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Globales CDMO für medizinische Silikon- und Thermoplastkomponenten, Katheter, Hypotubes, Beschichtungen und Fertigdevices
Freudenberg Medical
Kaiserslautern, Aachen (DE) · Carrick-on-Shannon, Galway (IE) · Beverly, Carpinteria, Jeffersonville, Minnetonka, Baldwin Park (US) · Coyol (CR) · Shenzhen (CN) · Yaita (JP)Neu auf Amplifa
Über Freudenberg Medical
Freudenberg Medical ist ein globaler Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) Partner für Medizintechnik- und Pharmaunternehmen mit zwölf Produktionsstandorten in den USA, Europa, Asien und Costa Rica sowie über 2.700 Mitarbeitenden. Das Unternehmen fertigt medizinische Komponenten und Fertigdevices aus medizin- und implantgradgerechten Silikonen (LSR, HCR) und Thermoplasten wie PEEK, Pebax, Polyurethan, Nylon, Polycarbonat sowie aus medizinischen Edelstahllegierungen. Die vertikal integrierte Wertschöpfung umfasst Silikon- und Thermoplast-Spritzguss (LIM, Two-Shot, Mikrospritzguss, Insert-Molding), Thermoplast- und Silikon-Extrusion inklusive geflochtener und gewickelter Schäfte, Hypotubes, Präzisionsmetallrohre und Spezialnadeln durch Laserschneiden, Schleifen und elektropolierte Oberflächen sowie hydrophile Beschichtungen (LUBRITEQ™), Wirkstoffbeschichtungen und Oberflächenmodifikation. Kunden kommen aus Kardiovaskulär, Elektrophysiologie, Neurovaskulär, Orthopädie, Ophthalmologie, Drug Delivery, In-vitro-Diagnostik und Biopharma. Die europäischen Standorte befinden sich in Kaiserslautern (Lead Center für Smart Medical Devices) und Aachen (Oberflächentechnologie, Hemoteq). Als Teil der 1849 gegründeten Freudenberg-Gruppe startete Freudenberg Medical 2004 mit der Akquisition eines US-Silikonkomponentenherstellers.
- Standort
- Kaiserslautern
- Verfahren
- Silikon-Extrusion (Single- und Multi-Lumen, Co-Extrusion, Flechten), Thermoplast-Extrusion, enge Toleranzen für Kathetersysteme (geflochten, gewickelt, Ballonkatheter), Thermoplast-Tubing-Extrusion (Single-/Multi-Lumen, Co-Extrusion, Multi-Layer, Bump/Taper,, Braided & Coiled Tubing (Braid-on-Coil, variable Wicklung, Multi-Lumen-Schäfte, Stufendurchmesser), Tri-Layer Tubing (Dreischicht-Extrusion mit Tie-Layern), Mikro-Extrusion (HelixMicro™-Plattform), Thermoplast-Spritzguss (Mikrospritzguss, Insert-Molding, vertikales Insert-Molding, Thin-Wall,, Silikon-Spritzguss (Liquid Injection Molding (LIM), Transfer Molding, Two-Shot, Micro Molding)
- Werkstoffe
- PEEK, Pebax, Polyurethan, Nylon, Polycarbonat, EFEP, PET, Polyolefin
- Zertifikate
- ISO 13485:2016, ISO 14001:2015, ISO 45001:2018, ISO 9001:2015, ISO 13485, ISO 14001, ISO 45001, ISO 9001, ISO 50001, FDA-Registrierung
- Gegründet
- 2004
- Mitarbeiter
- 2.700+
- Branchen
- Medizintechnik, Pharma/Biopharma, In-vitro-Diagnostik, Drug Delivery, Kardiovaskulär/Elektrophysiologie, Neurovaskulär
- 01
Engineering und Design (Navigate®, Rapid Prototyping)
- 02
Werkzeugbau und Tooling Management
- 03
Silikon- und Thermoplast-Spritzguss / Extrusion
- 04
Metallbearbeitung (Laserschneiden, Schleifen, elektropolierte Hypotubes)
