 Birkenfeld · Gewerbestraße 34, 75217 BirkenfeldNeu auf Amplifa
Über Eurofins Inpac Medizintechnik
Die Eurofins Inpac Medizintechnik GmbH ist ein spezialisierter Full-Service-Partner für die industrielle Aufbereitung, Sterilisation und Verpackung von Medizinprodukten. Am Standort Birkenfeld in Baden-Württemberg bietet das Unternehmen ein integriertes Leistungsspektrum aus einer Hand: Reinigung von Medizinprodukten in Reinräumen der ISO-Klassen 7 und 8, Montage im Reinraum, Lohnverpackung sowie Entwicklung und Herstellung validierter Sterilbarrieresysteme einschließlich Blisterkonstruktion und Verpackungsdesign. Die Sterilisation erfolgt in einer hauseigenen EO-Anlage (Ethylenoxid) oder bei externen akkreditierten Dienstleistern für Gamma- und EO-Sterilisation. Ergänzend übernimmt das Unternehmen Sterilisations- und Verpackungsvalidierungen (u. a. nach ISO 11607), Transporttests, Haltbarkeitsstudien, Laborprüfungen, Etikettierung und technische Dokumentation gemäß MDR, ISO 13485 und ISO 11607. Kunden kommen aus der Medizintechnik, insbesondere chirurgische Instrumente, Endoskopie sowie Hygiene- und Sterilgutversorgung. Bereits in der Entwicklungsphase unterstützt das Team mit Beratungs- und Entwicklungsleistungen, damit sichere, konforme und marktfähige Medizinprodukte effizient auf den Markt gelangen.
- Standort
- Birkenfeld
- Verfahren
- Reinigung von Medizinprodukten, Montage (im Reinraum), Lohnverpackung / sterile Verpackung (Sterilbarrieresysteme), Verpackungsdesign & Herstellung (Blisterkonstruktion), EO-Sterilisation (Ethylenoxid, hauseigene Anlage), Gamma-Sterilisation (extern, akkreditierte Dienstleister), Sterilisationsvalidierung, Verpackungsvalidierung (u. a. nach ISO 11607)
- Werkstoffe
- Ethylenoxid-Sterilisation, Gamma-Sterilisation, 3dpac System
- Zertifikate
- EN ISO 13485:2016 incl. AC:2018 + A11:2021, FDA-Registrierung (USA), MHLW-Registrierung (Japan), EN ISO 13485
- Gegründet
- 2003
- Branchen
- Medizintechnik, Chirurgische Instrumente, Endoskopie, Hygiene & Sterilgutversorgung
- 01
Beschaffungsmanagement
- 02
Reinigung von Medizinprodukten
- 03
Montage im Reinraum
- 04
Verpackungsdesign & Herstellung (Blisterkonstruktion)
- 05
Lohnverpackung / sterile Verpackung
- 06
EO-Sterilisation (hauseigen) bzw. Gamma-/EO-Sterilisation extern
- 07
Sterilisations- und Verpackungsvalidierung
- 08
Laborprüfungen, Transporttests, Haltbarkeitsstudien
- 09
Etikettierung & technische Dokumentation
Leistungen & Verfahren
Ethylenoxid-Sterilisation
Hauseigene EO-Sterilisationsanlage zur Sterilisation von Medizinprodukten in Birkenfeld.
Gamma-Sterilisation
Verfahren wird über externe akkreditierte Dienstleister koordiniert.
3dpac System
Eigens entwickeltes System für sterile Verpackungslösungen von Medizinprodukten.
Standorte
Birkenfeld – Neureutstraße
DEStandort/Labor
- EO-Sterilisationsanlage
Birkenfeld – Gewerbestraße
DEStandort
Leistungsbilder
Einblicke in die Fertigung
Branchen
Verfahren & technische Grenzen
| Verfahren | Toleranz | Max. Bauteil | Gewicht | Losgröße | Werkstoffe |
|---|---|---|---|---|---|
| Reinigung von MedizinproduktenOberfläche | – | – | – | – | – |
| Montage (im Reinraum)Montage | – | – | – | – | – |
| Lohnverpackung / sterile Verpackung (Sterilbarrieresysteme)Montage | – | – | – | – | – |
| Verpackungsdesign & Herstellung (Blisterkonstruktion)Kunststoff | – | – | – | – | – |
| EO-Sterilisation (Ethylenoxid, hauseigene Anlage)Wärmebehandlung | – | – | – | – | – |
| Gamma-Sterilisation (extern, akkreditierte Dienstleister)Wärmebehandlung | – | – | – | – | – |
| SterilisationsvalidierungPrüfung | – | – | – | – | – |
| Verpackungsvalidierung (u. a. nach ISO 11607)Prüfung | – | – | – | – | – |
| Laborprüfungen / routinemäßige VerpackungstestsPrüfung | – | – | – | – | – |
| TransporttestsPrüfung | – | – | – | – | – |
| HaltbarkeitsstudienPrüfung | – | – | – | – | – |
| 3dpac SystemMontage | – | – | – | – | – |
| BeschaffungsmanagementEngineering | – | – | – | – | – |
| Etikettierung und technische Dokumentation (MDR, ISO 13485, ISO 11607)Engineering | – | – | – | – | – |
1 Anlagen & Maschinen
| Maschine | Hersteller / Modell | Anzahl | Arbeitsraum | Baujahr | Standort |
|---|---|---|---|---|---|
| EO-Sterilisationsanlage | – | – | – | – | Birkenfeld |
Zusatzleistungen
Qualität & Zertifizierungen
Die Qualitätssicherung erfolgt nach zertifiziertem Managementsystem nach EN ISO 13485:2016 inkl. AC:2018 + A11:2021 (Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH). Validierungen, Laborprüfungen, Transporttests und Haltbarkeitsstudien sichern Produktsicherheit und regulatorische Konformität nach MDR, ISO 13485 und ISO 11607.
| Nachweis | Birkenfeld |
|---|---|
| EN ISO 13485 | |
| FDA-Registrierung (USA) | |
| MHLW-Registrierung (Japan) |
Historie
- 2003
Unternehmensgründung