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Fedegari fertigt Sterilisatoren, Waschsysteme und Isolatoren für die Pharma- und Biotech-Industrie – von Prozessdesign bis Validierung.
Fedegari Group
Albuzzano (PV), Italien · Sellersville, PA, USANeu auf Amplifa
Lösungspartner für Sterilisation und Dekontamination
Fedegari ist ein italienischer Hersteller von Sterilisations- und Dekontaminationssystemen für die Pharma- und Biotech-Industrie. Das Unternehmen fertigt gesättigtdampf-, überhitztwasser- und Dampf-Luft-Gemisch-Sterilisatoren, Trockenheizsterilisatoren, GMP-Waschsysteme, Laborsterilisatoren, Glaswarenwäscher, Bio-Dekontaminationseinheiten sowie pharmazeutische Isolatoren und Sterilitätstest-Isolatoren – einschließlich der zentralen Anlagenkomponenten in eigener Fertigung. Als Lösungsanbieter begleitet Fedegari Kunden über den gesamten Lebenszyklus: von Prozessdesign und Optimierung über Engineering und Automatisierung, Fertigung, Installation und Inbetriebnahme (IQ/OQ/PQ) bis zur GMP-konformen Validierung sowie After-Sales-Support und Ersatzteilversorgung. Neben dem Stammhaus in Italien betreibt das Unternehmen ein Tech Center in Sellersville, Pennsylvania (USA), das unter anderem für PDA-Praxisschulungen zur Validierung von Feuchtsterilisationsprozessen genutzt wird. Zu den Kunden zählen unter anderem Mark Cuban Cost Plus Drug Company, WuXi Biologics und Aboca; rund 90 % der Produktion gehen in den Export.
- Standort
- Albuzzano (PV), Italien
- Verfahren
- Feucht sterilisieren (moist-heat sterilization, F0-Prozess), Trockenheizsterilisierung und Depyrogenisierung (FOD), Sterilisation mit gesättigtem Dampf (FOF), Sterilisation mit überhitztem Wasser (FOW), Sterilisation mit Dampf-Luft-Gemisch (FOA), Waschen/Reinigen (GMP-Waschprozesse, Dampf-Wascher, Labor-Glaswaren-Wascher), Bio-Dekontamination (Wasserstoffperoxid-Vaporisation), Sterilitätstestung (Sterility Test Isolator)
- Werkstoffe
- Sterilisation mit gesättigtem Dampf, Sterilisation mit Dampf-Luft-Gemisch, Sterilisation mit überhitztem Wasser, Trockenheizsterilisation und Depyrogenisation, GMP-Dampf-Waschverfahren, Labor-Glaswarenwäsche, Bio-Dekontamination mit Wasserstoffperoxid-Dampf, Commissioning und Validierung
- Zertifikate
- B-Corp (in certification process), GMP-konforme Validierung (IQ/OQ/PQ), B-Corp (Zertifizierungsprozess), ISO 9001
- Gegründet
- 1953
- Branchen
- Pharma- und Biotech-Industrie, Life Sciences
- 01
Prozessdesign und -optimierung
- 02
Engineering und Automatisierung von Anlagen, Maschinen und Prozessen
- 03
Eigene Fertigung von Anlagen, Maschinen und Grundkomponenten
- 04
Commissioning (Installation, Inbetriebnahme, IQ/OQ/PQ)
- 05
GMP-konforme Validierung
- 06
After-Sales-Support und Ersatzteilversorgung
Verfahren und Technologie
Sterilisation mit gesättigtem Dampf
Flexible Standardlösung für Feuchtsterilisationsprozesse mit F0-basierter Steuerung.
Sterilisation mit Dampf-Luft-Gemisch
Gegendrucksterilisation für luftempfindliche, verpackte Produkte.
Sterilisation mit überhitztem Wasser
Gegendrucksterilisator für Produkte in Behältern und versiegelten Packungen.
Trockenheizsterilisation und Depyrogenisation
Für trockene Sterilisation und Entpyrogenisierung, z. B. von Glaswaren.
GMP-Dampf-Waschverfahren
Effektive Waschstrategien mit Dampf als Wärmeträger, ohne Reinigungsmittel.
Labor-Glaswarenwäsche
Wirtschaftliche Reinigung von Laborglaswaren.
