Ist das Ihr Unternehmen? Profil übernehmen
Reinigung, Reinraum-Montage, sterile Verpackung, Validierung und Sterilisation von Medizinprodukten aus einer Hand.
Eurofins STERIPAC GmbH
Calw-Altburg (DE)Neu auf Amplifa
Über Eurofins Steripac
Eurofins Steripac GmbH ist ein spezialisierter Full-Service-Dienstleister für die industrielle Aufbereitung, Verpackung und Sterilisation von Medizinprodukten mit Sitz in Calw-Altburg, Baden-Württemberg. Das Unternehmen ist Teil der Eurofins-Gruppe (Eurofins Sterile Packaging, Medical Device Services) und unterstützt Kunden bereits in der Entwicklungsphase mit Beratungs- und Entwicklungsleistungen. Das Leistungsspektrum umfasst die Reinigung von Medizinprodukten, die Montage im Reinraum, Verpackungsdesign und Lohnverpackung von Sterilbarrieresystemen inklusive des 3dpac-Systems sowie die Etikettierung und Beschaffung von Verpackungsmaterialien aus Kunststoff. Die Sterilisation erfolgt in einer hauseigenen EO-Sterilisationsanlage oder über extern akkreditierte Dienstleister für Gamma- und EO-Sterilisation. Ergänzend werden Validierungen und Dokumentation nach ISO 11607, Verpackungs- und Transporttests, Haltbarkeitsstudien, Laborprüfungen sowie regulatorische Beratung (MDR, ISO 13485, ISO 11607) angeboten. Mit diesem One-Stop-Shop-Ansatz werden Hersteller bei der Markteinführung sicherer, konformer Medizinprodukte unterstützt.
- Standort
- Calw-Altburg
- Verfahren
- Reinigung von Medizinprodukten, Montage (im Reinraum), Lohnverpackung / Verpackung von Medizinprodukten (Sterilbarrieresysteme), EO-Sterilisation (hauseigene Anlage), Gamma-Sterilisation (extern, akkreditierte Dienstleister), Externe EO-Sterilisation (akkreditierte Dienstleister), 3dpac System (Verpackungslösung), Beschaffungsmanagement
- Werkstoffe
- Kunststoffe (Verpackungsmittel), 3dpac System, Ethylenoxid-Sterilisation (hauseigen), Gamma-Sterilisation (extern), Verpackungsvalidierung
- Zertifikate
- EN ISO 13485:2016 incl. AC:2018 + A11:2021, ISO 13485 (Akkreditierung), ISO 9001 (Akkreditierung), FDA-Registrierung (USA), MHLW-Registrierung (Japan), ISO 13485, ISO 9001, FDA-Registrierung
- Branchen
- Medizintechnik / Medizinprodukte
- 01
Verpackungsdesign & Beschaffungsmanagement
- 02
Reinigung
- 03
Montage (Reinraum)
- 04
Lohnverpackung / Etikettierung
- 05
Validierung & Laborprüfung
- 06
Sterilisation (EO hauseigen / EO & Gamma extern)
- 07
Dokumentation & regulatorische Unterstützung
Verpackungsmaterialien & Verfahren
3dpac System
Verpackungslösung für Medizinprodukte als Sterilbarrieresystem.
Ethylenoxid-Sterilisation (hauseigen)
Sterilisation von Medizinprodukten auf der eigenen EO-Anlage am Standort Calw-Altburg.
Gamma-Sterilisation (extern)
Vergabe der Sterilisation an akkreditierte externe Dienstleister.
Verpackungsvalidierung
Validierung von Sterilbarrieresystemen nach ISO 11607 inklusive Dokumentation.
Standorte
Calw-Altburg
DELabor: Reinigung, Montage, Verpackung, Sterilisation
- Werkstoffe
- Kunststoff-Verpackungsmittel
- EO-Sterilisationsanlage
Branchen
Verfahren & technische Grenzen
| Verfahren | Toleranz | Max. Bauteil | Gewicht | Losgröße | Werkstoffe |
|---|---|---|---|---|---|
| Reinigung von MedizinproduktenMontage | – | – | – | – | – |
| Montage (im Reinraum)Montage | – | – | – | – | – |
| Lohnverpackung / Verpackung von Medizinprodukten (Sterilbarrieresysteme)Montage | – | – | – | – | – |
| EO-Sterilisation (hauseigene Anlage)Wärmebehandlung | – | – | – | – | – |
| Gamma-Sterilisation (extern, akkreditierte Dienstleister)Wärmebehandlung | – | – | – | – | – |
| Externe EO-Sterilisation (akkreditierte Dienstleister)Wärmebehandlung | – | – | – | – | – |
| 3dpac System (Verpackungslösung)Kunststoff | – | – | – | – | – |
| BeschaffungsmanagementEngineering | – | – | – | – | – |
| Validierungen & Dokumentation (Verpackungsvalidierung, Sterilisationsvalidierung, ISO 11607)Prüfung | – | – | – | – | – |
| Verpackungsdesign & HerstellungKunststoff | – | – | – | – | – |
| EtikettierungMontage | – | – | – | – | – |
| Laborprüfungen / Verpackungstests, Transporttests, HaltbarkeitsstudienPrüfung | – | – | – | – | – |
1 Anlagen & Maschinen
| Maschine | Hersteller / Modell | Anzahl | Arbeitsraum | Baujahr | Standort |
|---|---|---|---|---|---|
| EO-Sterilisationsanlage | – | – | – | – | Calw-Altburg |
Zusatzleistungen
Qualität & Zertifizierungen
Die Qualitätssicherung erfolgt auf Basis akkreditierter Managementsysteme (ISO 13485 und ISO 9001) einschließlich Prüflabor, Transporttests und Haltbarkeitsstudien. Registrierungen bei der FDA (USA) und beim MHLW (Japan) ermöglichen die Belieferung der jeweiligen Märkte.
| Nachweis | Calw-Altburg |
|---|---|
| ISO 13485 | |
| ISO 9001 | |
| FDA-Registrierung | |
| MHLW-Registrierung (Japan) |
Historie
Eurofins STERIPAC ist Teil der Eurofins-Gruppe (Eurofins Sterile Packaging, Medical Device Services).