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CDMO für regenerative Medizin: Aufbereitung und Fertigung von Allograft- und Xenograft-Biomaterialien zu chirurgischen Implantaten.
Evergen Biologics
Alachua (Florida, USA) · West Lafayette (Indiana, USA) · Eden Prairie (Minnesota, USA) · Glencoe (Minnesota, USA) · Neunkirchen am Brand (Deutschland) · Marton (Neuseeland) · Glasgow (Schottland)Neu auf Amplifa
Über Evergen
Evergen ist ein Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) für regenerative Medizin mit Hauptsitz in Alachua, Florida (USA). Das Unternehmen verarbeitet humanes Spendergewebe (Allografts) wie Dermis, Perikard, Fascia lata, Knochen, Knorpel, Sehnen, Haut, Hornhaut und Sklera sowie xenogene Gewebe vom Schwein und Rind zu chirurgischen Implantaten. Zu den Verfahren gehören die proprietären Sterilisationsprozesse BioCleanse®, Tutoplast® und Cancelle SP®, die terminale Gamma-Sterilisation mit einem Sterilitätssicherheitsniveau bis 10-6, Präzisionsbearbeitung von Knochen, Kollagen-Formulierungen (Gele, Schwämme, Sheets, Puder, Schäume, Membranen), Gefrier-trocknung sowie Herzklappen-Nähtechnik. Neben der Fertigung übernimmt Evergen Biomaterial-Beschaffung mit Allograft-Screening und Infektionstests, Produktentwicklung, Design- und Prozessengineering, regulatorische Unterstützung (361 HCT/P, 510(k), IDE, PMA, CE-Kennzeichnung), QA/QC-Chargenfreigabe, Verpackung, Drop Shipping und Lagerverwaltung. Abnehmer sind Medizintechnik-OEMs in Bereichen wie plastischer und rekonstruktiver Chirurgie, Sportmedizin und Orthopädie, Neuro/Spine und Kardiochirurgie. Das QM-System ist ISO 13485-zertifiziert; Standorte bestehen in den USA, Deutschland (Neunkirchen am Brand), Neuseeland und Schottland.
- Standort
- Alachua, FL (USA)
- Verfahren
- Tissue processing zu chirurgischen Implantaten (Allograft/Xenograft), BioCleanse® Tissue Sterilization Process, Tutoplast® Tissue Sterilization Process, Cancelle SP® Sterilization Process, Proprietäre SIS-Verarbeitung, Precision machining (Knochen/Gewebe), Valve sewing and manufacturing (Herzklappen), Custom formulations (Kollagen-Formulierungen: Gele, Schwämme, Sheets, Puder, Schäume, fibröse
- Werkstoffe
- Allograft Dermis, Allograft Pericardium, Allograft Fascia Lata, Allograft Mineralized & Demineralized Bone, Allograft Fibers, Allograft Bone, Allograft Cartilage, Allograft Tendons
- Zertifikate
- ISO 13485
- Gegründet
- 1998
- 01
Biomaterial-Beschaffung (Allograft-Screening, Infektionstests,
- 02
Produktentwicklung / R&D / Prototyping
- 03
Design- und Prozessengineering
- 04
Gewebeverarbeitung und Präzisionsbearbeitung
- 05
Sterilisation (BioCleanse, Tutoplast, Cancelle SP, Gamma)
- 06
QA/QC-Chargenfreigabe
- 07
Regulatorische Unterstützung
- 08
Verpackung, Logistik und Vertrieb
Biomaterialien & Verfahrenstechnologien
BioCleanse® Tissue Sterilization Process
Automatisiertes, pharmazeutisch-grade Sterilisationssystem mit SAL 10-6; entfernt Blut, Lipide und Pathogene und erhält die biomechanische und biochemische Integrität des Gewebes.
Tutoplast® Tissue Sterilization Process
Kombination aus osmotischen, oxidativen und alkalischen Behandlungen mit Lösungsmittel-Dehydratation und niedrig dosierter Gamma-Bestrahlung zur terminalen Sterilisation.
Cancelle SP® Sterilization Process
Sterilisation von DBM und kortikospongiösen Chips durch oxidative Behandlungen, Säure- bzw. Alkoholwäschen und terminale Niedertemperatur-Gammabestrahlung (SAL 10-6).
Gamma-Bestrahlung (Niedrigdosis, terminal)
Terminale Sterilisation des verpackten Transplantats mit einem Sterilitätssicherheitsniveau bis 10-6.
Porcine Small Intestinal Submucosa (SIS)-Verarbeitung
Proprietärer Prozess, der lebende Zellen entfernt, Viren inaktiviert und die fibros-poröse Extrazellulärstruktur erhält; Formfaktoren als Wraps, Tubes, Plugs und Sheets.
Gefriertrocknung / Lyophilisierung
Konservierung von Kollagen in Standard- und Langfaser-Formulierung zur Lagerung ohne Kühlkette.
Präzisionsbearbeitung von Knochen
Zerspanung von Allograft- und bovinem Knochen sowie Bovine Tendon zu individualisierten Implantatgeometrien.
