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Kunststoffspritzguss-Komponenten und Systemlösungen für die Medizintechnik in Reinraumqualität (ISO 6–9).
GEMÜ GmbH
Emmen (Seetalstrasse 210) · Emmen (Seetalstrasse 192)Neu auf Amplifa
Entwicklungs- und Fertigungspartner für die Medizintechnik
GEMÜ Medical ist eine Geschäftseinheit der GEMÜ Gruppe und wurde 2003 als Zulieferer für Medizintechnik-Unternehmen und Pharma-Hersteller gegründet. Am Standort Emmen (Schweiz) werden massgeschneiderte Kunststoffkomponenten im Spritzgussverfahren hergestellt, mit Kernkompetenz in der Reinraumfertigung nach ISO 6 bis 9. Die Fertigung erfolgt auf teil- und vollautomatisierten Spritzgiessmaschinen mit Schliesskräften von 35 bis 450 Tonnen. Das Leistungsspektrum umfasst Kunststoff-Engineering, eigenen Werkzeugbau, Laserschweissen und Ultraschallschweissen, Drucktechniken sowie die Montage geprüfter und verpackter Systemlösungen und Baugruppen. GEMÜ Medical bietet sterilverpackte Ready-to-Sterilize- (RTS) und Ready-to-Use- (RTU) Produkte sowie das Management von Strahlensterilisationsprozessen (X-Ray) an. Kunden aus Medizintechnik, Pharma und Biotechnologie werden von der Idee über Regulatory Affairs und Validierung bis zum Serienprodukt begleitet.
- Standort
- Emmen
- Verfahren
- Kunststoffspritzguss (Reinraumfertigung, teil-/vollautomatisiert), Laserschweissen, Ultraschallschweissen, Drucktechniken (Reinraum), Montage von Systemlösungen/Baugruppen (inkl. Verpackung und Prüfung), Werkzeugbau (Konstruktion, Bau, Unterhalt, Modifikation), Kunststoff-Engineering (Konzept-Design, Materialberatung, Simulationen, Regulatory Support), Rapid Prototyping und Vorserien-Muster
- Werkstoffe
- Reinraumklassen ISO 6 bis 9, Kunststoffspritzguss, Laserschweissen, Ultraschallschweissen, Rapid Prototyping, Strahlensterilisation (X-Ray)
- Zertifikate
- ISO 13485:2016 (EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021), ISO 9001, ISO 13485
- Gegründet
- 2003
- Branchen
- Medizintechnik, Pharma, Biotechnologie, Diagnostics, Drug Delivery
- 01
Kunststoff-Engineering (Konzept-Design, Materialberatung, Simulationen)
- 02
Rapid Prototyping und Vorserien-Muster
- 03
Werkzeugbau (Konstruktion, Bau, Unterhalt, Modifikation)
- 04
Kunststoffspritzguss im Reinraum (ISO 6–9)
- 05
Laserschweissen / Ultraschallschweissen
- 06
Drucktechniken
- 07
Montage von Systemlösungen und Baugruppen
- 08
Prüfung und Validierung
- 09
Sterilverpackung und Management der Strahlensterilisation (X-Ray)
- 10
Logistik und Vertrieb
Werkstoffe und Verfahren
Reinraumklassen ISO 6 bis 9
Die Reinraumfertigung erlaubt die Verarbeitung diverser Teilegrössen und spezifischer Materialien für Medizinprodukte.
Kunststoffspritzguss
Teil- oder vollautomatisierter Spritzguss auf Maschinen mit 35 bis 450 t Schliesskraft, auch in Reinraumqualität.
Laserschweissen
Reinraumtaugliches Fügeverfahren für Kunststoffbaugruppen.
Ultraschallschweissen
Verfahren zum Verbinden von Kunststoffkomponenten im Reinraum.
Rapid Prototyping
Prototypen und Vorserien-Muster stützen die Produktentwicklung bis zur Serienreife.
Strahlensterilisation (X-Ray)
Management von Strahlensterilisationsprozessen für sterilverpackte Medizinprodukte.
Standorte
Emmen (Seetalstrasse 210)
CHEntwicklung, Reinraumfertigung und Vertrieb
- Losgröße
- Einzelfertigung bis Serienproduktion
- Werkstoffe
- Kunststoffe
- Spritzgiessmaschinen 35–450 t (teil-/vollautomatisiert, Reinraum)
- Montagestationen (Reinraum)
Emmen (Seetalstrasse 192)
CHFertigung und Lagerung
- Werkstoffe
- Kunststoffe
Einblicke in die Fertigung
Branchen
Verfahren & technische Grenzen
| Verfahren | Toleranz | Max. Bauteil | Gewicht | Losgröße | Werkstoffe |
|---|---|---|---|---|---|
| Kunststoffspritzguss (Reinraumfertigung, teil-/vollautomatisiert)Kunststoff | – | – | – | Serienproduktion (von Einzelfertigung | – |
| LaserschweissenFügen | – | – | – | – | Kunststoff |
| UltraschallschweissenFügen | – | – | – | – | Kunststoff |
| Drucktechniken (Reinraum)Oberfläche | – | – | – | – | – |
| Montage von Systemlösungen/Baugruppen (inkl. Verpackung und Prüfung)Montage | – | – | – | – | – |
| Werkzeugbau (Konstruktion, Bau, Unterhalt, Modifikation)Engineering | – | – | – | – | – |
| Kunststoff-Engineering (Konzept-Design, Materialberatung, Simulationen, Regulatory Support)Engineering | – | – | – | – | – |
| Rapid Prototyping und Vorserien-MusterAdditiv | – | – | – | – | – |
| Management von Strahlensterilisationsprozessen (X-Ray)Oberfläche | – | – | – | – | – |
| SterilverpackungMontage | – | – | – | – | – |
| Prüfung/Qualifizierung (inkl. 100%-Prüfung, Validierungsläufe, Alterungstests, BiologischePrüfung | – | – | – | – | – |
2 Anlagen & Maschinen
| Maschine | Hersteller / Modell | Anzahl | Arbeitsraum | Baujahr | Standort |
|---|---|---|---|---|---|
| Spritzgiessmaschine (Reinraum, teil-/vollautomatisiert) | – | – | Schliesskraft 35 bis 450 t, Reinraum ISO 6 bis 9 | – | Emmen, Schweiz |
| Montagestationen | – | – | Reinraum | – | Emmen, Schweiz |
Zusatzleistungen
Qualität und Validierung
GEMÜ Medical ist nach ISO 13485:2016 zertifiziert (TÜV Rheinland, Registernummer SX 1602324-1) und arbeitet nach ISO 9001 sowie FDA 21 CFR 820 und EU-GMP-Leitfaden. Die Qualitätssicherung umfasst Probenprüfung aller Rohmaterialien, Requalifizierung des Reinraums, periodische Schulung der Reinraum-Mitarbeiter, auf Wunsch 100%-Prüfung, Validierungsläufe sowie vollständige Rückverfolgbarkeit aller Fertigungsunterlagen und Rückstellmuster.
| Nachweis | Emmen (Seetalstrasse 210) | Emmen (Seetalstrasse 192) |
|---|---|---|
| ISO 13485 | ||
| ISO 9001 |
Historie
- 1964
Gründung der GEMÜ Gruppe durch Fritz Müller in Kupferzell
- 2003
Gründung von GEMÜ Medical als Zulieferer für Medizintechnik-Unternehmen und Pharma-Hersteller
- 2012
Eröffnung des Werks zur Reinraumfertigung in Emmen im September