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Beratung für Medizinprodukte-Regulatorik, Qualitätssysteme und globalen Marktzugang
Ganymede Consulting GmbH
SchweizNeu auf Amplifa
Über Ganymede Consulting
Ganymede Consulting GmbH ist eine spezialisierte Beratung für Medizinprodukte-Regulatorik mit Sitz in der Schweiz. Das Unternehmen unterstützt Hersteller von Medizinprodukten, Drug-Delivery-Systemen und Laborgeräten bei regulatorischen Strategien, technischer Dokumentation und der Entwicklung von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485. Die Leistungen umfassen Regulatory Submissions wie 510(k), De Novo, Technical Files und Design Dossiers, Zulassungssicherheit nach IEC 60601 und IEC 61010, Risikomanagement nach ISO 14971, Usability Engineering nach IEC 62366 sowie Post-Market Surveillance und Audit-Vorbereitung für Benannte Stellen und FDA-Inspektionen. Gründer und Geschäftsführer David Clerk bringt über 30 Jahre Erfahrung in regulierten Industrien mit, unter anderem aus der Luft- und Raumfahrt sowie der Entwicklung von Infusionssystemen, Auto-Injektoren und Protonentherapie-Systemen. Das Team besteht aus Senior Consultants mit auditorischer und ingenieurtechnischer Expertise. Ziel ist die beschleunigte und regelkonforme Markteinführung von Medizinprodukten in EU, USA und internationalen Märkten.
- Standort
- Schweiz
- Verfahren
- Medical Device Regulatory Consulting, Regulatory Strategy (EU, US, MDR, IVDR, FDA), Quality Assurance / ISO 13485 QMS, Technical Documentation (Technical Files, Design Dossiers), Device Safety Certification (IEC 60601, IEC 61010), Risk Management (ISO 14971), Usability Engineering (IEC 62366), Regulatory Submissions (510(k), De Novo)
- Werkstoffe
- Regulatory Strategy, QMS-Entwicklung, Risikomanagement, Usability Engineering, Device Safety Certification, Post-Market Surveillance, Audit Preparation, Expert Training
- Zertifikate
- ISO 13485 Lead Auditor (Team)
- Gegründet
- 2009
- Branchen
- Medizintechnik, Medizinprodukte, Pharmazeutische Liefergeräte (Drug Delivery), Laborgeräte
- 01
Regulatory Intelligence
- 02
Regulatory Strategy
- 03
Technische Dokumentation
- 04
QMS-Entwicklung
- 05
Risikomanagement und Usability Engineering
- 06
Regulatory Submissions
- 07
Post-Market Surveillance
Leistungen und Normen
Regulatory Strategy
Regulatorische Zulassungsstrategien für EU, USA und internationale Märkte inklusive MDR, IVDR und FDA.
QMS-Entwicklung
Aufbau und Pflege von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485.
Risikomanagement
Risikomanagement-Prozesse von der Gefährdungsidentifikation bis zur Risikokontrolle und Verifikation.
Usability Engineering
Usability-Engineering-Prozesse für sichere und wirksame Benutzeroberflächen.
Device Safety Certification
Sicherheitsbewertungen für medizinische und Labor-Elektrogeräte nach IEC 60601 und IEC 61010.
Post-Market Surveillance
Aufbau von PMS-Systemen zur Marktüberwachung und Geräteleistung.
Audit Preparation
Gap-Analysen und Remediation-Pläne für Benannte-Stellen- und FDA-Inspektionen.
Expert Training
Spezialisierte Schulungen zu Medizinprodukte-Regulatorik.
Standorte
Schweiz
CHHauptsitz
Branchen
Verfahren & technische Grenzen
| Verfahren | Toleranz | Max. Bauteil | Gewicht | Losgröße | Werkstoffe |
|---|---|---|---|---|---|
| Medical Device Regulatory ConsultingEngineering | – | – | – | – | – |
| Regulatory Strategy (EU, US, MDR, IVDR, FDA)Engineering | – | – | – | – | – |
| Quality Assurance / ISO 13485 QMSPrüfung | – | – | – | – | – |
| Technical Documentation (Technical Files, Design Dossiers)Engineering | – | – | – | – | – |
| Device Safety Certification (IEC 60601, IEC 61010)Prüfung | – | – | – | – | – |
| Risk Management (ISO 14971)Prüfung | – | – | – | – | – |
| Usability Engineering (IEC 62366)Engineering | – | – | – | – | – |
| Regulatory Submissions (510(k), De Novo)Engineering | – | – | – | – | – |
| Post-Market SurveillancePrüfung | – | – | – | – | – |
| Regulatory IntelligenceEngineering | – | – | – | – | – |
| Audit PreparationPrüfung | – | – | – | – | – |
Zusatzleistungen
Qualität und Compliance
Das Unternehmen begleitet Audit-Vorbereitungen, Gap-Analysen und Remediation-Pläne für Benannte-Stellen- und FDA-Inspektionen. Teammitglieder sind langjährige ISO 13485 Lead Auditor.
| Nachweis | Schweiz |
|---|---|
| ISO 13485 Lead Auditor (Team) |
Historie
- 2009
Gründung der Ganymede Consulting GmbH durch David Clerk
- 2000
Vorherige CEO- und Gründer-Tätigkeit von David Clerk (2000–2009, verkauft)