Herzklappen-Nähtechnik (Valve Sewing)
Fertigung von perkutanen und chirurgisch implantierten Herzklappen aus fixiertem xenogenem Perikardgewebe.
Kollagen-Engineering
Individuelle Formfaktoren aus pepsin- oder säuresolubilisiertem, fibrillärem und gefriergetrocknetem Kollagen als Gele, Schwämme, Sheets, Puder, Schäume und fibröse Membranen.
Allograft-Biomaterialien
Humanes Spendergewebe (Dermis, Perikard, Fascia lata, mineralisierter/demineralisierter Knochen, Fasern, Knochen, Knorpel, Sehnen, Haut, Hornhaut, Sklera) zur Unterstützung der natürlichen Heilung.
Xenograft-Biomaterialien
Gewebe vom Schwein und Rind aus BSE-freien Ländern wie Australien und Neuseeland bzw. geschlossenen Herden, gefertigt in ISO 13485-zertifizierten Einrichtungen.
Standorte
Alachua
USHeadquarters und Fertigungsstandort (Gewebeverarbeitung, Sterilisation, Donor Services)
- Werkstoffe
- Allograft- und Xenograft-Gewebe, Kollagen
- BioCleanse® automatisiertes pharmazeutisches Sterilisationssystem
West Lafayette
USStandort
Eden Prairie
USStandort
Glencoe
USStandort
Neunkirchen am Brand
DEStandort Deutschland
Marton
NZStandort Neuseeland
Glasgow
GBStandort Schottland
Bauteile
Einblicke in die Fertigung
Verfahren & technische Grenzen
| Verfahren | Toleranz | Max. Bauteil | Gewicht | Losgröße | Werkstoffe |
|---|---|---|---|---|---|
| Tissue processing zu chirurgischen Implantaten (Allograft/Xenograft)Kunststoff | – | – | – | – | Allograft Weichgewebe, Allograft Musculoskeletal, Xenograft Weichgewebe, Xenograft Knochen |
| BioCleanse® Tissue Sterilization ProcessOberfläche | – | – | – | – | Allograft, Xenograft |
| Tutoplast® Tissue Sterilization ProcessOberfläche | – | – | – | – | Allograft, Xenograft |
| Cancelle SP® Sterilization ProcessOberfläche | – | – | – | – | Demineralized Bone Matrix (DBM), Cortical Cancellous Chips (CCC) |
| Proprietäre SIS-VerarbeitungKunststoff | – | – | – | – | Porcine Small Intestinal Submucosa (SIS) |
| Precision machining (Knochen/Gewebe)Zerspanung | – | – | – | – | Allograft Bone, Bovine Bone, Bovine Tendon |
| Valve sewing and manufacturing (Herzklappen)Montage | – | – | – | – | Xenograft Fixed Tissues, Perikard |
| Custom formulations (Kollagen-Formulierungen: Gele, Schwämme, Sheets, Puder, Schäume, fibröseKunststoff | – | – | – | – | Kollagen (pepsin-solubilisiert, säure-solubilisiert, |
| Freeze-drying / LyophilisierungKunststoff | – | – | – | – | Kollagen |
| SterilizationOberfläche | – | – | – | – | – |
| Molecular and biochemical assaysPrüfung | – | – | – | – | – |
| Biocompatibility assessments and assaysPrüfung | – | – | – | – | – |
| Allograft screening, infectious disease testing and medical releasePrüfung | – | – | – | – | Allograft |
| Xenograft sourcing and screeningPrüfung | – | – | – | – | Xenograft |
| Concept prototyping and testing / Design and process engineeringEngineering | – | – | – | – | – |
| Packaging solutions and distribution / Drop shipping / Warehousing and inventory management /Montage | – | – | – | – | – |
| Low-dose gamma irradiation (terminale Sterilisation, SAL 10-6)Oberfläche | – | – | – | – | Allograft, Xenograft |
1 Anlagen & Maschinen
| Maschine | Hersteller / Modell | Anzahl | Arbeitsraum | Baujahr | Standort |
|---|---|---|---|---|---|
| BioCleanse® automatisierte pharmazeutische Sterilisationssystem | BioCleanse® | – | – | – | Alachua, Florida (u.a.) |
Zusatzleistungen
Qualität & Zertifizierungen
Evergen arbeitet mit einem ISO 13485-zertifizten Qualitätsmanagementsystem an mehreren Standorten und verfügt über umfangreiche Erfahrung mit 361 HCT/P, 510(k), IDE und CE-Kennzeichnung. Zum Leistungsumfang gehören QA/QC-Chargenfreigabe-Tests, molekulare und biochemische Assays sowie Biokompatibilitätsprüfungen; das Unternehmen nimmt am freiwilligen Medical Device Discovery Appraisal Program (MDDAP) teil.
| Nachweis | Alachua | West Lafayette | Eden Prairie | Glencoe | Neunkirchen am Brand | Marton | Glasgow |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ISO 13485 |
Historie
- 1998
Gründung des Unternehmens
- 2017
Olivier Visa tritt als OEM Franchise Leader bei
- 2020
Olivier Visa wird im Juli President & CEO
- 2026
Auszeichnung „Best Overall MedTech Company“ bei den MedTech Breakthrough Awards (10. Jahrgang)