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Beratungs- und Dienstleistungsunternehmen für pharmazeutische Entwicklung, GMP, PAT und Zulassung

Explicat Pharma GmbH

HohenbrunnNeu auf Amplifa

2005Gegründet

11–50Beschäftigte

HohenbrunnStandort mit Laboren und Weiterbildungszentrum

HRB 156611, Amtsgericht MünchenHandelsregister

Über uns

Die Explicat Pharma GmbH ist ein seit 2005 bestehendes, international agierendes Beratungs- und Dienstleistungsunternehmen mit Sitz in Hohenbrunn bei München. Das Unternehmen unterstützt pharmazeutische Unternehmen, Hersteller, Entwickler und Labore bei der Entwicklung von Arzneimitteln, Medizin- und Kombinationsprodukten, Nahrungsergänzungsmitteln und Kosmetika. Das Leistungsspektrum umfasst technisches Projektmanagement, pharmazeutische Entwicklung, Formulierungsentwicklung, analytische Methodenentwicklung und -validierung, Process Analytical Technology (PAT), Quality by Design, Lyophilisationszyklus-Optimierung, GMP-Beratung, Risikoanalysen, CSV/Datenintegrität, Qualified Person Services, Zulassungsstrategie sowie technische Due Diligence. Eigene Labore unterstützen Projekte und deren Qualitätssicherung. Seit 2017 ist die Explicat Pharma GmbH anerkannte praktische Ausbildungsstätte für Pharmazeuten gemäß § 4 Abs. 1 AAppO, seit 2019 zudem Weiterbildungsstätte für Pharmazeutische Analytik und Technologie gemäß Art. 58 Abs. 5 HKG. Das Unternehmen betreibt außerdem ein Weiterbildungszentrum mit Seminaren und ist seit 2015 auf CPHI Online gelistet.

Standort: Hohenbrunn
Verfahren: Technisches Projektmanagement, Pharmazeutische Entwicklung, Entwicklung von Medizin- und Kombinationsprodukten, Formulierungsentwicklung, Technical Due Diligence, Qualified Person Services, Process Analytical Technology (PAT), Quality by Design Development
Werkstoffe: Process Analytical Technology (PAT), Quality by Design, Lyophilisationszyklus-Optimierung, Analytische Methodenentwicklung und -validierung, CSV/Datenintegrität, Statistische Prozesskontrolle
Zertifikate: Anerkannte praktische Ausbildungsstätte (§ 4 Abs. 1 AAppO), Weiterbildungsstätte Pharmazeutische Analytik und Technologie (Art. 58 Abs. 5, Praktische Ausbildungsstätte für Pharmazeuten (§ 4 Abs. 1 AAppO)
Gegründet: 2005
Mitarbeiter: 11-50
Branchen: Pharmazeutische Industrie, Medizinprodukte, Nahrungsergänzungsmittel, Kosmetik

01
Beratung und technisches Projektmanagement
02
Pharmazeutische und Formulierungsentwicklung
03
Analytische Methodenentwicklung und -validierung im eigenen Labor
04
PAT-Messungen und Lyophilisationszyklus-Optimierung
05
Qualifizierung, GMP-Beratung und QMS/Audits
06
Zulassungsstrategie und Weiterbildung

Leistungen und Methoden

PAT

Process Analytical Technology (PAT)

Kabellose Echtzeit-Temperaturmessung zur Bestimmung von Hot- und Coldspots bei Lyophilisationszyklen.

QbD

Quality by Design

State-of-the-art Produkt- und Prozessentwicklung nach pharmazeutischem Qualitäts-by-Design-Ansatz.

LYO

Lyophilisationszyklus-Optimierung

Optimierung von Gefriertrocknungszyklen, u. a. für Cyclodextrin-basierte Formulierungen.

ANA

Analytische Methodenentwicklung und -validierung

Entwicklung und Validierung analytischer Methoden inklusive physikalisch-chemischer Charakterisierung und Preformulationstests.

CSV

CSV/Datenintegrität

Computersystem-Validierung mit besonderem Fokus auf Datenintegrität und Gap-Analyse.

SPC

Statistische Prozesskontrolle

Statistische Methoden zur Prozesskontrolle in der pharmazeutischen Entwicklung und Fertigung.

Standort

Hohenbrunn

Hauptsitz mit Laboren und Weiterbildungsstätte

Labore
Weiterbildungszentrum

Leistungsbereiche

**Lyophilisationszyklus-Optimierung**PAT · Pharmazeutische Entwicklung

**Risikoanalyse und GMP-Beratung**Beratung · Pharmazeutische Industrie

**Weiterbildungszentrum Pharmazeutische Technologie**Weiterbildung · Pharma

**Veranstaltungen und Seminare**Weiterbildung · Fachpublikum

Einblicke in die Fertigung

Branchen

Pharmazeutische IndustrieMedizinprodukteNahrungsergänzungsmittelKosmetik

Zusatzleistungen

Technisches ProjektmanagementPharmazeutische EntwicklungEntwicklung von Medizin- und KombinationsproduktenFormulierungsentwicklungTechnical Due DiligenceQualified Person ServicesProcess Analytical Technology (PAT)Quality by Design DevelopmentLyophilisationszyklus-OptimierungGMP-BeratungRisikoanalyseAnalytische Methodenentwicklung und -validierungZulassungsstrategieQMS/AuditsStatistische ProzesskontrolleCSV/DatenintegritätQualifizierung von Geräten und AnlagenSeminare/Weiterbildung

Qualität und Zulassungen

Die Qualität wird durch eigene Labore, ein QMS mit internen Audits sowie durch die anerkannte Rolle als Ausbildungs- und Weiterbildungsstätte für Pharmazeuten sichergestellt.

Nachweis	Hohenbrunn
Praktische Ausbildungsstätte für Pharmazeuten (§ 4 Abs. 1 AAppO)
Weiterbildungsstätte Pharmazeutische Analytik und Technologie (Art. 58 Abs. 5

Historie

2005
Gründung der Explicat Pharma GmbH; seitdem Beratung und Unterstützung bei Projekten.
2015
Listung auf CPHI Online.
2017
Anerkennung als praktische Ausbildungsstätte für Pharmazeuten gemäß § 4 Abs. 1 AAppO durch das Landesprüfungsamt der Regierung von Oberbayern (01.12.2017).
2019
Zulassung als Weiterbildungsstätte für Pharmazeutische Analytik und Technologie gemäß Art. 58 Abs. 5 HKG durch die Bayerische Landesapothekenkammer (01.07.2019).