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Full-Service-CRO für klinische Studien (Phase I–IV) in Pharma, Biotechnologie und Medizinprodukten.
FGK Clinical Research GmbH
München (HQ) · Berlin · Guildford, UK · Cambridge, MA, USA · Prag · Warschau · Budapest · NiederlandeNeu auf Amplifa
Über FGK Clinical Research
FGK Clinical Research GmbH ist ein europäisches Full-Service-Contract-Research-Organization (CRO) mit Sitz in München. Das Unternehmen unterstützt Pharma-, Biotechnologie- und Medizinprodukte-Firmen bei der Planung und Durchführung klinischer Studien in allen Phasen (I–IV) und zahlreichen Therapiegebieten, darunter Onkologie, Kardiologie, Neurologie, seltene Erkrankungen und Zelltherapien (ATMP). Das Leistungsportfolio umfasst klinisches Studienmanagement, regulatorische und Ethik-Einreichungen, Projektmanagement und Site-Monitoring, Datenmanagement und Biostatistik, Pharmakovigilanz und Safety Reporting, Medical Writing sowie Quality Assurance und Audit-Support. Daneben bietet die Gruppe den vertraglichen Vertretungsservice für Sponsoren in Europa (FGK Representative Service) und globale Pharmakovigilanz (FGK Pharmacovigilance). Mit über 230 Mitarbeitenden in Deutschland, Polen, Tschechien, Ungarn und – seit der Übernahme von Clinicology Ltd. im Februar 2024 – auch im Vereinigten Königreich betreut FGK nationale und internationale Studien. Weitere Standorte bestehen in Cambridge (USA) und den Niederlanden.
- Standort
- München
- Verfahren
- Full-Service Klinisches Studienmanagement (Phase I–IV), Regulatorische und Ethik-Votum-Einreichungen, Projektmanagement und Site-Monitoring, Datenmanagement und Biostatistik, Pharmakovigilanz und Safety Reporting, Medical Writing und wissenschaftliche Dokumentation, Quality Assurance und Audit-Support, Vertragliche Vertretung von Sponsoren in Europa (FGK Representative Service)
- Werkstoffe
- Klinisches Studienmanagement, Regulatory Affairs, Pharmakovigilanz, Datenmanagement & Biostatistik, Medical Writing
- Zertifikate
- ISO 14155 / EU MDR (Studienrahmen)
- Gegründet
- 2012
- Mitarbeiter
- 230+
- Branchen
- Pharma, Biotechnologie, Medizinprodukte/Diagnostik
- 01
Studiendesign und Beratung
- 02
Regulatorische und Ethik-Einreichungen
- 03
Projektmanagement
- 04
Site-Monitoring
- 05
Datenmanagement und Biostatistik
- 06
Pharmakovigilanz und Safety Reporting
- 07
Medical Writing und Dokumentation
- 08
Quality Assurance und Audit-Support
Leistungen und Expertise
Klinisches Studienmanagement
Full-Service-Management klinischer Studien aller Phasen für Pharma, Biotechnologie und Medizinprodukte.
Regulatory Affairs
Regulatorische und Ethik-Votum-Einreichungen nach EU MDR, ISO 14155 und FDA-Richtlinien.
Pharmakovigilanz
Globale Pharmakovigilanz und Safety Reporting über die Gruppe.
Datenmanagement & Biostatistik
Datenaufbereitung und statistische Auswertung klinischer Studiendaten.
Medical Writing
Wissenschaftliche Dokumentation und Studienberichte.
Standorte
München
DEHeadquarters
- Werkstoffe
- Alle Leistungen
Berlin
DEBranch Office (Projekt-/Site-Management, Monitoring, QM Phase II–IV)
Guildford
GBUK-Tochter Clinicology – an FGK company (seit 02/2024)
Cambridge, MA
USUS-Office
Prag
CZFGK Clinical Research s.r.o. (Regulatory Affairs, PM, Monitoring Phase II–IV, CZ/SK)
Warschau
PLFGK Clinical Research sp. z o.o. (Regulatory Affairs, PM, Monitoring)
Budapest
HUFGK Clinical Research Kft. (Regulatory Affairs, PM, Monitoring)
Amsterdam
NLLokales Team für klinische Studien in den Niederlanden
Therapiegebiete
Einblicke in die Fertigung
Branchen
Zusatzleistungen
Qualität
FGK bietet Quality Assurance und Audit-Support sowie Studien nach regulatorischen Rahmenwerken wie EU MDR, ISO 14155 und FDA-Richtlinien.
| Nachweis | München |
|---|---|
| ISO 14155 / EU MDR (Studienrahmen) |
Historie
- 2012
Gründung Clinicology Ltd. (laut LinkedIn).
- 2024
FGK Clinical Research GmbH übernimmt Clinicology Ltd. (14.02.2024); Fortführung als 'Clinicology – an FGK company'.