FemPulse GmbH

Über FemPulse

FemPulse ist ein Unternehmen für bioelektronische Medizin mit Sitz in Wien und operativer Präsenz in San Francisco. Das Unternehmen hat den FemPulse Ring™ entwickelt: einen selbst einzusetzenden, vaginal getragenen Wearable-Neuromodulations-Ring mit acht programmierbaren Oberflächenelektroden, der über eine Fernbedienung gesteuert milde elektrische Nervenimpulse zur Behandlung der überaktiven Blase (OAB) abgibt – ohne Operation oder Medikamente. Die patentierte Technologieplattform ist weltweit geschützt und für weitere weibliche Gesundheitsanwendungen vorgesehen. Im September 2026 erhielt der FemPulse Ring die CE-Kennzeichnung nach MDR und ist in EUDAMED gelistet; in den USA läuft eine FDA-genehmigte Pivotal-Studie. Das QMS wird nach ISO 13485 geführt; Gründerin ist die Urogynäkologin Dr. Alexandra Haessler.

Standort

Wien

Verfahren

Bioelektronische Neuromodulationstherapie (vaginaler Wearable Ring), Personalisierte Therapie per Fernbedienung, KI-gestützte Patientensensibilisierung

Zertifikate

CE-Kennzeichnung (MDR) für FemPulse Ring, ISO 13485 (QMS), CE-Kennzeichnung nach MDR (FemPulse Ring)

Branchen

Medizintechnik / Bioelektronische Medizin, Female Health / Urogynäkologie

1. 01

   Forschung & Entwicklung

2. 02

   Klinische Studien

3. 03

   Regulatorische Zertifizierung (MDR)

4. 04

   Vertrieb in ausgewählten EU-Märkten

Standorte

Produkte

Einblicke in die Fertigung

Qualität

FemPulse GmbH betreibt ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 mit technischer Dokumentation und Schnittstelle zur Benannten Stelle; der FemPulse Ring ist nach MDR CE-zertifiziert und in EUDAMED gelistet.

Historie

1. 2026-03

   Abschluss einer Series-D-Finanzierung (31. März 2026).

2. 2026-03

   Pivotal Study zur Präsentation auf der AUA Annual Conference ausgewählt (4. März 2026).

3. 2026-09

   CE-Kennzeichnung nach MDR für den FemPulse Ring und Listung in EUDAMED, gestützt auf vier klinische Studien (September 2026).