Ist das Ihr Unternehmen? Profil übernehmen
Dienstleistungen für Systems Engineering, Human Factors und Regulatory in der Medizintechnik
Frikart Engineering AG
Bern (Schweiz)Neu auf Amplifa
Über Frikart Engineering AG
Die Frikart Engineering AG aus Bern bietet seit rund zehn Jahren spezialisierte Dienstleistungen für Systems Engineering in der Medizintechnik an. Das vierköpfige Team unterstützt Kunden als Consultant wie auch in aktiver Projektmitarbeit in den Kerndisziplinen System-Architektur und Design, Requirements Management und Traceability, Human Factors sowie Regulatory Affairs. Für die Modellierung wird vorzugsweise SysML verwendet; die Tool-Wahl bleibt dabei offen und umfasst die grossen Hersteller der Branche. Die Human-Factors-Leistungen umfassen Methodik, Evaluierung und normenkonforme Dokumentation nach IEC 62366.1:2015 und der FDA Human Factors Guidance 2016. Im Regulatory-Bereich unterstützt das Unternehmen mit Wissen über regulatorische Gesetzestexte, Normen und Richtlinien für die Entwicklung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Europa. Ergänzend werden Prozessdefinition und -einführung, Tool-Anpassungen und Know-How-Transfer angeboten; Software-Entwicklung für Medizinprodukte erfolgt über die Partnergesellschaft Frikart Software Engineering GmbH.
- Standort
- Bern
- Verfahren
- Systems Engineering (Consulting und Projektmitarbeit), Modellierung, System-Architektur und Design (SysML), Requirements Management und Traceability, Human Factors / Usability Engineering (IEC 62366.1:2015, FDA Human Factors Guidance 2016), Regulatory-Beratung für Medizinprodukte (Europa), Software-Entwicklung für Medizinprodukte (Desktop-, Web- und Mobile-Applikationen), Systems Engineering, Modellierung und System-Architektur (SysML)
- Werkstoffe
- SysML-Modellierung, Usability Engineering, FDA Human Factors Guidance
- Zertifikate
- IEC 62366.1:2015 (Usability Engineering), FDA Human Factors Guidance 2016
- Mitarbeiter
- 4
- Branchen
- Medizintechnik, Medizinprodukte/Kombinationsprodukte
- 01
Anforderungsanalyse und Requirements Management
- 02
System-Architektur und Design (SysML)
- 03
Human Factors: Methodik und Evaluierung
- 04
Normenkonforme Dokumentation
- 05
Regulatory-Beratung für das Inverkehrbringen
Fachgebiete und Methoden
SysML-Modellierung
Modellbasierte System-Architektur und Design mit wirksamer Nachverfolgbarkeit.
Usability Engineering
Normenkonforme Human-Factors-Dokumentation für Medizin- und Kombinationsprodukte.
FDA Human Factors Guidance
Dokumentation nach der US-amerikanischen Human-Factors-Leitlinie von 2016.
Standort
Bern
CHHauptsitz
Branchen
Verfahren & technische Grenzen
| Verfahren | Toleranz | Max. Bauteil | Gewicht | Losgröße | Werkstoffe |
|---|---|---|---|---|---|
| Systems Engineering (Consulting und Projektmitarbeit)Engineering | – | – | – | – | – |
| Modellierung, System-Architektur und Design (SysML)Engineering | – | – | – | – | – |
| Requirements Management und TraceabilityEngineering | – | – | – | – | – |
| Human Factors / Usability Engineering (IEC 62366.1:2015, FDA Human Factors Guidance 2016)Prüfung | – | – | – | – | – |
| Regulatory-Beratung für Medizinprodukte (Europa)Engineering | – | – | – | – | – |
| Software-Entwicklung für Medizinprodukte (Desktop-, Web- und Mobile-Applikationen)Engineering | – | – | – | – | – |
Zusatzleistungen
Qualität und Normen
Die Dokumentation erfolgt normenkonform nach Usability Engineering IEC 62366.1:2015 und der FDA Human Factors Guidance 2016.
| Nachweis | Bern |
|---|---|
| IEC 62366.1:2015 (Usability Engineering) | |
| FDA Human Factors Guidance 2016 |
Historie
- ca. 2013
Beginn der spezialisierten Dienstleistungen für Systems Engineering in der Medizintechnik