Bio-Dekontamination mit Wasserstoffperoxid-Dampf
Dekontamination von Räumen, Isolatoren und Anlagen.
Commissioning und Validierung
Installations-, Betriebs- und Leistungsqualifizierung nach GMP-Standards.
Standorte
Albuzzano (PV)
ITStammwerk: Fertigung, Engineering, Validierung
- Werkstoffe
- Edelstahl-Anlagenkomponenten
- In-house manufacturing of systems, machines and related fundamental components
Sellersville, PA (Tech Center)
USTech Center für Schulungen, u. a. PDA Hands-on Training zur Validierung von Feuchtsterilisationsprozessen
Anlagen und Systeme
Einblicke in die Fertigung
Branchen
Verfahren & technische Grenzen
| Verfahren | Toleranz | Max. Bauteil | Gewicht | Losgröße | Werkstoffe |
|---|---|---|---|---|---|
| Feucht sterilisieren (moist-heat sterilization, F0-Prozess)Wärmebehandlung | – | – | – | – | – |
| Trockenheizsterilisierung und Depyrogenisierung (FOD)Wärmebehandlung | – | – | – | – | – |
| Sterilisation mit gesättigtem Dampf (FOF)Wärmebehandlung | – | – | – | – | – |
| Sterilisation mit überhitztem Wasser (FOW)Wärmebehandlung | – | – | – | – | – |
| Sterilisation mit Dampf-Luft-Gemisch (FOA)Wärmebehandlung | – | – | – | – | – |
| Waschen/Reinigen (GMP-Waschprozesse, Dampf-Wascher, Labor-Glaswaren-Wascher)Oberfläche | – | – | – | – | – |
| Bio-Dekontamination (Wasserstoffperoxid-Vaporisation)Oberfläche | – | – | – | – | – |
| Sterilitätstestung (Sterility Test Isolator)Prüfung | – | – | – | – | – |
| Prozessdesign und Validierung (IQ/OQ/PQ, GMP-konforme Validierung)Engineering | – | – | – | – | – |
| Engineering und Automation von Anlagen, Maschinen und ProzessenEngineering | – | – | – | – | – |
| Herstellung von Anlagen und Maschinen inkl. Grundkomponenten im eigenen HausMontage | – | – | – | – | – |
| Commissioning (Installation, Inbetriebnahme)Montage | – | – | – | – | – |
12 Anlagen & Maschinen
| Maschine | Hersteller / Modell | Anzahl | Arbeitsraum | Baujahr | Standort |
|---|---|---|---|---|---|
| Sättigtdampf-Sterilisator | Fedegari FOF | – | – | – | – |
| Öko-Dampf-Wascher | Fedegari FWS | – | – | – | – |
| Sterilitätstest-Isolator | Fedegari FCTS | – | – | – | – |
| Vertikaler Laborsterilisator | Fedegari FVA/A1 | – | – | – | – |
| Bio-Dekontaminationseinheit | Fedegari FCDV | – | – | – | – |
| Überhitztwasser-Sterilisator | Fedegari FOW | – | – | – | – |
| Wasch-Sterilisator | Fedegari FOWS | – | – | – | – |
| Labor-Glaswaren-Wascher | Fedegari FGW | – | – | – | – |
| Dampf-Luft-Gemisch-Sterilisator | Fedegari FOA | – | – | – | – |
| Trockenheiz-Sterilisator | Fedegari FOD | – | – | – | – |
| Pharmazeutischer Isolator | Fedegari FCIS | – | – | – | – |
| Stand-alone Laborsterilisator | Fedegari FOB5 | – | – | – | – |
Zusatzleistungen
Referenzkunden
Qualität und Validierung
Fedegari verifiziert Maschinen und Prozesse gemäß GMP-Standards, inklusive IQ/OQ/PQ-Aktivitäten im Rahmen des Commissioning. Das Unternehmen steht in B-Corp-Zertifizierungsprozess.
| Nachweis | Albuzzano (PV) | Sellersville, PA (Tech Center) |
|---|---|---|
| GMP-konforme Validierung (IQ/OQ/PQ) | ||
| B-Corp (Zertifizierungsprozess) | ||
| ISO 9001 |
Historie
- 1953
Gründung von Fedegari
- 2026
Fedegari wird ISPE Gold Corporate Partner 2026–2027