Excopan A.Ş.

Über Excopan

Excopan A.Ş. ist ein 2018 gegründetes Beratungsunternehmen mit Sitz in Istanbul (Maslak/Sarıyer), das auf Regulierungsfragen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika spezialisiert ist. Das Dienstleistungsportfolio umfasst MDR-Konformitätsberatung nach EU 2017/745 (Klassifizierung, Konformitätsbewertungsverfahren, Technische Dokumentation nach Anhang II/III), IVDR-Beratung nach EU 2017/746 für Klassen A bis D, FDA- und Marktzugangsberatung für die USA (Registrierung, 510(k), 21 CFR 820), Aufbau von ISO-13485-Qualitätsmanagementsystemen sowie Planung und Durchführung klinischer Studien nach ISO 14155. Hinzu kommen Risikomanagement nach ISO 14971:2019, Validierung und Qualifizierung, Schulungsprogramme und Beschleunigerprogramme mit Entwicklungsagenturen. Über die KI-Plattform MedReg AI erstellt das Unternehmen quellenbasierte, atIFIERte GSPR-Dokumentation; die Software wird von der Partnerfirma Makdos Tech entwickelt. Zu den Kunden und Kooperationspartnern zählen TechAnkara, ANKARAKA, die Entwicklungagentur OKA, die Ankara Kalkınma Ajansı sowie das Türkiye Sağlık Vakfı Tıbbi Cihazlar Enstitüsü. Neben dem Hauptbüro in Maslak betreibt das Unternehmen ein Entwicklungsbüro in Bahçelievler, Istanbul.

Standort

İstanbul (Sarıyer/Maslak)

Verfahren

MDR/IVDR/FDA/ISO 13485 Regulierungsberatung (Klassifizierung, technisches Dossier, klinische, MDR-Konformitätsberatung (EU 2017/745): Klassifizierung, Konformitätsbewertungsverfahren,, IVDR-Konformitätsberatung (EU 2017/746): Leistungsbeurteilungsplan, wissenschaftliche Validität,, FDA- und Marktzugangsberatung: Registrierung, 510(k), QSR (21 CFR 820), ISO 13485 QM-System: Aufbau, Schulung, interne Auditoren, Auditvorbereitung, Klinische Studien: Planung, Durchführung, akademisch/kommerziell, retro-/prospektiv (ISO 14155), Risikomanagement (ISO 14971:2019), Prozessoptimierung, Schulungsprogramme, Validierung und Qualifizierung

Werkstoffe

MDR (EU) 2017/745, IVDR (EU) 2017/746, FDA / 510(k) / 21 CFR 820, ISO 13485:2016, ISO 14971:2019, ISO 14155, MedReg AI

Gegründet

2018

Mitarbeiter

11-50

Branchen

Medizinprodukte (Klassen I–III), In-vitro-Diagnostika (Klassen A–D), Medizintechnik-Startups und etablierte Hersteller, Gesundheitssektor

1. 01

   Klassifizierung des Produkts

2. 02

   Aufbau des Qualitätsmanagementsystems

3. 03

   Technische Dokumentation (GSPR)

4. 04

   Klinische Bewertung / Leistungsbeurteilung

5. 05

   Notified-Body-Verfahren

6. 06

   CE-Kennzeichnung

Leistungen & Rechtsgrundlagen

Standorte

Verfahren & technische Grenzen

Historie

1. 2018

   Gründung als Excopan A.Ş. in Istanbul.

2. 2025

   Launch der KI-Plattform MedReg AI zur automatisierten GSPR-Erstellung.