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Entwicklung und Fertigung von GMP-konformen Isolatoren, RABS, LAF-Systemen und aseptischen Prozessanlagen für die Pharmaindustrie
Franz Ziel GmbH
Billerbeck (Hauptsitz, Werke 1–5) · Ilshofen (Regionalbüro Süd) · Rock Hill, SC, USA (Vertrieb & Service)Neu auf Amplifa
Über die Franz Ziel GmbH
Die Franz Ziel GmbH entwickelt und fertigt in Billerbeck Prozessanlagen und Barriere-Systeme für die pharmazeutische Industrie, insbesondere für die aseptische Herstellung von sterilen Arzneimitteln und ATMPs. Das Produktportfolio umfasst Isolatoren (u. a. COMPACTLine, PROLine, PROcLine, PPI, Flex Lab Isolator, Steriltest-Isolator), Closed RABS, LAF-Systeme und LAF-Werkbänke, Materialtransferlösungen wie Rapid Decon Hatch (RDH) und Rapid Decon Station (RDS) sowie biotechnologische Produktionsanlagen mit Bioreaktoren, integrierter Prozessanalytik und digitaler Steuerung. Die Anlagen werden in Edelstahl ausgeführt, nach GMP Annex 1 konzipiert und mit dem integrierten Bio-Dekontaminationssystem FZ-BDS auf Basis von verdampftem Wasserstoffperoxid (vH₂O₂) ausgestattet. Ergänzend bietet das Unternehmen GMP Compliance Services, H₂O₂-Zyklusentwicklung, mikrobiologische Labordienstleistungen, ein eigenes W-LAN-Handschuhprüfsystem (GTS), Qualifizierungsunterstützung sowie technischen Service. Kunden stammen aus Pharma-, Biotechnologie- und CMO/CDMO-Bereichen; seit 2024 besteht eine Partnerschaft mit dem Technologiekonzern Körber, der eine Minderheitsbeteiligung hält. Produziert wird in fünf Werken am Hauptsitz Billerbeck; ein Regionalbüro Süd in Ilshofen und die Schwestergesellschaft Franz Ziel USA Inc. in Rock Hill, South Carolina, sichern Vertrieb und Service.
- Standort
- Billerbeck
- Verfahren
- Isolatoren / RABS (Barriere-Systeme für Personen-, Produkt- und Personen-/Produktenschutz,, Isolator COMPACTLine (Produktschutz, kompakte Bauweise), Isolator PROLine (Produktschutz), Isolator PROcLine (Personen- & Produktschutz, aseptisch/toxisch), Isolator PPI (Personenschutz für toxische Stoffe), Flex Lab Isolator (FLI) für aseptische, biogefährdete und hochpotente Anwendungen, Steriltest-Isolator (STI), Closed RABS (cRABS)
- Werkstoffe
- Edelstahl, HEPA-Filtertechnik, vH₂O₂ (verdampftes Wasserstoffperoxid)
- Zertifikate
- ISO 9001, GMP Annex 1
- Gegründet
- 1982
- Mitarbeiter
- 250+
- Branchen
- Pharmaindustrie, Biotechnologie, Pharma-CMO/CDMO, Lebenswissenschaften
- 01
Konstruktion (3D-Modelle, Bauteile und Baugruppen)
- 02
Fertigung der Anlagenkomponenten
- 03
Montage der Isolatoren, RABS und LAF-Systeme
- 04
Integration von Prozesssteuerung und Bio-Dekontamination (FZ-BDS)
- 05
Qualifizierung und Prüfung (Handschuhprüfung, Partikelmonitoring)
- 06
Installation, Inbetriebnahme und technischer Service
Werkstoffe & Verfahren
Edelstahl
Hauptwerkstoff für Gehäuse und Innenräume der Isolatoren, RABS und Anlagen für aseptische Pharma-Anwendungen.
HEPA-Filtertechnik
Gefilterter unidirektionaler Luftstrom (UDAF) für Reinraumklasse A gemäß GMP Annex 1.
vH₂O₂ (verdampftes Wasserstoffperoxid)
Bio-Dekontamination in RDH, RDS und FZ-BDS zur Zyklusentwicklung GMP/FDA-konform.
Standorte
Billerbeck
DEHauptsitz, Konstruktion, Fertigung und Mikrobiologie-Labor (Werke 1–5)
- Losgröße
- Einzelanlagen und kundenspezifische Fertigung
- Werkstoffe
- Edelstahl
- Produktionshallen Werk 1–5
- Mikrobiologie-Labor (seit 2013)
Ilshofen
DERegionalbüro Süd
Rock Hill, South Carolina
USVertrieb und Service (Franz Ziel USA Inc.)