- 05
Beschichtung und Oberflächenmodifikation
- 06
Reinraum-Montage und Fertigdevice-Assembly
- 07
Validierung und regulatorische Unterstützung
Werkstoffe und Verfahren
Liquid Silicone Rubber
Medizin- und Implant-grade-Silikon für LIM-Spritzguss, Extrusion und Mikro-Komponenten
High Consistency Rubber
Silikonkautschuk für Formteile in Medizin und Pharma
PEEK
Hochtemperatur-Thermoplast für Tubing, implantierbare und mikrospritzgegossene Teile
Pebax®
Thermoplast mit enger Toleranz für Katheter-Tubing und Tri-Layer-Extrusion
Polyurethan
Flexibler Werkstoff für Katheter und Spritzgusskomponenten
Nylon (Polyamid)
Extrusion und Spritzguss für Tube- und Bauteilkomponenten
Polycarbonat
Spritzguss- und Extrusionsmaterial für Housings und Valves
Edelstahl
Medizinische Legierungen für Hypotubes, Spezialnadeln, Pull Wires
Polypropylen / Polyolefin / PTFE-FEP / PFA
weitere Thermoplaste für Spritzguss und Extrusion
Hydrophile UV-Beschichtung LUBRITEQ™
Coffee- und UV-gebundene, einstufige Grenzflächenbeschichtung für trackability
Drug Delivery Coatings
Wirkstoffbeschichtung für Drug Coated Balloons und Drug Eluting Stents
Branchen
Verfahren & technische Grenzen
| Verfahren | Toleranz | Max. Bauteil | Gewicht | Losgröße | Werkstoffe |
|---|---|---|---|---|---|
| Silikon-Extrusion (Single- und Multi-Lumen, Co-Extrusion, Flechten)Kunststoff | – | – | – | – | Silikon (medical- und implant-grade) |
| Thermoplast-Extrusion, enge Toleranzen für Kathetersysteme (geflochten, gewickelt, Ballonkatheter)Kunststoff | – | – | – | – | PEEK, Pebax, Polyurethan, Nylon, Polycarbonat |
| Thermoplast-Tubing-Extrusion (Single-/Multi-Lumen, Co-Extrusion, Multi-Layer, Bump/Taper,Kunststoff | ±0,0065 mm | – | – | – | PEEK, Pebax, Polyurethan, Nylon, Polycarbonat |
| Braided & Coiled Tubing (Braid-on-Coil, variable Wicklung, Multi-Lumen-Schäfte, Stufendurchmesser)Kunststoff | – | – | – | – | Edelstahldraht (flach/rund), Monofile, Thermoplaste |
| Tri-Layer Tubing (Dreischicht-Extrusion mit Tie-Layern)Kunststoff | ±0,015 mm | Außendurchmesser 0,4 mm bis 4 mm | – | – | Pebax, Polyamid, Polyurethan, EFEP |
| Mikro-Extrusion (HelixMicro™-Plattform)Kunststoff | – | – | – | – | Thermoplaste, Silikon |
| Thermoplast-Spritzguss (Mikrospritzguss, Insert-Molding, vertikales Insert-Molding, Thin-Wall,Kunststoff | – | – | – | – | Polyurethan, PEEK, PET, Pebax, Nylon (Polyamid), Polyolefin, Polyethylen, Polycarbonat, FEP, PVC, PFA, PVA, ABS, PMMA |
| Silikon-Spritzguss (Liquid Injection Molding (LIM), Transfer Molding, Two-Shot, Micro Molding)Kunststoff | – | – | – | – | Silikon (biokompatibel und implant-grade), LSR, HCR, PEEK |
| Two-Shot-Molding / 2K-Molding (rotierende Kavitätsplatten, Multi-Barrel-Injektion,Kunststoff | – | – | – | – | Polycarbonat + TPE, Silikon + Thermoplast, Silikon + Silikon, Polypropylen + TPE, TPU (aromatisch) + TPU (aliphatisch), PCTG + TPE |
| Mikro-Spritzguss (Silikon und Thermoplast)Kunststoff | – | Tubing-ID ab 0,1778 mm (0,007 in) | Silikon ab 0,004 g – Thermoplast Schussgewicht 0,05 g bis 4 g | – | LSR, TPE, PEEK, PSU, PPSU, biokompatible und implantierbare Grade, PEEK, PET |
