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Entwicklung, Prototyping, Prüfung und Prozessvalidierung für Katheter, Stent- und Delivery-Systeme
Feinzer GmbH (Catheter Solutions)
München · Augsburg · TallinnNeu auf Amplifa
Über Catheter Solutions
Catheter Solutions (Feinzer GmbH) ist ein in Deutschland ansässiges R&D- und Beratungsunternehmen für minimal-invasive Medizinprodukte. Das Team unterstützt international tätige Medizintechnikhersteller bei Design, Entwicklung und Kommerzialisierung von Kathetern, Access Sheaths, Ballonkathetern, Valve-Delivery-Systemen und Stent-Delivery-Systemen. Die Leistungen umfassen R&D-Consulting, Produktdesign, Prototyping von Vollgeräten oder Sub-Assemblies, Geräteprüfung inklusive CE-Dokumentation, Aufbau von Pilotlinien sowie Prozessvalidierung nach IQ/OQ/PQ und CQV. Für die Fertigung und Prototypenerstellung stehen Prozesse wie Laserschweißen, Laserschneiden, Braiding, Coiling, Reflow/Lamination, Tip Forming, Balloon Blowing, Tube Cutting, Oberflächenbehandlung, Reinigung, Sterilisation und UV-Kleben zur Verfügung. Darüber hinaus übernimmt das Unternehmen den kompletten Technologie-Transfer weltweit – von der Lieferantenauswahl bis zur Serienüberführung. Standorte befinden sich in München und Augsburg (Deutschland) sowie Tallinn (Estland).
- Standort
- München
- Verfahren
- Product Design (Entwicklung, Zeichnungen, BOM), Prototyping (Vollgerät oder Sub-Assembly), Laser welding, Laser cutting, Lap joints, Butt welding, Braiding (Geflecht), Coiling
- Werkstoffe
- PTFE (Liner), Thermoplaste (thermoplastic materials, Katheter-/Balloonverarbeitung), Polyamide (Nylon), Polyether block amide (PEBA), Polyurethane, Polyethylene terephthalate (PET), Polyimide, Silicone rubber
- Zertifikate
- ISO 13485 (Zertifizierung des Partners), ISO 13485 (Partner)
- Branchen
- Medizintechnik, Minimal-invasive Medizinprodukte (Katheter, Stents, interventionelle Geräte), Minimally invasive Medizinprodukte (Katheter, Stents, Interventionelle Geräte)
- 01
R&D Consulting / Produktdesign
- 02
Prototyping (Vollgerät oder Sub-Assembly)
- 03
Device Testing und CE-Dokumentation
- 04
Pilot Lines Setup
- 05
Prozessvalidierung (IQ/OQ/PQ, CQV)
- 06
Product Line Transfer / Kommerzialisierung
Standorte
München
DEGerman Office
Augsburg
DEFirmensitz (Feinzer GmbH)
Tallinn
EEMain Office (Hoyf Advisory ÖU)
Produktbereiche
Einblicke in die Fertigung
Branchen
Verfahren & technische Grenzen
| Verfahren | Toleranz | Max. Bauteil | Gewicht | Losgröße | Werkstoffe |
|---|---|---|---|---|---|
| Product Design (Entwicklung, Zeichnungen, BOM)Engineering | – | – | – | – | – |
| Prototyping (Vollgerät oder Sub-Assembly)Engineering | – | – | – | – | – |
| Laser weldingFügen | – | – | – | – | – |
| Laser cuttingFügen | – | – | – | – | Edelstahl |
| Lap jointsFügen | – | – | – | – | – |
| Butt weldingFügen | – | – | – | – | – |
| Braiding (Geflecht)Umformung | – | – | – | – | – |
| CoilingUmformung | – | – | – | – | – |
| Reflow / LaminationFügen | – | – | – | – | – |
| Tip forming and weldingFügen | – | – | – | – | – |
| Balloon blowing and formingUmformung | – | – | – | – | – |
| Tube cuttingZerspanung | – | – | – | – | – |
| Surface treatmentOberfläche | – | – | – | – | – |
| Product cleaningOberfläche | – | – | – | – | – |
| SterilizationOberfläche | – | – | – | – | – |
| UV glueingFügen | – | – | – | – | – |
| Device Testing nach ISO (CE-Dokumentation)Prüfung | – | – | – | – | – |
| Hydraulic Burst Leak TestingPrüfung | – | – | – | – | – |
| Radial Force & Hoop Force TestingPrüfung | – | 220 mm × 60 mm (Durchmesser) | – | – | – |
| Stent Securement TestingPrüfung | – | – | – | – | – |
| Katheter-Prüfdienstleistungen (Fatigue, Flow, Track force, Torque, Push efficiency, Tip stiffness)Prüfung | – | – | – | – | – |
| Pilot Lines Setup / Product line transferEngineering | – | – | – | – | – |
| Process Validation (IQ/OQ/PQ, CQV, Software-Validierung)Prüfung | – | – | – | – | – |
| R&D Consulting / Engineering consultingEngineering | – | – | – | – | – |
2 Anlagen & Maschinen
| Maschine | Hersteller / Modell | Anzahl | Arbeitsraum | Baujahr | Standort |
|---|---|---|---|---|---|
| 6-up Liner Stretcher mit Tension Control | – | – | – | – | – |
| Catheter Curving Machine (Formgebung für geflochtene Katheter) | – | – | Kompatibel mit beliebigen geformten und thermoplastischen Materialien | – | – |
Zusatzleistungen
Qualität und Validierung
Device Testing erfolgt einschließlich der zugehörigen Dokumentation für die CE-Zertifizierung; Hydraulic Burst Leak Testing bis 5000 psi sowie Radial- und Hoop-Force-Prüfungen für Produkte bis 220 mm Länge und 60 mm Durchmesser werden angeboten. Der Fertigungspartner ist nach ISO 13485 (2017) zertifiziert.
| Nachweis | München | Augsburg | Tallinn |
|---|---|---|---|
| ISO 13485 (Partner) |