Produkte & Systeme
Einblicke in die Fertigung
Branchen
Verfahren & technische Grenzen
| Verfahren | Toleranz | Max. Bauteil | Gewicht | Losgröße | Werkstoffe |
|---|---|---|---|---|---|
| Isolatoren / RABS (Barriere-Systeme für Personen-, Produkt- und Personen-/Produktenschutz,Montage | – | – | – | – | Edelstahl (impliziert für Pharma-Anlagen, nicht explizit |
| Isolator COMPACTLine (Produktschutz, kompakte Bauweise)Montage | – | Gesamthöhe 3.000 mm | – | – | – |
| Isolator PROLine (Produktschutz)Montage | – | – | – | – | – |
| Isolator PROcLine (Personen- & Produktschutz, aseptisch/toxisch)Montage | – | – | – | – | – |
| Isolator PPI (Personenschutz für toxische Stoffe)Montage | – | – | – | – | – |
| Flex Lab Isolator (FLI) für aseptische, biogefährdete und hochpotente AnwendungenMontage | – | – | – | – | – |
| Steriltest-Isolator (STI)Montage | – | – | – | – | – |
| Closed RABS (cRABS)Montage | – | – | – | – | – |
| LAF Gerät / Anlage (Laminar Air Flow, Produktschutz)Montage | – | – | – | – | – |
| LAF Umluftkabine (Produkt- und Personenschutz, Verwiegen/Probenahme pulverförmiger Stoffe)Montage | – | – | – | – | – |
| LAF Werkbank (HEPA-gefilterter unidirektionaler Luftstrom, Labormaßstab, Klasse A, GMP Annex 1)Montage | – | – | – | – | – |
| Rapid Decon Hatch (RDH) – Bio-Dekontaminationsschleuse mit vH₂O₂Montage | – | – | – | – | – |
| Rapid Decon Station (RDS) – Offline-H₂O₂-BegasungssystemMontage | – | – | – | – | – |
| LAF Transportwagen (LAF-TC, netzunabhängiger Batteriebetrieb)Montage | – | – | – | – | – |
| Biotechnologische Produktionsanlagen (Bioreaktoren, Prozessanalytik, Up-/Downstream)Engineering | – | – | – | – | – |
| Luftreiniger Air Infect Protect 1.5 T (1.500 m³/h Luftvolumenstrom, HEPA-Filter)Montage | – | – | – | – | – |
| Handschuhprüfsystem (GTS) – kabellose Dichtheitsprüfung nach GMP Annex 1, Detektion von ÖffnungenPrüfung | – | – | – | – | – |
| H₂O₂/vH₂O₂-Zyklusentwicklung (GMP/FDA-konform)Engineering | – | – | – | – | – |
| Monitoring / EM Support (Risikobewertung Umgebungsüberwachung, CCS)Prüfung | – | – | – | – | – |
| Labor Services (vH₂O₂-Studien, mikrobiologischer Support, Zertifizierung biologischer Indikatoren,Prüfung | – | – | – | – | – |
| NTT Qualification Support (CFD-Simulation, Smoke Studies, LR Challenge Test)Prüfung | – | – | – | – | – |
| GMP Compliance TrainingEngineering | – | – | – | – | – |
| Technischer Service (Kalibrierung, Reinraummesstechnik, Ersatzteilmanagement, Trouble-Shooting)Prüfung | – | – | – | – | – |
2 Anlagen & Maschinen
| Maschine | Hersteller / Modell | Anzahl | Arbeitsraum | Baujahr | Standort |
|---|---|---|---|---|---|
| Mikrobiologie-Labor | Franz Ziel GmbH | 1 | – | 2013 | Billerbeck, Deutschland |
| Produktionshallen (Werke 1–5) | Franz Ziel GmbH | 5 | – | – | Billerbeck, Deutschland |
Zusatzleistungen
Referenzkunden
Qualität & Zertifizierungen
Die Anlagen werden regularienkonform nach cGMP und GMP Annex 1 entwickelt, dokumentiert und validiert; ein ISO-9001-Zertifikat ist veröffentlicht. Ein eigenes Mikrobiologie-Labor (seit 2013) und Prüfsysteme wie das W-LAN-Handschuhprüfsystem GTS (Detektion von Öffnungen bis 50 µm) unterstützen die Qualitätssicherung.
| Nachweis | Billerbeck |
|---|---|
| ISO 9001 | |
| GMP Annex 1 |
Unternehmenshistorie
- 1982
Gründung durch Franz Ziel
- 1989
Erstes eigenes Firmengebäude (Werk 1)
- 1996
Eintritt von Olaf Ziel
- 2002
1. Erweiterung Werk 1
- 2003
Bau der ersten Containment-Isolatoren
- 2004
Bau der ersten aseptischen Isolatoren
- 2009
2. Erweiterung Werk 1; Austritt von Franz Ziel
- 2010
Entwicklung eigenes W-LAN Handschuhprüfsystem (GTS)
- 2011
Bau der ersten aseptischen/toxischen Isolator-Linien
- 2012
Bau von Werk 2
- 2013
Aufbau eines eigenen Mikrobiologie-Labors
- 2015
Markteinführung FZ-BDS (integriertes Bio-Decon-System mit vH₂O₂)
- 2016
Gründung Franz Ziel USA Inc., Rock Hill, South Carolina
- 2018
Bau von Werk 3
- 2021
Bau von Werk 4
- 2022
40-jähriges Jubiläum; 230 Mitarbeiter
- 2023
Weiterentwicklung RDS Rapid Decontamination Station; mehr als 250 Mitarbeitende
- 2024
Partnerschaft mit Körber; Erwerb einer Minderheitsbeteiligung
- 2025
Bau von Werk 5 zur Erweiterung der Produktionskapazität