| Compression MoldingKunststoff | – | – | – | – | Silikon, Thermoplaste |
| Insert- und Over-MoldingKunststoff | – | – | – | – | Thermoplaste, Silikon |
| Gerätefertigung / End-to-End Device Assembly (Katheter- und minimal-invasive Geräte, Packaging,Montage | – | – | – | – | – |
| Hypotube-Fertigung und Präzisions-Metalltubing (Laserschneiden, Schweißen, Electro-Polishing)Umformung | – | – | – | – | Edelstahl, Medizinische Legierungen |
| Centerless Grinding, EDM, ECM, Laserschneiden und -schweißen, Präzisionsspitzen-Schleifen fürZerspanung | – | Spezialnadeln über 1 m Länge | – | – | Edelstahl, Legierungen |
| Oberflächenveredelung: Passivierung, Electro-Polishing, Bead Blasting, PTFE-Beschichtung,Oberfläche | – | – | – | – | Edelstahl, Legierungen |
| Hydrophile UV-Beschichtung (LUBRITEQ™, einstufig)Oberfläche | – | – | – | – | – |
| Drug Delivery Coating / Drug-Device Combination Products (z. B. Drug Eluting Stents, Drug CoatedOberfläche | – | – | – | – | – |
| Oberflächenmodifikation (Mikrostrukturierung, Plasma-Behandlung, Tauch-/Sprühbeschichtung,Oberfläche | – | – | – | – | – |
| Pad PrintingOberfläche | – | – | – | – | – |
| Rapid Prototyping / 3D-DruckAdditiv | – | – | – | – | – |
| Katheter-Griff-Entwicklung und Design (industrielles/mechanisches Design, Ergonomie)Engineering | – | – | – | – | – |
| Qualitätsprüfung: Testmethoden-Entwicklung, First-Article-Inspektion, Gauge R&R, klimatisiertesPrüfung | – | – | – | – | – |
| Reinraumfertigung ISO Class 5 (CleanAssure™ für sterile Single-use-Assemblies)Montage | – | – | – | – | – |
| Single-Use Assemblies für Biopharma (High-Purity-Tubing, molded connectors, manifolds)Montage | – | – | – | – | – |
| Fluid-Management-Plattformlösungen (Hochdruck-Tubing bis 1,200 psi, Flow Switches, IntroducerMontage | – | – | – | – | – |
| Pull-Wire-Assemblies und steuerbare KomponentenMontage | – | – | – | – | Edelstahl |
3 Anlagen & Maschinen
| Maschine | Hersteller / Modell | Anzahl | Arbeitsraum | Baujahr | Standort |
|---|---|---|---|---|---|
| Spritzgussmaschine | ARBURG | – | 15 bis 350 tons | – | – |
| Spritzgussmaschine | TOYO | – | 15 bis 350 tons | – | – |
| Spritzgussmaschine | Battenfeld | – | 15 bis 350 tons | – | – |
Zusatzleistungen
Referenzkunden
Qualität und Zertifizierungen
Alle zwölf Standorte sind ISO 13485-zertifiziert, produzieren in ISO Class 7/8 Reinräumen, die Fabriken in den USA, Costa Rica, Deutschland, Irland und China sind FDA-registriert. Ein klimatisiertes Metrologie-Labor, automatisierte In-line-Prüfung, Gauge-R&R-Methoden und das globale QM-System MasterControl sichern Rückverfolgbarkeit; 2024 verliefen 15 Audits ohne wesentliche Beanstandungen.
| Nachweis | Unternehmen |
|---|---|
| ISO 13485 | |
| ISO 14001 | |
| ISO 45001 | |
| ISO 9001 | |
| ISO 50001 | |
| FDA-Registrierung |
Historie
- 1849
Gründung der Freudenberg-Gruppe durch Carl Johann Freudenberg
- 2004
Start von Freudenberg Medical durch Akquisition eines US-Silikonkomponentenherstellers