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Unabhängiges Prüflabor für kardiovaskuläre Medizinprodukte nach ISO 5840 und weiteren Normen
Eurofins Medical Device Testing Aachen GmbH / ac.biomed GmbH
52074 AachenNeu auf Amplifa
Über ac.biomed
ac.biomed ist ein unabhängiges Prüflabor in Aachen, das auf die Prüfung kardiovaskulärer Medizinprodukte spezialisiert ist. Das Labor bietet als europäisches Labor das vollständige Spektrum an Prüfungen nach ISO 5840 für Herzklappen an. Das Testspektrum umfasst zudem Blutpumpen, Kanülen, Oxygenatoren, Stents, Gefäßprothesen, arterielle Filter und Kardiotomie-Reservoirs nach den einschlägigen Normen wie ASTM F1841, ISO 18242, ISO 18193, ISO 7199, ASTM F3067, ISO 7198, ISO 15675 und ISO 15674. Darüber hinaus bietet das Unternehmen individuelle Prüfaufbauten, Mock-Loops der nächsten Generation sowie die In-vitro-Validierung computergestützter Modelle nach ASME V&V 40 an, inklusive Partikelbild-Velocimetrie (PIV) und regulatorischer Dokumentation. Die Prüfmethoden und Prüfsysteme wurden vom interdisziplinären Team aus Biomediziningenieuren selbst entwickelt und validiert. Das Labor begleitet Hersteller, Benannte Stellen und Behörden bei der sicheren Zulassung innovativer Medizintechnik und ist nach ISO 17025 (D-PL-22341-01-00) und ISO 9001:2015 akkreditiert bzw. zertifiziert.
- Standort
- Aachen
- Verfahren
- Prüfung kardiovaskulärer Medizinprodukte nach ISO 5840 (Herzklappen), Blutpumpen-Prüfung (ASTM F1841, ISO 18242, ISO 14708-5), Kanülen-Prüfung (ISO 18193), Oxygenator-Prüfung (ISO 7199, FDA Guidance), Stent-Prüfung (ASTM F3067, ISO 25539), Gefäßprothesen-Prüfung (ISO 7198), Arterielle Filter-Prüfung (ISO 15675), Kardiotomie-Reservoir-Prüfung (ISO 15674)
- Werkstoffe
- Herzklappen-Prüfung, Oxygenator-Prüfung, Stent-Prüfung, Gefäßprothesen-Prüfung, Blutpumpen-Prüfung, Kanülen-Prüfung, Arterielle Filter-Prüfung, Kardiotomie-Reservoir-Prüfung
- Zertifikate
- ISO 17025, ISO 9001:2015, ISO 17025 (Akkreditierung D-PL-22341-01-00)
- Branchen
- Medizintechnik, Herzklappen, Kardiovaskuläre Medizinprodukte
- 01
Anfrage und Prüfspezifikation
- 02
Auswahl bzw. Entwicklung der Prüfmethode
- 03
Individueller Prüfaufbau bzw. Mock-Loop
- 04
Durchführung der In-vitro-Prüfung
- 05
Auswertung und regulatorische Dokumentation
Prüfverfahren und Normen
Herzklappen-Prüfung
Vollständiges Prüfspektrum für Herzklappen inkl. hydrodynamischer Prüfung, beschleunigter Verschleißprüfung und Thrombogenität.
Oxygenator-Prüfung
Prüfung von Gaswechsel-, Wärmetauscher- und Druckverlust-Performance sowie Blutzellschädigung.
Stent-Prüfung
Radial Resistive Force und Chronic Outward Force für Stents nach ISO 25539.
Gefäßprothesen-Prüfung
Wasserdurchlässigkeit, Wasserintrittsdruck und Permeabilität von Gefäßprothesen.
Blutpumpen-Prüfung
Kavitation, Hämolyse, hydraulische Performance und Thrombogenität von Blutpumpen.
Kanülen-Prüfung
Integrität, Knickfestigkeit, Rezirkulation, Druckverlust und Blutpfad-Integrität von Kanülen.
Arterielle Filter-Prüfung
Filtrierrate, Filtrationseffizienz, Luftbehandlung und Blutzellschädigung.
Kardiotomie-Reservoir-Prüfung
Luftbehandlungskapazität, Entschäumung und Blutzellschädigung.
Partikelbild-Velocimetrie
Optische Strömungsvermessung zur Beurteilung von Strömungsfeldern.
In-vitro-Validierung computergestützter Modelle
Validierung numerischer Simulationen zur regulatorischen Argumentation.
Standort
Aachen
DEPrüflabor / Hauptsitz
Branchen
Zusatzleistungen
Qualität und Akkreditierung
Das Labor ist nach ISO 17025 akkreditiert (D-PL-22341-01-00) und nach ISO 9001:2015 zertifiziert. Alle Prüfmethoden und Prüfsysteme wurden intern entwickelt und validiert.
| Nachweis | Aachen |
|---|---|
| ISO 17025 (Akkreditierung D-PL-22341-01-00) | |
| ISO 9001:2015 |